肝胰胆切除术精氨酸免疫调节 (PRIMe) 试验 (PRIMe)
2024年4月2日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
肝胰胆管切除术精氨酸免疫调节 (PRIMe) 试验：围手术期免疫调节对肝胰管恶性肿瘤切除术后免疫功能影响的随机 II 期试验
这是一项随机对照盲优试验，旨在评估围手术期免疫补充对肝胰胆管 (HPB) 恶性肿瘤切除术后免疫功能的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 1:1:1 随机对照盲优试验，旨在评估围手术期免疫补充对肝胰胆管 (HPB) 恶性肿瘤切除术后免疫功能的影响。
免疫补充的两种变体将与含有乳清蛋白和额外茶匙 (tsp) 安慰剂油的对照营养补充剂进行比较。
这些变化将是 1) 含有乳清蛋白和精氨酸 (Active A) 的粉状配方奶粉，外加一茶匙含有 omega-3 脂肪酸的脂团，以及 2) 含有乳清蛋白和精氨酸 (Active A) 的粉状配方奶粉，外加额外的茶匙不含 omega-3 脂肪酸的安慰剂油。
对照营养补充剂是含有乳清蛋白和额外一茶匙安慰剂油的粉状配方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄在 18 岁及以上的患者
- 由临床外科医生确定的可切除的假定肝脏、胰腺或胆管恶性肿瘤（即肝转移、HCC、胆管癌、胰腺或壶腹周围腺癌、NETs）
- 预计术后至少住院三天
- 耐受经口摄入并遵守方案要求的能力
排除标准：
- 由于基础疾病（例如 HIV/AIDS）和/或药物（例如 全身性皮质类固醇、硫唑嘌呤、环孢菌素 A)。 受试者可能正在服用生理剂量的泼尼松替代品或等效剂量的皮质类固醇（每日<7.5 mg）
- 静息低血压受试者（静息时血压 <90/50）
- 自身免疫性疾病史，例如但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病或多发性硬化症
- 严重的、活跃的、并发的慢性或急性疾病，或研究者认为对研究产品具有不必要的高风险的其他活动性疾病
- 任何部位的活动性感染和/或需要持续治疗的活动性疱疹
- 已知怀孕或哺乳的母亲
- 对营养补充剂或比较剂过敏的受试者，包括牛奶、鱼和/或贝类过敏
- 对食用鱼或贝类有宗教或其他反对意见的对象
- 患有严重哮喘的受试者定义为吸入皮质类固醇和其他控制剂或口服皮质类固醇治疗无法控制的哮喘（精氨酸可引起过敏反应或使气道肿胀恶化）
- 患有已知遗传性胍基乙酸甲基转移酶缺乏症的受试者（由于无法将精氨酸转化为肌酸）
- 受试者患有已知的当前肝硬化
- 记录有心肌梗塞或危及生命的心律失常的受试者
- 已知当前心力衰竭或冠状动脉疾病引起不稳定型心绞痛的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
含有乳清蛋白和精氨酸（活性 A）的配方奶粉以及含有欧米伽 3 脂肪酸的脂质丸剂。
参与者将粉末（活性 A）与 250 毫升水混合，每天饮用配方奶粉 3 次，持续 5 天。
每次饮用后，将服用 1 茶匙脂质丸。
这将在手术前 5 天和手术后 5 天进行。
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含有乳清蛋白和精氨酸的配方奶粉
Omega-3 脂肪酸
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有源比较器：B组
粉末配方含有乳清蛋白和精氨酸（活性 A）以及安慰剂油。
参与者将粉末（活性 A）与 250 毫升水混合，每天饮用配方奶粉 3 次，持续 5 天。
每次饮用后，将服用 1 茶匙脂质丸。
这将在手术前 5 天和手术后 5 天进行。
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含有乳清蛋白和精氨酸的配方奶粉
对照不含 omega-3 脂肪酸的安慰剂油
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安慰剂比较：比较器
配方奶粉含有乳清蛋白（活性 B）和安慰剂油。
参与者将粉末（活性 B）与 250 毫升水混合，每天饮用配方奶粉 3 次，持续 5 天。
每次饮用后，将服用 1 茶匙脂质丸。
这将在手术前 5 天和手术后 5 天进行。
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对照不含 omega-3 脂肪酸的安慰剂油
含有乳清蛋白的配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自然杀伤 (NK) 细胞杀伤
大体时间：与基线（术前）相比，术后第 1 天（第 1 天）
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与对照组和实验组之间的基线（术前）相比，在术后第一天（POD1）测量的 NK 细胞杀伤减少。
如果术后对 NK 细胞细胞毒性的抑制有 50% 或更大的改善（比基线减少 27%），则认为营养补充剂可有效减少术后 NK 细胞功能障碍。
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与基线（术前）相比，术后第 1 天（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次级免疫功能结果：免疫细胞亚群
大体时间：手术当天至手术后 30 天
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不同免疫细胞亚群的流式细胞术分析，以比较它们在所有时间点的比例。
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手术当天至手术后 30 天
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次级免疫功能结果：NK 细胞激活和抑制受体
大体时间：手术当天至手术后 30 天
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NK 细胞激活和抑制受体的流式细胞术表征，以评估它们是否受到免疫补充的影响。
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手术当天至手术后 30 天
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次要免疫功能结果：氨基酸水平
大体时间：手术当天至手术后 30 天
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氨基酸的全身血液水平将通过液相色谱-质谱蛋白质卡分析来测量。
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手术当天至手术后 30 天
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胰瘘的发病率
大体时间：手术当天至手术后 90 天
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国际胰瘘研究组 (ISGPF) 的胰瘘 B 级和 C 级（即
临床显着）将被临床诊断。
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手术当天至手术后 90 天
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术后伤口并发症及手术部位感染
大体时间：手术当天至手术后 90 天
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包括裂开和感染在内的伤口并发症将通过临床诊断。
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手术当天至手术后 90 天
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停留时间
大体时间：手术日至手术后出院日，评估至手术后出院日
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住院时间将以从入院到出院的天数来衡量。
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手术日至手术后出院日，评估至手术后出院日
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90 天术后并发症 (Clavien-Dindo 3-5)
大体时间：手术当天至手术后 90 天
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Clavien-Dindo 3-5 级术后并发症（即
需要程序干预或入住 ICU，或导致死亡）将被记录。
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手术当天至手术后 90 天
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术后 90 天死亡率
大体时间：手术当天至手术后 90 天
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手术后 90 天内再入院的发生率将记录为与每次再入院相关的天数。 手术后 90 天内死亡将被视为手术并发症。 |
手术当天至手术后 90 天
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肝功能不全的发生率
大体时间：手术当天至手术后 90 天
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肝外科国际研究组 (ISGLS) B 级和 C 级肝切除术后肝衰竭（即
临床显着）将被临床诊断
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手术当天至手术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul Karanicolas, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月16日
初级完成 (实际的)
2024年2月12日
研究完成 (实际的)
2024年2月12日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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