Испытание гепатопанкреатикобилиарной резекции аргининовой иммуномодуляции (PRIMe) (PRIMe)
2 апреля 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Исследование аргининовой иммуномодуляции при гепатопанкреатикобилиарной резекции (PRIMe): рандомизированное исследование фазы II влияния периоперационной иммуномодуляции на иммунную функцию после резекции по поводу гепатопанкреатикобилиарного злокачественного новообразования
Это рандомизированное контролируемое слепое исследование превосходства для оценки влияния периоперационной иммуносупрессивной терапии на иммунную функцию после резекции по поводу злокачественного новообразования гепатопанкреатобилиарной системы (HPB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое слепое исследование превосходства 1:1:1 для оценки влияния периоперационной иммуносупрессивной терапии на иммунную функцию после резекции по поводу злокачественного новообразования гепатопанкреатобилиарной системы (HPB).
Два варианта иммунодобавки будут сравниваться с контрольной пищевой добавкой, содержащей сывороточный протеин с дополнительной чайной ложкой масла плацебо.
Этими вариантами будут: 1) порошкообразная смесь, содержащая сывороточный протеин и аргинин (актив А) с дополнительной чайной ложкой липидного болюса, содержащего омега-3 жирные кислоты, и 2) порошкообразная смесь, содержащая сывороточный протеин и аргинин (актив А) с дополнительной чайной ложки масла плацебо, не содержащего омега-3 жирных кислот.
Контрольная пищевая добавка будет представлять собой порошкообразную смесь, содержащую сывороточный протеин с дополнительной чайной ложкой масла плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент постановки диагноза
- Предполагаемое резектабельное злокачественное новообразование печени, поджелудочной железы или желчных протоков (например, метастазы в печень, ГЦР, холангиокарцинома, аденокарцинома поджелудочной железы или периампулярного отдела, НЭО), определяемое хирургом в клинике
- Предполагаемое пребывание в стационаре не менее трех дней после операции
- Способность переносить пероральный прием и соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный значительный иммунодефицит из-за основного заболевания (например, ВИЧ/СПИД) и/или лекарства (например, системные кортикостероиды, азатиоприн, циклоспорин А). Субъекты могут получать физиологические дозы заместительного преднизолона или эквивалентные дозы кортикостероидов (<7,5 мг в день).
- Субъекты с гипотензией в покое (АД <90/50 в покое)
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе, такие как воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия или рассеянный склероз, но не ограничиваются ими.
- Серьезное, активное, интеркуррентное хроническое или острое заболевание или другое активное заболевание, рассматриваемое исследователем как неоправданно высокий риск для исследуемого продукта.
- Активная инфекция любой локализации и/или активный герпес, требующий постоянного лечения
- Известные беременные или кормящие матери
- Субъекты с аллергией на пищевую добавку или компаратор, включая аллергию на молоко, рыбу и/или моллюсков.
- Субъекты с религиозными или иными возражениями против употребления рыбы или моллюсков
- Субъекты с тяжелой астмой, определяемой как астма, не контролируемая ингаляционными кортикостероидами и дополнительными регуляторами или пероральным лечением кортикостероидами (аргинин может вызвать аллергическую реакцию или усилить отек дыхательных путей)
- Субъекты с известным наследственным дефицитом гуанидиноацетатметилтрансферазы (из-за неспособности превращать аргинин в креатин)
- Субъект с известным текущим циррозом печени
- Субъекты с подтвержденным инфарктом миокарда или опасной для жизни аритмией
- Субъекты с известной сердечной недостаточностью или заболеванием коронарной артерии, вызывающим нестабильную стенокардию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Порошковая формула, содержащая сывороточный белок и аргинин (Актив А), а также липидный болюс, содержащий жирные кислоты омега-3.
Участники смешают порошок (Active A) с 250 мл воды и будут пить смесь 3 раза в день в течение 5 дней.
После каждого напитка следует употреблять 1 чайную ложку липидного болюса.
Это будет сделано за 5 дней до операции и в течение 5 дней после операции.
|
Порошковая формула, содержащая сывороточный протеин и аргинин
Омега-3 жирные кислоты
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Порошковая формула, содержащая сывороточный белок, аргинин (Активный А) и масло плацебо.
Участники смешают порошок (Active A) с 250 мл воды и будут пить смесь 3 раза в день в течение 5 дней.
После каждого напитка следует употреблять 1 чайную ложку липидного болюса.
Это будет сделано за 5 дней до операции и в течение 5 дней после операции.
|
Порошковая формула, содержащая сывороточный протеин и аргинин
Контрольное масло плацебо, не содержащее омега-3 жирных кислот
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор
Порошковая формула, содержащая сывороточный протеин (Active B) и масло плацебо.
Участники смешают порошок (Active B) с 250 мл воды и будут пить смесь 3 раза в день в течение 5 дней.
После каждого напитка следует употреблять 1 чайную ложку липидного болюса.
Это будет сделано за 5 дней до операции и в течение 5 дней после операции.
|
Контрольное масло плацебо, не содержащее омега-3 жирных кислот
Порошковая формула, содержащая сывороточный протеин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уничтожение естественных клеток-киллеров (NK)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (День 1) по сравнению с исходным уровнем (до операции)
|
Снижение гибели NK-клеток, измеренное в первый день после операции (POD1), по сравнению с исходным уровнем (до операции) между контрольной и экспериментальной когортами.
Пищевые добавки будут считаться эффективными для снижения послеоперационной дисфункции NK-клеток, если послеоперационное подавление цитотоксичности NK-клеток улучшится на 50% или более (снижение на 27% по сравнению с исходным уровнем).
|
Послеоперационный день 1 (День 1) по сравнению с исходным уровнем (до операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные результаты иммунной функции: субпопуляции иммунных клеток
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Проточный цитометрический анализ различных подмножеств иммунных клеток для сравнения их пропорций во все моменты времени.
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Вторичные результаты иммунной функции: активирующие и ингибирующие рецепторы NK-клеток
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Проточная цитометрия рецепторов, активирующих и ингибирующих NK-клетки, для оценки того, влияют ли на них иммунодобавки.
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Вторичные результаты иммунной функции: уровни аминокислот
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Системные уровни аминокислот в крови будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрического анализа белковых карт.
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Частота панкреатических свищей
Временное ограничение: День операции до 90 дней после операции
|
Панкреатическая фистула Международной исследовательской группы по панкреатической фистуле (ISGPF), классы B и C (т.е.
клинически значимое) будет диагностировано клинически.
|
День операции до 90 дней после операции
|
|
Послеоперационные раневые осложнения и инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: День операции до 90 дней после операции
|
Раневые осложнения, включая расхождение швов и инфекцию, будут диагностированы клинически.
|
День операции до 90 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День операции до дня выписки после операции, оценивается до дня выписки после операции
|
Продолжительность пребывания будет измеряться количеством дней от госпитализации до выписки.
|
День операции до дня выписки после операции, оценивается до дня выписки после операции
|
|
90-дневные послеоперационные осложнения (Клавиен-Диндо 3-5)
Временное ограничение: День операции до 90 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения по Clavien-Dindo 3-5 степени (т.е.
требующие процедурного вмешательства или госпитализации в отделение интенсивной терапии, или повлекшие смерть) будут зарегистрированы.
|
День операции до 90 дней после операции
|
|
90-дневная послеоперационная летальность
Временное ограничение: День операции до 90 дней после операции
|
Частота повторных госпитализаций в течение 90 дней после операции будет регистрироваться как количество дней, связанных с каждой повторной госпитализацией. Смерть в течение 90 дней после операции будет считаться осложнением операции. |
День операции до 90 дней после операции
|
|
Частота печеночной недостаточности
Временное ограничение: День операции до 90 дней после операции
|
Постгепатэктомическая печеночная недостаточность Международной исследовательской группы по хирургии печени (ISGLS), классы B и C (т.е.
клинически значимое) будет диагностировано клинически
|
День операции до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 076-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .