L'essai HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe) (PRIMe)
2 avril 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
L'essai PRIMe (HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation): Un essai randomisé de phase II sur l'impact de l'immunomodulation périopératoire sur la fonction immunitaire après la résection d'une tumeur maligne hépatopancréaticobiliaire
Il s'agit d'un essai de supériorité contrôlé randomisé en aveugle pour évaluer l'impact de l'immunosupplémentation périopératoire sur la fonction immunitaire après une résection pour une tumeur maligne hépatopancréaticobiliaire (HPB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de supériorité contrôlé randomisé en aveugle 1:1:1 pour évaluer l'impact de l'immunosupplémentation périopératoire sur la fonction immunitaire après une résection pour une tumeur maligne hépatopancréaticobiliaire (HPB).
Deux variantes d'immunosupplémentation seront comparées à un supplément nutritionnel témoin contenant de la protéine de lactosérum avec une cuillère à café (à thé) supplémentaire d'huile placebo.
Ces variations seront 1) une formule en poudre contenant de la protéine de lactosérum et de l'arginine (Active A) avec une cuillère à café supplémentaire de bolus lipidique contenant des acides gras oméga-3, et 2) une formule en poudre contenant de la protéine de lactosérum et de l'arginine (Active A) avec une quantité supplémentaire à thé d'huile placebo qui ne contient pas d'acides gras oméga-3.
Le supplément nutritionnel de contrôle sera une formule en poudre contenant des protéines de lactosérum avec une cuillère à café supplémentaire d'huile placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus au moment du diagnostic
- Malignité présumée résécable du foie, du pancréas ou des voies biliaires (c.-à-d. métastases hépatiques, CHC, cholangiocarcinome, adénocarcinome pancréatique ou périampullaire, TNE) telle que déterminée par le chirurgien en clinique
- Séjour à l'hôpital prévu au moins trois jours après la chirurgie
- Capacité à tolérer la prise orale et à se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience significative documentée due à une maladie sous-jacente (par ex. VIH/SIDA) et/ou des médicaments (par ex. corticostéroïdes systémiques, azathioprine, cyclosporine A). Les sujets peuvent recevoir des doses physiologiques de prednisone de remplacement ou des doses équivalentes de corticostéroïdes (<7,5 mg par jour)
- Sujets avec hypotension au repos (TA <90/50 au repos)
- Antécédents de maladie auto-immune, telle que, mais sans s'y limiter, maladie intestinale inflammatoire, lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, sclérodermie ou sclérose en plaques
- Maladie chronique ou aiguë grave, active, intercurrente, ou autre maladie active considérée par l'investigateur comme un risque élevé injustifié pour un produit expérimental
- Infection active de tout site et/ou herpès actif nécessitant un traitement continu
- Grossesse connue ou mères allaitantes
- Sujets allergiques au complément nutritionnel ou au comparateur notamment allergiques au lait, au poisson et/ou aux crustacés
- Sujets ayant des objections religieuses ou autres à la consommation de poisson ou de crustacés
- Sujets souffrant d'asthme sévère défini comme un asthme non contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et des contrôleurs supplémentaires ou par un traitement aux corticostéroïdes oraux (l'arginine peut provoquer une réaction allergique ou aggraver le gonflement des voies respiratoires)
- Sujets présentant un déficit héréditaire connu en guanidinoacétate méthyltransférase (en raison d'une incapacité à convertir l'arginine en créatine)
- Sujet avec une cirrhose du foie actuelle connue
- Sujets présentant un infarctus du myocarde documenté ou une arythmie potentiellement mortelle
- Sujets présentant une insuffisance cardiaque actuelle connue ou une maladie coronarienne provoquant une angine de poitrine instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Formule en poudre contenant des protéines de lactosérum et de l'arginine (Actif A) et un bolus lipidique contenant des acides gras oméga 3.
Les participants mélangeront la poudre (Actif A) avec 250 ml d'eau et boiront la formule 3 fois par jour pendant 5 jours.
Chaque boisson sera suivie de la consommation de 1 cuillère à café de bolus lipidique.
Cela sera fait pendant 5 jours avant l'opération et pendant 5 jours après l'opération.
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Formule en poudre contenant des protéines de lactosérum et de l'arginine
Les acides gras omega-3
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Comparateur actif: Groupe B
Formule en poudre contenant des protéines de lactosérum et de l'arginine (Actif A) et de l'huile placebo.
Les participants mélangeront la poudre (Actif A) avec 250 ml d'eau et boiront la formule 3 fois par jour pendant 5 jours.
Chaque boisson sera suivie de la consommation de 1 cuillère à café de bolus lipidique.
Cela sera fait pendant 5 jours avant l'opération et pendant 5 jours après l'opération.
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Formule en poudre contenant des protéines de lactosérum et de l'arginine
Huile placebo témoin qui ne contient pas d'acides gras oméga-3
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Comparateur placebo: Comparateur
Formule en poudre contenant de la protéine de lactosérum (Active B) et de l'huile placebo.
Les participants mélangeront la poudre (Active B) avec 250 ml d'eau et boiront la formule 3 fois par jour pendant 5 jours.
Chaque boisson sera suivie de la consommation de 1 cuillère à café de bolus lipidique.
Cela sera fait pendant 5 jours avant l'opération et pendant 5 jours après l'opération.
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Huile placebo témoin qui ne contient pas d'acides gras oméga-3
Formule en poudre contenant des protéines de lactosérum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tueur de cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: Jour 1 post-opératoire (Jour 1) par rapport au départ (pré-opératoire)
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Réduction de la destruction des cellules NK mesurée le premier jour postopératoire (POD1) par rapport à la valeur de référence (préopératoire) entre les cohortes témoin et expérimentale.
La supplémentation nutritionnelle sera considérée comme efficace pour réduire le dysfonctionnement postopératoire des cellules NK s'il y a une amélioration de 50 % ou plus de la suppression postopératoire de la cytotoxicité des cellules NK (réduction de 27 % par rapport au départ).
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Jour 1 post-opératoire (Jour 1) par rapport au départ (pré-opératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats secondaires de la fonction immunitaire : sous-ensembles de cellules immunitaires
Délai: Jour de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Analyse par cytométrie en flux de différents sous-ensembles de cellules immunitaires pour comparer leurs proportions à tout moment.
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Jour de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Résultats secondaires de la fonction immunitaire : récepteurs activateurs et inhibiteurs des cellules NK
Délai: Jour de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Caractérisation par cytométrie en flux des récepteurs activateurs et inhibiteurs des cellules NK pour évaluer s'ils sont affectés par l'immunosupplémentation.
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Jour de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Résultats secondaires de la fonction immunitaire : taux d'acides aminés
Délai: Jour de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Les taux sanguins systémiques d'acides aminés seront mesurés par analyse de cartes protéiques par chromatographie liquide et spectrométrie de masse.
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Jour de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Incidence de la fistule pancréatique
Délai: Jour de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Fistule pancréatique du Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF) Grade B & C (c'est-à-dire
cliniquement significatif) seront diagnostiqués cliniquement.
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Jour de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Complication postopératoire de la plaie et infection du site opératoire
Délai: Jour de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Les complications de la plaie, y compris la déhiscence et l'infection, seront diagnostiquées cliniquement.
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Jour de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie après la chirurgie, évalué jusqu'au jour de la sortie après la chirurgie
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La durée du séjour sera mesurée en nombre de jours entre l'admission et la sortie.
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Du jour de la chirurgie au jour de la sortie après la chirurgie, évalué jusqu'au jour de la sortie après la chirurgie
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Complications postopératoires à 90 jours (Clavien-Dindo 3-5)
Délai: Jour de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires avec Clavien-Dindo Grades 3-5 (c.-à-d.
nécessitant une intervention procédurale ou une admission aux soins intensifs, ou causant la mort) seront enregistrés.
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Jour de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Mortalité postopératoire à 90 jours
Délai: Jour de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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L'incidence des réadmissions dans les 90 jours suivant la chirurgie sera enregistrée comme le nombre de jours associés à chaque réadmission. Le décès dans les 90 jours suivant la chirurgie sera considéré comme une complication de la chirurgie. |
Jour de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Incidence de l'insuffisance hépatique
Délai: Jour de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Insuffisance hépatique post-hépatectomie du Groupe d'étude international sur la chirurgie hépatique (ISGLS) Grade B et C (c.-à-d.
cliniquement significatif) sera diagnostiqué cliniquement
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Jour de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 076-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .