De HepatoPancreaticoBiliaire Resectie Arginine Immunomodulatie (PRIMe) Trial (PRIMe)
2 april 2024 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
De HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe)-studie: een gerandomiseerde fase II-studie naar de impact van perioperatieve immunomodulatie op de immuunfunctie na resectie voor hepatopancreaticobiliaire maligniteit
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde superioriteitsstudie om de impact van peri-operatieve immunosuppletie op de immuunfunctie na resectie voor hepatopancreaticobiliaire (HPB) maligniteit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 1:1:1 gerandomiseerde gecontroleerde geblindeerde superioriteitsstudie om de impact van peri-operatieve immunosuppletie op de immuunfunctie na resectie voor hepatopancreaticobiliaire (HPB) maligniteit te evalueren.
Twee variaties van immunosupplementatie zullen worden vergeleken met een controlevoedingssupplement dat wei-eiwit bevat met een extra theelepel (tl) placebo-olie.
Deze variaties zijn 1) een poederformule met wei-eiwit en arginine (Active A) met een extra tl lipidenbolus met omega-3-vetzuren, en 2) een poederformule met wei-eiwit en arginine (Active A) met een extra theelepel placebo-olie die geen omega-3-vetzuren bevat.
Het controlevoedingssupplement zal een poederformule zijn die wei-eiwit bevat met een extra theelepel placebo-olie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder op het moment van diagnose
- Resectabele vermoedelijke lever-, pancreas- of galwegmaligniteit (d.w.z. levermetastasen, HCC, cholangiocarcinoom, pancreas- of periampullair adenocarcinoom, NET's) zoals bepaald door de chirurg in de kliniek
- Verwacht ziekenhuisverblijf ten minste drie dagen na de operatie
- Vermogen om orale inname te tolereren en te voldoen aan protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde significante immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. hiv/aids) en/of medicijnen (bijv. systemische corticosteroïden, azathioprine, ciclosporine A). Proefpersonen kunnen fysiologische doses vervangend prednison of equivalente doses corticosteroïden (<7,5 mg per dag) gebruiken
- Proefpersonen met hypotensie in rust (BP <90/50 in rust)
- Geschiedenis van auto-immuunziekte, zoals maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose
- Ernstige, actieve, bijkomende chronische of acute ziekte, of andere actieve ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor een onderzoeksproduct
- Actieve infectie van elke plaats en/of actieve herpes die voortdurende behandeling vereist
- Bekende zwangere of zogende moeders
- Proefpersonen met een allergie voor het voedingssupplement of comparator, inclusief allergieën voor melk, vis en/of schaaldieren
- Onderwerpen met religieuze of andere bezwaren tegen het consumeren van vis of schaaldieren
- Proefpersonen met ernstig astma, gedefinieerd als astma dat niet onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en aanvullende controllers of met orale corticosteroïden (arginine kan een allergische reactie veroorzaken of de zwelling in de luchtwegen verergeren)
- Proefpersonen met een bekende erfelijke guanidinoacetaat-methyltransferasedeficiëntie (vanwege een onvermogen om arginine in creatine om te zetten)
- Proefpersoon met bekende huidige levercirrose
- Proefpersonen met een gedocumenteerd myocardinfarct of levensbedreigende aritmie
- Proefpersonen met bekend actueel hartfalen of coronaire hartziekte die onstabiele angina pectoris veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Poedervormige formule met wei-eiwit en arginine (Active A) en lipidenbolus met omega 3-vetzuren.
Deelnemers mengen het poeder (Actief A) met 250 ml water en drinken de formule 3 keer per dag gedurende 5 dagen.
Elke drank wordt gevolgd door het nuttigen van 1 theelepel van de lipidenbolus.
Dit gebeurt gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende 5 dagen na de operatie.
|
Formule in poedervorm met wei-eiwit en arginine
Omega-3 vetzuren
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Poedervormige formule met wei-eiwit en arginine (Actief A) en placebo-olie.
Deelnemers mengen het poeder (Actief A) met 250 ml water en drinken de formule 3 keer per dag gedurende 5 dagen.
Elke drank wordt gevolgd door het nuttigen van 1 theelepel van de lipidenbolus.
Dit gebeurt gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende 5 dagen na de operatie.
|
Formule in poedervorm met wei-eiwit en arginine
Controle placebo-olie die geen omega-3-vetzuren bevat
|
|
Placebo-vergelijker: Comparator
Poedervormige formule met wei-eiwit (actief B) en placebo-olie.
Deelnemers mengen het poeder (Actief B) met 250 ml water en drinken de formule 3 keer per dag gedurende 5 dagen.
Elke drank wordt gevolgd door het nuttigen van 1 theelepel van de lipidenbolus.
Dit gebeurt gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende 5 dagen na de operatie.
|
Controle placebo-olie die geen omega-3-vetzuren bevat
Formule in poedervorm met wei-eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natural killer (NK) celdoding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (dag 1) in vergelijking met baseline (preoperatief)
|
Vermindering van NK-celdoding zoals gemeten op postoperatieve dag één (POD1) in vergelijking met baseline (preoperatief) tussen de controle- en experimentele cohorten.
Voedingssuppletie wordt als effectief beschouwd bij het verminderen van postoperatieve NK-celdisfunctie als er een verbetering van 50% of meer is in de postoperatieve onderdrukking van NK-celcytotoxiciteit (vermindering van 27% ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Postoperatieve dag 1 (dag 1) in vergelijking met baseline (preoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire immuunfunctie-uitkomsten: subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Flowcytometrische analyse van verschillende subsets van immuuncellen om hun verhoudingen op alle tijdstippen te vergelijken.
|
Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Secundaire immuunfunctie-uitkomsten: NK-celactiverende en remmende receptoren
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Flowcytometrische karakterisering van NK-celactiverende en remmende receptoren om te beoordelen of ze worden beïnvloed door immunosuppletie.
|
Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Secundaire resultaten van de immuunfunctie: aminozuurniveaus
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Systemische bloedspiegels van aminozuren zullen worden gemeten via vloeistofchromatografie-massaspectrometrie eiwitkaartanalyse.
|
Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van alvleesklierfistel
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
Pancreasfistel van International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) Graad B & C (d.w.z.
klinisch significant) zal klinisch worden gediagnosticeerd.
|
Dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve wondcomplicatie en postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
Wondcomplicaties, waaronder dehiscentie en infectie, zullen klinisch worden gediagnosticeerd.
|
Dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot de dag van ontslag na de operatie, beoordeeld tot de dag van ontslag na de operatie
|
De verblijfsduur wordt gemeten als het aantal dagen vanaf opname tot ontslag.
|
Dag van de operatie tot de dag van ontslag na de operatie, beoordeeld tot de dag van ontslag na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties na 90 dagen (Clavien-Dindo 3-5)
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties met Clavien-Dindo Graad 3-5 (d.w.z.
waarvoor procedurele interventie of IC-opname nodig is, of die de dood veroorzaakt) worden geregistreerd.
|
Dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
|
90 dagen postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
De incidentie van heropname binnen 90 dagen na de operatie wordt geregistreerd als het aantal dagen dat gepaard gaat met elke heropname. Overlijden binnen 90 dagen na de operatie wordt beschouwd als een complicatie van de operatie. |
Dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
Posthepatectomie leverfalen van International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) Graad B & C (d.w.z.
klinisch significant) zal klinisch worden gediagnosticeerd
|
Dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 076-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .