O Estudo HepatoPancreaticoBiliar Resection Arginine Imunomodulation (PRIMe) (PRIMe)
2 de abril de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudo de Imunomodulação com Arginina (PRIMe) de Ressecção HepatoPancreaticoBiliar: Um Estudo Randomizado de Fase II sobre o Impacto da Imunomodulação Perioperatória na Função Imunológica Após a Ressecção de Malignidade HepatoPancreaticoBiliar
Este é um estudo randomizado, controlado e cego de superioridade para avaliar o impacto da imunossuplementação perioperatória na função imunológica após a ressecção de malignidade hepatopancreaticobiliar (HPB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de superioridade cego, controlado e randomizado 1:1:1 para avaliar o impacto da imunossuplementação perioperatória na função imunológica após a ressecção de malignidade hepatopancreaticobiliar (HPB).
Duas variações de imunossuplementação serão comparadas ao suplemento nutricional controle contendo whey protein com uma colher de chá (tsp) adicional de óleo placebo.
Essas variações serão 1) uma fórmula em pó contendo proteína de soro de leite e arginina (Ativo A) com uma colher de chá adicional de bolo lipídico contendo ácidos graxos ômega-3 e 2) uma fórmula em pó contendo proteína de soro de leite e arginina (Ativo A) com um adicional colher de chá de óleo placebo que não contém ácidos graxos ômega-3.
O suplemento nutricional de controle será uma fórmula em pó contendo proteína de soro de leite com uma colher de chá adicional de óleo placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento do diagnóstico
- Malignidade presumida ressecável do fígado, pâncreas ou ducto biliar (isto é, metástases hepáticas, CHC, colangiocarcinoma, adenocarcinoma pancreático ou periampular, TNEs) conforme determinado pelo cirurgião na clínica
- Permanência hospitalar antecipada de pelo menos três dias após a cirurgia
- Capacidade de tolerar a ingestão oral e cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência significativa documentada devido a doença subjacente (p. HIV/AIDS) e/ou medicamentos (p. corticosteróides sistêmicos, azatioprina, ciclosporina A). Os indivíduos podem estar em doses fisiológicas de prednisona de reposição ou doses equivalentes de corticosteroide (<7,5 mg por dia)
- Indivíduos com hipotensão em repouso (PA <90/50 em repouso)
- História de doença autoimune, como, mas não restrita a, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla
- Doença grave, ativa, crônica ou aguda intercorrente, ou outra doença ativa considerada pelo investigador como um alto risco injustificado para um produto sob investigação
- Infecção ativa de qualquer local e/ou herpes ativo que requer tratamento contínuo
- Gravidez conhecida ou mães que amamentam
- Indivíduos com alergia ao suplemento nutricional ou comparador, incluindo alergias a leite, peixe e/ou marisco
- Indivíduos com objeções religiosas ou outras ao consumo de peixe ou marisco
- Indivíduos com asma grave definida como asma não controlada com corticosteroides inalatórios e controladores adicionais ou por tratamento com corticosteroides orais (arginina pode causar resposta alérgica ou piorar o inchaço nas vias aéreas)
- Indivíduos com deficiência hereditária conhecida de guanidinoacetato metiltransferase (devido à incapacidade de converter arginina em creatina)
- Indivíduo com cirrose hepática atual conhecida
- Indivíduos com infarto do miocárdio documentado ou arritmia com risco de vida
- Indivíduos com insuficiência cardíaca atual conhecida ou doença arterial coronariana causando angina instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Fórmula em pó contendo whey protein e arginina (Ativo A) e bolus lipídico contendo ácidos graxos ômega 3.
Os participantes irão misturar o pó (Ativo A) com 250 mL de água e beber a fórmula 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Cada bebida será seguida pelo consumo de 1 colher de chá do bolus lipídico.
Isso será feito 5 dias antes da operação e 5 dias após a operação.
|
Fórmula em pó contendo proteína de soro de leite e arginina
Ácidos gordurosos de omega-3
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Fórmula em pó contendo whey protein e arginina (Ativo A) e óleo placebo.
Os participantes irão misturar o pó (Ativo A) com 250 mL de água e beber a fórmula 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Cada bebida será seguida pelo consumo de 1 colher de chá do bolus lipídico.
Isso será feito 5 dias antes da operação e 5 dias após a operação.
|
Fórmula em pó contendo proteína de soro de leite e arginina
Óleo placebo de controle que não contém ácidos graxos ômega-3
|
|
Comparador de Placebo: Comparador
Fórmula em pó contendo proteína de soro de leite (Ativo B) e óleo placebo.
Os participantes irão misturar o pó (Ativo B) com 250 mL de água e beber a fórmula 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Cada bebida será seguida pelo consumo de 1 colher de chá do bolus lipídico.
Isso será feito 5 dias antes da operação e 5 dias após a operação.
|
Óleo placebo de controle que não contém ácidos graxos ômega-3
Fórmula em pó contendo proteína de soro de leite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte de células assassinas naturais (NK)
Prazo: Pós-operatório dia 1 (Dia 1) em comparação com a linha de base (pré-operatório)
|
Redução na morte de células NK medida no primeiro dia pós-operatório (POD1) em comparação com a linha de base (pré-operatório) entre as coortes de controle e experimentais.
A suplementação nutricional será considerada eficaz na redução da disfunção pós-operatória das células NK se houver uma melhora de 50% ou mais na supressão pós-operatória da citotoxicidade das células NK (redução de 27% da linha de base).
|
Pós-operatório dia 1 (Dia 1) em comparação com a linha de base (pré-operatório)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados secundários da função imune: subconjuntos de células imunes
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Análise de citometria de fluxo de diferentes subconjuntos de células imunes para comparar suas proporções em todos os momentos.
|
Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
|
Resultados secundários da função imunológica: ativação de células NK e receptores inibitórios
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Caracterização por citometria de fluxo de receptores ativadores e inibitórios de células NK para avaliar se eles são afetados pela imunossuplementação.
|
Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
|
Resultados secundários da função imunológica: níveis de aminoácidos
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Os níveis sanguíneos sistêmicos de aminoácidos serão medidos por cromatografia líquida-espectrometria de massa análise de cartão de proteína.
|
Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
|
Incidência de fístula pancreática
Prazo: Dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
|
Fístula pancreática do Grupo de Estudo Internacional sobre Fístula Pancreática (ISGPF) Grau B e C (ou seja,
clinicamente significativo) serão diagnosticados clinicamente.
|
Dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
|
|
Complicação da ferida pós-operatória e infecção do sítio cirúrgico
Prazo: Dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
|
As complicações da ferida, incluindo deiscência e infecção, serão diagnosticadas clinicamente.
|
Dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
|
|
Duração da estadia
Prazo: Dia da cirurgia até o dia da alta após a cirurgia, avaliado até o dia da alta após a cirurgia
|
O tempo de permanência será medido como o número de dias desde a admissão até a alta.
|
Dia da cirurgia até o dia da alta após a cirurgia, avaliado até o dia da alta após a cirurgia
|
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Complicações pós-operatórias de 90 dias (Clavien-Dindo 3-5)
Prazo: Dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
|
Complicações pós-operatórias com Clavien-Dindo Graus 3-5 (i.e.
requerendo intervenção processual ou internação na UTI, ou causando a morte) serão registrados.
|
Dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
|
|
Mortalidade pós-operatória de 90 dias
Prazo: Dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
|
A incidência de readmissão dentro de 90 dias após a cirurgia será registrada como o número de dias associados a cada readmissão. A morte dentro de 90 dias após a cirurgia será considerada como complicação da cirurgia. |
Dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
|
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Incidência de insuficiência hepática
Prazo: Dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
|
Insuficiência hepática pós-hepatectomia do Grupo de Estudo Internacional de Cirurgia do Fígado (ISGLS) Grau B e C (ou seja,
clinicamente significativo) será diagnosticado clinicamente
|
Dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 076-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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