HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe) Trial (PRIMe)
2 april 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe)-försöket: En randomiserad fas II-studie av effekten av perioperativ immunmodulering på immunfunktionen efter resektion för hepatoPancreaticoGallmalignitet
Detta är en randomiserad kontrollerad blind överlägsenhetsstudie för att utvärdera effekten av perioperativ immunsupplementation på immunfunktionen efter resektion för hepatopankreaticobiliär (HPB) malignitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 1:1:1 randomiserad kontrollerad blindad överlägsenhetsstudie för att utvärdera effekten av perioperativ immunsupplementation på immunfunktionen efter resektion för hepatopankreaticobiliär (HPB) malignitet.
Två varianter av immuntillskott kommer att jämföras med kontrollnäringstillskott som innehåller vassleprotein med en extra tesked (tsk) placeboolja.
Dessa varianter kommer att vara 1) en pulverformig formulering som innehåller vassleprotein och arginin (aktiv A) med en extra tsk lipidbolus innehållande omega-3-fettsyror, och 2) en pulverformig formulering som innehåller vassleprotein och arginin (aktiv A) med ytterligare en tsk placeboolja som inte innehåller omega-3-fettsyror.
Kontrollnäringstillskottet kommer att vara en pulverformel innehållande vassleprotein med en extra tsk placeboolja.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre vid tidpunkten för diagnos
- Resekterbar förmodad malignitet i lever, bukspottkörtel eller gallgång (d.v.s. levermetastaser, HCC, kolangiokarcinom, pankreatisk eller periampullär adenokarcinom, NET) som fastställts av kirurg på kliniken
- Förväntad sjukhusvistelse minst tre dagar efter operationen
- Förmåga att tolerera oralt intag och följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad signifikant immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t.ex. HIV/AIDS) och/eller medicinering (t.ex. systemiska kortikosteroider, azatioprin, ciklosporin A). Försökspersoner kan vara på fysiologiska doser av ersättningsprednison eller motsvarande doser av kortikosteroid (<7,5 mg dagligen)
- Försökspersoner med hypotoni i vila (BP <90/50 i vila)
- Historik av autoimmun sjukdom, såsom men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros
- Allvarlig, aktiv, interkurrent kronisk eller akut sjukdom, eller annan aktiv sjukdom som av utredaren betraktas som en omotiverad hög risk för en prövningsprodukt
- Aktiv infektion av vilken plats som helst och/eller aktiv herpes som kräver pågående behandling
- Kända gravida eller ammande mödrar
- Personer med allergi mot näringstillskottet eller jämförelsemedlet inklusive mjölk-, fisk- och/eller skaldjursallergier
- Föremål med religiösa eller andra invändningar mot att konsumera fisk eller skaldjur
- Försökspersoner med svår astma definierad som astma som inte kontrolleras med inhalerade kortikosteroider och ytterligare kontroller eller genom oral kortikosteroidbehandling (arginin kan orsaka allergisk reaktion eller förvärra svullnad i luftvägarna)
- Försökspersoner med en känd ärftlig guanidinoacetat-metyltransferasbrist (på grund av oförmåga att omvandla arginin till kreatin)
- Person med känd aktuell levercirros
- Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt eller livshotande arytmi
- Patienter med känd aktuell hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom som orsakar instabil angina
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Pulverformel innehållande vassleprotein och arginin (aktiv A) och lipidbolus innehållande omega 3-fettsyror.
Deltagarna kommer att blanda pulvret (Active A) med 250 ml vatten och dricka formeln 3 gånger per dag i 5 dagar.
Varje drink kommer att följas av att konsumera 1 tsk av lipidbolusen.
Detta kommer att göras i 5 dagar före operationen och i 5 dagar efter operationen.
|
Pulverformel innehållande vassleprotein och arginin
Omega-3 fettsyror
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Pulverformel innehållande vassleprotein och arginin (Active A) och placeboolja.
Deltagarna kommer att blanda pulvret (Active A) med 250 ml vatten och dricka formeln 3 gånger per dag i 5 dagar.
Varje drink kommer att följas av att konsumera 1 tsk av lipidbolusen.
Detta kommer att göras i 5 dagar före operationen och i 5 dagar efter operationen.
|
Pulverformel innehållande vassleprotein och arginin
Kontrollera placeboolja som inte innehåller omega-3-fettsyror
|
|
Placebo-jämförare: Komparator
Pulverformel innehållande vassleprotein (Active B) och placeboolja.
Deltagarna kommer att blanda pulvret (Active B) med 250 ml vatten och dricka formeln 3 gånger per dag i 5 dagar.
Varje drink kommer att följas av att konsumera 1 tsk av lipidbolusen.
Detta kommer att göras i 5 dagar före operationen och i 5 dagar efter operationen.
|
Kontrollera placeboolja som inte innehåller omega-3-fettsyror
Pulverformel innehållande vassleprotein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natural killer (NK) celldödande
Tidsram: Postoperativ dag 1 (dag 1) jämfört med baslinjen (preoperativ)
|
Minskning av NK-celldöd uppmätt på postoperativ dag ett (POD1) jämfört med baslinjen (preoperativ) mellan kontroll- och experimentkohorten.
Kosttillskott kommer att anses vara effektivt för att minska postoperativ NK-celldysfunktion om det finns en 50% eller större förbättring av postoperativ suppression av NK-cells cytotoxicitet (minskning med 27% från baslinjen).
|
Postoperativ dag 1 (dag 1) jämfört med baslinjen (preoperativ)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära immunfunktionsresultat: Undergrupper av immunceller
Tidsram: Operationsdag till 30 dagar efter operation
|
Flödescytometrisk analys av olika undergrupper av immunceller för att jämföra deras proportioner vid alla tidpunkter.
|
Operationsdag till 30 dagar efter operation
|
|
Sekundära immunfunktionsresultat: NK-cellaktiverande och hämmande receptorer
Tidsram: Operationsdag till 30 dagar efter operation
|
Flödescytometrisk karakterisering av NK-cellaktiverande och hämmande receptorer för att bedöma om de påverkas av immunsupplementering.
|
Operationsdag till 30 dagar efter operation
|
|
Sekundära immunfunktionsresultat: aminosyranivåer
Tidsram: Operationsdag till 30 dagar efter operation
|
Systemiska blodnivåer av aminosyror kommer att mätas via vätskekromatografi-masspektrometriproteinkortanalys.
|
Operationsdag till 30 dagar efter operation
|
|
Förekomst av bukspottkörtelfistel
Tidsram: Operationsdag till 90 dagar efter operation
|
Pankreatisk fistel från International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) Grad B & C (dvs.
kliniskt signifikant) kommer att diagnostiseras kliniskt.
|
Operationsdag till 90 dagar efter operation
|
|
Postoperativ sårkomplikation och infektion på operationsstället
Tidsram: Operationsdag till 90 dagar efter operation
|
Sårkomplikationer inklusive dehiscens och infektion kommer att diagnostiseras kliniskt.
|
Operationsdag till 90 dagar efter operation
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Operationsdag till utskrivningsdag efter operation, bedöms tills utskrivningsdagen efter operation inträffar
|
Vistelsens längd kommer att mätas som antal dagar från intagning till utskrivning.
|
Operationsdag till utskrivningsdag efter operation, bedöms tills utskrivningsdagen efter operation inträffar
|
|
90 dagars postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo 3-5)
Tidsram: Operationsdag till 90 dagar efter operation
|
Postoperativa komplikationer med Clavien-Dindo grad 3-5 (dvs.
som kräver proceduringripande eller intensivvårdsinläggning, eller orsakar dödsfall) kommer att registreras.
|
Operationsdag till 90 dagar efter operation
|
|
90 dagars postoperativ mortalitet
Tidsram: Operationsdag till 90 dagar efter operation
|
Incidensen av återinläggning inom 90 dagar efter operationen kommer att registreras som antalet dagar som är associerade med varje återintagning. Död inom 90 dagar efter operationen kommer att betraktas som komplikationer av operationen. |
Operationsdag till 90 dagar efter operation
|
|
Förekomst av leverinsufficiens
Tidsram: Operationsdag till 90 dagar efter operation
|
Posthepatektomi leversvikt av International Study Group of Lever Surgery (ISGLS) Grad B & C (dvs.
kliniskt signifikant) kommer att diagnostiseras kliniskt
|
Operationsdag till 90 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 076-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .