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간췌장담도 절제 아르기닌 면역조절(PRIMe) 시험 (PRIMe)

2024년 4월 2일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

간췌장담도 절제술 아르기닌 면역조절(PRIMe) 시험: 간췌담도 악성종양에 대한 절제 후 면역 기능에 대한 수술 전후 면역조절의 영향에 대한 무작위 2상 시험

이는 간췌장담도(HPB) 악성종양에 대한 절제 후 면역 기능에 대한 수술 전후 면역보충제의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 맹검 우월성 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 간췌장담도(HPB) 악성종양에 대한 절제 후 면역 기능에 대한 수술 전후 면역보충제의 영향을 평가하기 위한 1:1:1 무작위 통제 맹검 우월성 시험입니다. 면역 보충의 두 가지 변형을 위약 오일 티스푼(tsp)을 추가로 포함하는 유청 단백질을 함유한 대조군 영양 보충제와 비교할 것입니다. 이러한 변형은 1) 유청 단백질과 아르기닌(Active A)을 함유하고 오메가-3 지방산이 함유된 지질 볼루스(lipid bolus)가 추가로 tsp 포함된 분유, 2) 유청 단백질과 아르기닌(Active A)이 추가로 함유된 분유(Active A) 오메가-3 지방산을 함유하지 않은 위약 오일 티스푼. 대조군 영양 보충제는 위약 오일 1티스푼을 추가한 유청 단백질을 함유한 분말 형태입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 만 18세 이상인 환자
  • 외과 의사가 결정한 절제 가능한 추정 간, 췌장 또는 담관 악성종양(즉, 간 전이, HCC, 담관암종, 췌장 또는 팽대부 주위 선암종, NET)
  • 수술 후 최소 3일의 예상 입원
  • 경구 섭취를 견디고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

  • 기저 질환(예: HIV/AIDS) 및/또는 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린 A). 피험자는 대체 프레드니손 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드(매일 <7.5mg)의 생리학적 용량에 있을 수 있습니다.
  • 안정시 저혈압이 있는 피험자(안정시 혈압 <90/50)
  • 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력
  • 중대하고 활동적이며 병발하는 만성 또는 급성 질병, 또는 조사자가 조사 제품에 대한 부당한 고위험으로 간주하는 기타 활동성 질병
  • 지속적인 치료가 필요한 모든 부위 및/또는 활동성 헤르페스의 활동성 감염
  • 알려진 임신 또는 수유모
  • 우유, 생선 및/또는 조개류 알레르기를 포함하여 영양 보충제 또는 대조약에 알레르기가 있는 피험자
  • 어패류 섭취에 종교적 또는 기타 반대가 있는 대상자
  • 흡입 코르티코스테로이드 및 추가 조절제 또는 경구 코르티코스테로이드 치료로 조절되지 않는 천식으로 정의되는 중증 천식 대상자(아르기닌은 알레르기 반응을 유발하거나 기도 부종을 악화시킬 수 있음)
  • 알려진 유전성 구아니디노아세테이트 메틸트랜스퍼라제 결핍이 있는 피험자(아르기닌을 크레아틴으로 전환할 수 없기 때문에)
  • 알려진 현재 간경변이 있는 피험자
  • 기록된 심근 경색 또는 생명을 위협하는 부정맥이 있는 피험자
  • 현재 알려진 심부전 또는 불안정 협심증을 유발하는 관상동맥 질환이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
유청 단백질과 아르기닌(활성 A)을 함유한 분말 포뮬러와 오메가 3 지방산을 함유한 지질 볼루스입니다. 참가자는 분말(활성 A)을 물 250mL와 혼합하고 5일 동안 하루에 3번씩 마십니다. 각 음료를 마신 후에는 지질 볼루스 1티스푼을 섭취하게 됩니다. 수술 전 5일간, 수술 후 5일간 실시합니다.
건강 보조 식품: 활성 A
유청단백과 아르기닌을 함유한 파우더 포뮬러
건강 보조 식품: 지질 덩어리
오메가-3 지방산
활성 비교기: 그룹 B
유청 단백질, 아르기닌(활성 A) 및 위약 오일을 함유한 분말 포뮬러입니다. 참가자는 분말(활성 A)을 물 250mL와 혼합하고 5일 동안 하루에 3번씩 마십니다. 각 음료를 마신 후에는 지질 볼루스 1티스푼을 섭취하게 됩니다. 수술 전 5일간, 수술 후 5일간 실시합니다.
건강 보조 식품: 활성 A
유청단백과 아르기닌을 함유한 파우더 포뮬러
건강 보조 식품: 위약 오일
오메가-3 지방산을 함유하지 않은 플라시보 오일을 조절하십시오.
위약 비교기: 비교기
유청 단백질(Active B)과 위약 오일을 함유한 분말 포뮬러입니다. 참가자는 분말(Active B)을 물 250mL와 혼합하고 5일 동안 하루에 3번씩 마십니다. 각 음료를 마신 후에는 지질 볼루스 1티스푼을 섭취하게 됩니다. 수술 전 5일간, 수술 후 5일간 실시합니다.
건강 보조 식품: 위약 오일
오메가-3 지방산을 함유하지 않은 플라시보 오일을 조절하십시오.
건강 보조 식품: 활성 B
유장 단백질을 포함하는 분말 공식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 살해(NK) 세포 살해
기간: 기준선(수술 전)과 비교한 수술 후 1일(1일)
대조군과 실험 코호트 사이의 기준선(수술 전)과 비교하여 수술 후 1일(POD1)에 측정된 NK 세포 사멸의 감소. 영양 보충은 수술 후 NK 세포 세포 독성 억제가 50% 이상 개선된 경우(기준선에서 27% 감소) 수술 후 NK 세포 기능 장애를 줄이는 데 효과적인 것으로 간주됩니다.
기준선(수술 전)과 비교한 수술 후 1일(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 면역 기능 결과: 면역 세포 하위 집합
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
모든 시점에서 비율을 비교하기 위한 다양한 면역 세포 하위 집합의 유세포 분석.
수술 당일 ~ 수술 후 30일
이차 면역 기능 결과: NK 세포 활성화 및 억제 수용체
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
면역 보충에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하기 위한 NK 세포 활성화 및 억제 수용체의 유세포 분석 특성화.
수술 당일 ~ 수술 후 30일
이차 면역 기능 결과: 아미노산 수준
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
아미노산의 전신 혈액 수준은 액체 크로마토그래피-질량 분석 단백질 카드 분석을 통해 측정됩니다.
수술 당일 ~ 수술 후 30일
췌장 누공의 부각
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 90일
ISGPF(International Study Group on Pancreatic Fistula) 등급 B 및 C의 췌장 누공(즉, 임상적으로 중요)는 임상적으로 진단될 것이다.
수술 당일 ~ 수술 후 90일
수술 후 상처 합병증 및 수술 부위 감염
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 90일
열개 및 감염을 포함한 상처 합병증은 임상적으로 진단됩니다.
수술 당일 ~ 수술 후 90일
체류 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 퇴원일까지, 수술 후 퇴원일까지 평가
체류기간은 입원에서 퇴원까지의 일수로 측정됩니다.
수술 당일부터 수술 후 퇴원일까지, 수술 후 퇴원일까지 평가
수술 후 90일 합병증(Clavien-Dindo 3-5)
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 90일
Clavien-Dindo 등급 3-5의 수술 후 합병증(즉, 절차적 중재 또는 ICU 입원이 필요하거나 사망을 유발하는 경우)가 기록됩니다.
수술 당일 ~ 수술 후 90일
수술 후 90일 사망률
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 90일

수술 후 90일 이내의 재입원 발생률은 각 재입원과 관련된 일수로 기록됩니다.

수술 후 90일 이내의 사망은 수술 합병증으로 간주됩니다.
수술 당일 ~ 수술 후 90일
간 기능 부전의 발병률
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 90일
International Study Group of Liver Surgery(ISGLS) 등급 B 및 C(즉, 임상적으로 중요) 임상적으로 진단될 것입니다.
수술 당일 ~ 수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Enhanced Medical Nutrition
Sunnybrook Health Sciences Centre Clinical Research Grant Competition
Sunnybrook Health Sciences Centre AFP Innovation Fund

수사관

  • 수석 연구원: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 076-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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