Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test hepatopankreatické biliární resekce argininové imunomodulace (PRIMe) (PRIMe)

2. dubna 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie Hepatopankreatikobiliární resekce argininové imunomodulace (PRIMe): Randomizovaná studie fáze II dopadu perioperační imunomodulace na imunitní funkci po resekci pro hepatopankreatikobiliární malignitu

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou zaslepenou studii superiority k vyhodnocení dopadu perioperační imunosuplementace na imunitní funkce po resekci pro hepatopankreatikobiliární (HPB) malignitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou zaslepenou studii superiority v poměru 1:1:1 k vyhodnocení dopadu perioperační imunosuplementace na imunitní funkce po resekci pro hepatopankreatikobiliární (HPB) malignitu. Dvě varianty imunosuplementace budou porovnány s kontrolním výživovým doplňkem obsahujícím syrovátkový protein s další lžičkou (tsp) placebo oleje. Tyto varianty budou 1) práškové složení obsahující syrovátkový protein a arginin (Active A) s další lžičkou lipidového bolusu obsahujícího omega-3 mastné kyseliny a 2) práškové složení obsahující syrovátkový protein a arginin (Active A) s přídavnou lžička placebo oleje, který neobsahuje omega-3 mastné kyseliny. Kontrolním výživovým doplňkem bude prášková formule obsahující syrovátkový protein s další lžičkou placebo oleje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více v době diagnózy
  • Resekabilní předpokládaná malignita jater, slinivky nebo žlučovodu (tj. jaterní metastázy, HCC, cholangiokarcinom, pankreatický nebo periampulární adenokarcinom, NETs) stanovená chirurgem na klinice
  • Předpokládaná hospitalizace minimálně tři dny po operaci
  • Schopnost tolerovat perorální příjem a dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky (např. systémové kortikosteroidy, azathioprin, cyklosporin A). Subjekty mohou užívat fyziologické dávky náhradního prednisonu nebo ekvivalentní dávky kortikosteroidu (<7,5 mg denně)
  • Subjekty s klidovou hypotenzí (TK <90/50 v klidu)
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění, jako je, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza
  • Závažné, aktivní, interkurentní chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné aktivní onemocnění považované zkoušejícím za neopodstatněné vysoké riziko pro hodnocený přípravek
  • Aktivní infekce jakéhokoli místa a/nebo aktivní herpes vyžadující pokračující léčbu
  • Známé těhotné nebo kojící matky
  • Subjekty s alergií na výživový doplněk nebo komparátor včetně alergií na mléko, ryby a/nebo měkkýše
  • Subjekty s náboženskými nebo jinými výhradami ke konzumaci ryb nebo měkkýšů
  • Subjekty s těžkým astmatem definovaným jako astma nekontrolované inhalačními kortikosteroidy a dalšími regulátory nebo léčbou perorálními kortikosteroidy (arginin může způsobit alergickou reakci nebo zhoršit otoky dýchacích cest)
  • Subjekty se známým dědičným deficitem guanidinoacetát methyltransferázy (kvůli neschopnosti přeměnit arginin na kreatin)
  • Subjekt se známou současnou jaterní cirhózou
  • Subjekty s dokumentovaným infarktem myokardu nebo život ohrožující arytmií
  • Subjekty se známým současným srdečním selháním nebo onemocněním koronárních tepen způsobujícím nestabilní anginu pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Prášková receptura obsahující syrovátkový protein a arginin (Active A) a lipidový bolus obsahující omega 3 mastné kyseliny. Účastníci smíchají prášek (Active A) s 250 ml vody a pijí přípravek 3x denně po dobu 5 dnů. Po každém nápoji bude následovat konzumace 1 lžičky lipidového bolusu. To se provádí 5 dní před operací a 5 dní po operaci.
Doplněk stravy: Aktivní A
Složení v prášku obsahující syrovátkový protein a arginin
Doplněk stravy: Lipidový bolus
Omega-3 mastné kyseliny
Aktivní komparátor: Skupina B
Prášková receptura obsahující syrovátkový protein a arginin (Active A) a placebo olej. Účastníci smíchají prášek (Active A) s 250 ml vody a pijí přípravek 3x denně po dobu 5 dnů. Po každém nápoji bude následovat konzumace 1 lžičky lipidového bolusu. To se provádí 5 dní před operací a 5 dní po operaci.
Doplněk stravy: Aktivní A
Složení v prášku obsahující syrovátkový protein a arginin
Doplněk stravy: Placebo olej
Kontrolní placebo olej, který neobsahuje omega-3 mastné kyseliny
Komparátor placeba: Komparátor
Prášková receptura obsahující syrovátkový protein (Active B) a placebo olej. Účastníci smíchají prášek (Active B) s 250 ml vody a pijí přípravek 3x denně po dobu 5 dnů. Po každém nápoji bude následovat konzumace 1 lžičky lipidového bolusu. To se provádí 5 dní před operací a 5 dní po operaci.
Doplněk stravy: Placebo olej
Kontrolní placebo olej, který neobsahuje omega-3 mastné kyseliny
Doplněk stravy: Aktivní B
Složení v prášku obsahující syrovátkový protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozené zabíjení buněk (NK).
Časové okno: Pooperační den 1 (den 1) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)
Snížení zabíjení NK buněk, jak bylo měřeno první pooperační den (POD1) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací) mezi kontrolní a experimentální kohortou. Nutriční doplňky budou považovány za účinné při snižování pooperační dysfunkce NK buněk, pokud dojde k 50% nebo většímu zlepšení v pooperační supresi cytotoxicity NK buněk (snížení o 27% oproti výchozí hodnotě).
Pooperační den 1 (den 1) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky sekundární imunitní funkce: Podskupiny imunitních buněk
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
Průtoková cytometrická analýza různých podskupin imunitních buněk pro porovnání jejich proporcí ve všech časových bodech.
Den operace až 30 dní po operaci
Výsledky sekundárních imunitních funkcí: NK buňky aktivující a inhibiční receptory
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
Průtoková cytometrická charakterizace aktivačních a inhibičních receptorů NK buněk k posouzení, zda jsou ovlivněny imunosuplementací.
Den operace až 30 dní po operaci
Výsledky sekundární imunitní funkce: hladiny aminokyselin
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
Systémové hladiny aminokyselin v krvi budou měřeny pomocí analýzy proteinové karty kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Den operace až 30 dní po operaci
Výskyt pankreatické píštěle
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci
Pankreatická píštěl Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou píštěl (ISGPF) stupně B a C (tj. klinicky významné) budou diagnostikovány klinicky.
Den operace až 90 dní po operaci
Pooperační komplikace rány a infekce v místě operace
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci
Komplikace rány včetně dehiscence a infekce budou diagnostikovány klinicky.
Den operace až 90 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Den operace do dne propuštění po operaci, hodnoceno do dne propuštění po operaci
Délka pobytu bude měřena jako počet dní od přijetí do propuštění.
Den operace do dne propuštění po operaci, hodnoceno do dne propuštění po operaci
90denní pooperační komplikace (Clavien-Dindo 3-5)
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci
Pooperační komplikace s Clavien-Dindo stupně 3-5 (tj. vyžadující procedurální zákrok nebo přijetí na JIP nebo způsobující smrt) budou zaznamenány.
Den operace až 90 dní po operaci
90denní pooperační mortalita
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci

Výskyt opětovného přijetí do 90 dnů po operaci bude zaznamenán jako počet dní spojených s každým opětovným přijetím.

Smrt do 90 dnů od operace bude považována za komplikace operace.
Den operace až 90 dní po operaci
Výskyt jaterní insuficience
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci
Posthepatektomické selhání jater Mezinárodní studijní skupiny jaterní chirurgie (ISGLS) stupně B a C (tj. klinicky významné) budou diagnostikovány klinicky
Den operace až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Enhanced Medical Nutrition
Sunnybrook Health Sciences Centre Clinical Research Grant Competition
Sunnybrook Health Sciences Centre AFP Innovation Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 076-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit