HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe) Trial (PRIMe)
2. april 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe)-forsøket: En randomisert fase II-studie av innvirkningen av perioperativ immunmodulering på immunfunksjonen etter reseksjon for hepatoPancreaticoGallevemalignitet
Dette er en randomisert kontrollert blindet overlegenhetsstudie for å evaluere effekten av perioperativ immunsupplementering på immunfunksjonen etter reseksjon for hepatopankreaticobiliær (HPB) malignitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 1:1:1 randomisert kontrollert blindet overlegenhetsstudie for å evaluere effekten av perioperativ immunsupplementering på immunfunksjonen etter reseksjon for hepatopankreaticobiliær (HPB) malignitet.
To varianter av immunsupplementering vil bli sammenlignet med kontrolltilskudd som inneholder myseprotein med en ekstra teskje (ts) placeboolje.
Disse variasjonene vil være 1) en pulverformel som inneholder myseprotein og arginin (aktiv A) med en ekstra ts lipidbolus som inneholder omega-3-fettsyrer, og 2) en pulverformel som inneholder myseprotein og arginin (aktiv A) med en ekstra ts placeboolje som ikke inneholder omega-3 fettsyrer.
Kontrollernæringstilskuddet vil være en pulverformel som inneholder myseprotein med en ekstra ts placeboolje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre ved diagnosetidspunktet
- Resekterbar antatt malignitet i lever, bukspyttkjertel eller gallegang (dvs. levermetastaser, HCC, kolangiokarsinom, bukspyttkjertel eller periampullært adenokarsinom, NET) som bestemt av kirurg i klinikken
- Forventet sykehusopphold minst tre dager etter operasjonen
- Evne til å tolerere oralt inntak og overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f. HIV/AIDS) og/eller medisiner (f.eks. systemiske kortikosteroider, azatioprin, ciklosporin A). Personer kan være på fysiologiske doser av prednison-erstatning eller tilsvarende doser kortikosteroid (<7,5 mg daglig)
- Personer med hypotensjon i hvile (BP <90/50 i hvile)
- Anamnese med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose
- Alvorlig, aktiv, samtidig kronisk eller akutt sykdom, eller annen aktiv sykdom anses av etterforskeren som en uberettiget høy risiko for et undersøkelsesprodukt
- Aktiv infeksjon av ethvert sted og/eller aktiv herpes som krever pågående behandling
- Kjente gravide eller ammende mødre
- Personer med allergi mot kosttilskuddet eller komparatoren inkludert melk, fisk og/eller skalldyrallergi
- Personer med religiøse eller andre innvendinger mot inntak av fisk eller skalldyr
- Personer med alvorlig astma definert som astma som ikke kontrolleres med inhalerte kortikosteroider og tilleggskontrollere eller ved oral kortikosteroidbehandling (arginin kan forårsake allergisk respons eller gjøre hevelse i luftveiene verre)
- Personer med kjent arvelig guanidinoacetat-metyltransferase-mangel (på grunn av manglende evne til å omdanne arginin til kreatin)
- Person med kjent aktuell levercirrhose
- Personer med dokumentert hjerteinfarkt eller livstruende arytmi
- Personer med kjent pågående hjertesvikt eller koronararteriesykdom som forårsaker ustabil angina
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pulverformel som inneholder myseprotein og arginin (aktiv A) og lipidbolus som inneholder omega 3-fettsyrer.
Deltakerne vil blande pulveret (Aktiv A) med 250 ml vann og drikke formelen 3 ganger per dag i 5 dager.
Hver drink vil bli etterfulgt av inntak av 1 ts av lipidbolusen.
Dette gjøres i 5 dager før operasjonen og i 5 dager etter operasjonen.
|
Pulverformel som inneholder myseprotein og arginin
Omega-3 fettsyrer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pulverformel som inneholder myseprotein og arginin (Active A) og placeboolje.
Deltakerne vil blande pulveret (Aktiv A) med 250 ml vann og drikke formelen 3 ganger per dag i 5 dager.
Hver drink vil bli etterfulgt av inntak av 1 ts av lipidbolusen.
Dette gjøres i 5 dager før operasjonen og i 5 dager etter operasjonen.
|
Pulverformel som inneholder myseprotein og arginin
Kontroller placeboolje som ikke inneholder omega-3 fettsyrer
|
|
Placebo komparator: Komparator
Pulverformel som inneholder myseprotein (Active B) og placeboolje.
Deltakerne vil blande pulveret (Active B) med 250 ml vann og drikke formelen 3 ganger per dag i 5 dager.
Hver drink vil bli etterfulgt av inntak av 1 ts av lipidbolusen.
Dette gjøres i 5 dager før operasjonen og i 5 dager etter operasjonen.
|
Kontroller placeboolje som ikke inneholder omega-3 fettsyrer
Pulverformel som inneholder myseprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natural killer (NK) celledrap
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (dag 1) sammenlignet med baseline (preoperativ)
|
Reduksjon i NK-celledrap målt på postoperativ dag én (POD1) sammenlignet med baseline (preoperativ) mellom kontroll- og eksperimentelle kohorter.
Ernæringstilskudd vil anses som effektivt for å redusere postoperativ NK-celledysfunksjon dersom det er en 50 % eller større forbedring i postoperativ suppresjon av NK-celle cytotoksisitet (reduksjon på 27 % fra baseline).
|
Postoperativ dag 1 (dag 1) sammenlignet med baseline (preoperativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære immunfunksjonsutfall: Immuncelleundergrupper
Tidsramme: Operasjonsdag til 30 dager etter operasjon
|
Flowcytometrisk analyse av forskjellige undergrupper av immunceller for å sammenligne proporsjonene deres til enhver tid.
|
Operasjonsdag til 30 dager etter operasjon
|
|
Sekundære immunfunksjonsutfall: NK-celleaktiverende og hemmende reseptorer
Tidsramme: Operasjonsdag til 30 dager etter operasjon
|
Flowcytometrisk karakterisering av NK-celleaktiverende og hemmende reseptorer for å vurdere om de er påvirket av immunsupplementering.
|
Operasjonsdag til 30 dager etter operasjon
|
|
Sekundære immunfunksjonsutfall: aminosyrenivåer
Tidsramme: Operasjonsdag til 30 dager etter operasjon
|
Systemiske blodnivåer av aminosyrer vil bli målt via væskekromatografi-massespektrometri proteinkortanalyse.
|
Operasjonsdag til 30 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Operasjonsdag til 90 dager etter operasjon
|
Bukspyttkjertelfistel fra International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) Grade B & C (dvs.
klinisk signifikant) vil bli diagnostisert klinisk.
|
Operasjonsdag til 90 dager etter operasjon
|
|
Postoperativ sårkomplikasjon og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Operasjonsdag til 90 dager etter operasjon
|
Sårkomplikasjoner inkludert dehiscens og infeksjon vil bli diagnostisert klinisk.
|
Operasjonsdag til 90 dager etter operasjon
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Operasjonsdag til utskrivningsdag etter operasjon, vurderes til utskrivningsdag etter operasjon inntreffer
|
Oppholdets lengde måles som antall dager fra innleggelse til utskrivning.
|
Operasjonsdag til utskrivningsdag etter operasjon, vurderes til utskrivningsdag etter operasjon inntreffer
|
|
90-dagers postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo 3-5)
Tidsramme: Operasjonsdag til 90 dager etter operasjon
|
Postoperative komplikasjoner med Clavien-Dindo grad 3-5 (dvs.
som krever prosedyreintervensjon eller innleggelse på intensivavdeling, eller forårsaker død) vil bli registrert.
|
Operasjonsdag til 90 dager etter operasjon
|
|
90 dagers postoperativ mortalitet
Tidsramme: Operasjonsdag til 90 dager etter operasjon
|
Forekomsten av reinnleggelse innen 90 dager etter operasjonen vil bli registrert som antall dager knyttet til hver gjeninnleggelse. Død innen 90 dager etter operasjonen vil bli ansett som komplikasjoner av operasjonen. |
Operasjonsdag til 90 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av leverinsuffisiens
Tidsramme: Operasjonsdag til 90 dager etter operasjon
|
Posthepatektomi leversvikt av International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) Grad B & C (dvs.
klinisk signifikant) vil bli diagnostisert klinisk
|
Operasjonsdag til 90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 076-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .