Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova di immunomodulazione dell'arginina della resezione epatopancreatico-biliare (PRIMe). (PRIMe)

2 aprile 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Lo studio PRIMe (HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation): uno studio randomizzato di fase II sull'impatto dell'immunomodulazione perioperatoria sulla funzione immunitaria dopo resezione per tumore maligno epato-biliare

Questo è uno studio di superiorità in cieco controllato randomizzato per valutare l'impatto dell'immunosupplementazione perioperatoria sulla funzione immunitaria dopo resezione per tumore maligno epatopancreaticobiliare (HPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità in cieco controllato randomizzato 1: 1: 1 per valutare l'impatto dell'immunosupplementazione perioperatoria sulla funzione immunitaria dopo resezione per neoplasia epatopancreaticobiliare (HPB). Verranno confrontate due varianti di immunosupplementazione con un supplemento nutrizionale di controllo contenente proteine ​​del siero di latte con un cucchiaino aggiuntivo (cucchiaino) di olio placebo. Queste variazioni saranno 1) una formula in polvere contenente proteine ​​del siero di latte e arginina (Attivo A) con un cucchiaino aggiuntivo di bolo lipidico contenente acidi grassi omega-3, e 2) una formula in polvere contenente proteine ​​del siero di latte e arginina (Attivo A) con un ulteriore cucchiaino di olio placebo che non contiene acidi grassi omega-3. Il supplemento nutrizionale di controllo sarà una formula in polvere contenente proteine ​​del siero di latte con un cucchiaino aggiuntivo di olio placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi
  • Presunto tumore maligno del fegato, del pancreas o del dotto biliare resecabile (ad es. metastasi epatiche, HCC, colangiocarcinoma, adenocarcinoma pancreatico o periampollare, NET) come determinato dal chirurgo in clinica
  • Degenza ospedaliera anticipata di almeno tre giorni dopo l'intervento
  • Capacità di tollerare l'assunzione orale e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza significativa documentata dovuta a malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o medicinali (ad es. corticosteroidi sistemici, azatioprina, ciclosporina A). I soggetti possono assumere dosi fisiologiche di prednisone sostitutivo o dosi equivalenti di corticosteroidi (<7,5 mg al giorno)
  • Soggetti con ipotensione a riposo (BP <90/50 a riposo)
  • Storia di malattia autoimmune, come ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla
  • Malattia cronica o acuta grave, attiva, intercorrente o altra malattia attiva considerata dallo sperimentatore come un rischio elevato ingiustificato per un prodotto sperimentale
  • Infezione attiva di qualsiasi sede e/o herpes attivo che richieda un trattamento continuo
  • Gravidanza nota o madri che allattano
  • Soggetti con allergia al supplemento nutrizionale o al comparatore, incluse allergie al latte, al pesce e/o ai crostacei
  • Soggetti con obiezioni religiose o di altro tipo al consumo di pesce o crostacei
  • Soggetti con asma grave definito come asma non controllato con corticosteroidi per via inalatoria e controlli aggiuntivi o mediante trattamento con corticosteroidi orali (l'arginina può causare una risposta allergica o peggiorare il gonfiore delle vie aeree)
  • Soggetti con deficit ereditario noto di guanidinoacetato metiltransferasi (dovuto all'incapacità di convertire l'arginina in creatina)
  • Soggetto con cirrosi epatica in corso nota
  • Soggetti con infarto del miocardio documentato o aritmia pericolosa per la vita
  • Soggetti con insufficienza cardiaca in atto nota o malattia coronarica che causa angina instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Formula in polvere contenente proteine ​​del siero di latte e arginina (Attivo A) e bolo lipidico contenente acidi grassi omega 3. I partecipanti mescoleranno la polvere (Attivo A) con 250 ml di acqua e berranno la formula 3 volte al giorno per 5 giorni. Ogni bevanda sarà seguita dal consumo di 1 cucchiaino del bolo lipidico. Questo verrà fatto per 5 giorni prima dell'operazione e per 5 giorni dopo l'operazione.
Integratore alimentare: Attivo A
Formula in polvere contenente proteine ​​del siero di latte e arginina
Integratore alimentare: Bolo lipidico
Acidi grassi omega-3
Comparatore attivo: Gruppo B
Formula in polvere contenente proteine ​​del siero di latte e arginina (Attivo A) e olio placebo. I partecipanti mescoleranno la polvere (Attivo A) con 250 ml di acqua e berranno la formula 3 volte al giorno per 5 giorni. Ogni bevanda sarà seguita dal consumo di 1 cucchiaino del bolo lipidico. Questo verrà fatto per 5 giorni prima dell'operazione e per 5 giorni dopo l'operazione.
Integratore alimentare: Attivo A
Formula in polvere contenente proteine ​​del siero di latte e arginina
Integratore alimentare: Olio placebo
Controllare l'olio placebo che non contiene acidi grassi omega-3
Comparatore placebo: Comparatore
Formula in polvere contenente proteine ​​del siero di latte (Active B) e olio placebo. I partecipanti mescoleranno la polvere (Active B) con 250 ml di acqua e berranno la formula 3 volte al giorno per 5 giorni. Ogni bevanda sarà seguita dal consumo di 1 cucchiaino del bolo lipidico. Questo verrà fatto per 5 giorni prima dell'operazione e per 5 giorni dopo l'operazione.
Integratore alimentare: Olio placebo
Controllare l'olio placebo che non contiene acidi grassi omega-3
Integratore alimentare: Attivo B
Formula in polvere contenente proteine ​​del siero di latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uccisione delle cellule natural killer (NK).
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio (Giorno 1) rispetto al basale (pre-operatorio)
Riduzione dell'uccisione delle cellule NK misurata il primo giorno postoperatorio (POD1) rispetto al basale (preoperatorio) tra il controllo e le coorti sperimentali. L'integrazione nutrizionale sarà considerata efficace nel ridurre la disfunzione delle cellule NK postoperatoria se vi è un miglioramento del 50% o superiore nella soppressione postoperatoria della citotossicità delle cellule NK (riduzione del 27% rispetto al basale).
Giorno 1 post-operatorio (Giorno 1) rispetto al basale (pre-operatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti secondari della funzione immunitaria: sottoinsiemi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Analisi citofluorimetrica di diversi sottoinsiemi di cellule immunitarie per confrontare le loro proporzioni in tutti i punti temporali.
Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Esiti secondari della funzione immunitaria: attivazione delle cellule NK e recettori inibitori
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Caratterizzazione citofluorimetrica dei recettori attivatori e inibitori delle cellule NK per valutare se sono influenzati dall'immunosupplementazione.
Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Esiti della funzione immunitaria secondaria: livelli di aminoacidi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
I livelli ematici sistemici di aminoacidi saranno misurati mediante analisi di schede proteiche mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di fistola pancreatica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Fistola pancreatica dell'International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) Grado B e C (es. clinicamente significativo) sarà diagnosticato clinicamente.
Dal giorno dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Complicanza della ferita postoperatoria e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Le complicanze della ferita, tra cui deiscenza e infezione, saranno diagnosticate clinicamente.
Dal giorno dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dopo l'intervento, valutato fino al giorno della dimissione dopo l'intervento
La durata del soggiorno sarà misurata come numero di giorni dal ricovero alla dimissione.
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dopo l'intervento, valutato fino al giorno della dimissione dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie a 90 giorni (Clavien-Dindo 3-5)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie con Clavien-Dindo Grades 3-5 (es. che richiedono un intervento procedurale o il ricovero in terapia intensiva o che causano la morte) saranno registrati.
Dal giorno dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento

L'incidenza della riammissione entro 90 giorni dall'intervento sarà registrata come numero di giorni associati a ciascuna riammissione.

La morte entro 90 giorni dall'intervento sarà considerata complicanza dell'intervento.
Dal giorno dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Incidenza di insufficienza epatica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Insufficienza epatica post-epatectomia dell'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) Grado B e C (es. clinicamente significativo) sarà diagnosticato clinicamente
Dal giorno dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Enhanced Medical Nutrition
Sunnybrook Health Sciences Centre Clinical Research Grant Competition
Sunnybrook Health Sciences Centre AFP Innovation Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 076-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Attivo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi