Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The HepatoPancreatico-Biliary Resection Immunomodulation Arginine (PRIMe) Trial (PRIMe)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Próba resekcji wątroby i dróg żółciowych z argininą (PRIMe): randomizowane badanie fazy II dotyczące wpływu okołooperacyjnej immunomodulacji na funkcje immunologiczne po resekcji z powodu nowotworu wątroby i dróg żółciowych

Jest to randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie wyższości mające na celu ocenę wpływu okołooperacyjnej immunosuplementacji na funkcje odpornościowe po resekcji raka wątrobowo-trzustkowo-żółciowego (HPB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie wyższości w stosunku 1:1:1, mające na celu ocenę wpływu okołooperacyjnej immunosuplementacji na funkcje odpornościowe po resekcji raka wątrobowo-trzustkowo-żółciowego (HPB). Dwa warianty immunosuplementacji zostaną porównane z kontrolnym suplementem diety zawierającym białko serwatkowe z dodatkową łyżeczką (łyżeczką) oleju placebo. Warianty te będą następujące: 1) formuła w proszku zawierająca białko serwatkowe i argininę (Aktywna A) z dodatkową łyżeczką bolusa lipidowego zawierającego kwasy tłuszczowe omega-3 oraz 2) formuła w proszku zawierająca białko serwatkowe i argininę (Aktywna A) z dodatkową łyżeczka oleju placebo, który nie zawiera kwasów omega-3. Kontrolnym suplementem diety będzie formuła w proszku zawierająca białko serwatkowe z dodatkową łyżeczką oleju placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi w momencie rozpoznania
  • Podejrzewany resekcyjny nowotwór złośliwy wątroby, trzustki lub dróg żółciowych (tj. przerzuty do wątroby, HCC, rak dróg żółciowych, gruczolakorak trzustki lub okołokoronkowy, NET) określony przez chirurga w klinice
  • Przewidywany pobyt w szpitalu co najmniej trzy dni po operacji
  • Zdolność do tolerowania przyjmowania doustnego i przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany znaczny niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub leki (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, azatiopryna, cyklosporyna A). Pacjenci mogą przyjmować fizjologiczne dawki zastępczego prednizonu lub równoważne dawki kortykosteroidów (<7,5 mg na dobę)
  • Osoby z niedociśnieniem spoczynkowym (ciśnienie spoczynkowe <90/50)
  • Historia choroby autoimmunologicznej, takiej jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane
  • Poważna, czynna, współistniejąca przewlekła lub ostra choroba lub inna czynna choroba uznana przez badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko dla badanego produktu
  • Aktywna infekcja dowolnego miejsca i/lub aktywna opryszczka wymagająca ciągłego leczenia
  • Znane matki w ciąży lub karmiące
  • Osoby z alergią na suplement diety lub lek porównawczy, w tym alergie na mleko, ryby i/lub skorupiaki
  • Osoby z religijnymi lub innymi zastrzeżeniami do spożywania ryb lub skorupiaków
  • Osoby z ciężką astmą zdefiniowaną jako astma niekontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów i dodatkowych leków kontrolujących lub leczenia doustnymi kortykosteroidami (arginina może powodować reakcję alergiczną lub nasilać obrzęk dróg oddechowych)
  • Pacjenci ze znanym wrodzonym niedoborem metylotransferazy guanidynooctanowej (z powodu niezdolności do przekształcania argininy w kreatynę)
  • Pacjent ze znaną obecną marskością wątroby
  • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego lub zagrażającą życiu arytmią
  • Pacjenci ze znaną obecnie niewydolnością serca lub chorobą wieńcową powodującą niestabilną dusznicę bolesną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Formuła w proszku zawierająca białko serwatkowe i argininę (Aktywny A) oraz bolus lipidowy zawierający kwasy tłuszczowe omega 3. Uczestnicy zmieszają proszek (Aktywny A) z 250 ml wody i piją mieszankę 3 razy dziennie przez 5 dni. Po każdym drinku należy wypić 1 łyżeczkę bolusa lipidowego. Należy to zrobić na 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
Suplement diety: Aktywny
Formuła w proszku zawierająca białko serwatki i argininę
Suplement diety: Bolus lipidowy
Kwasy tłuszczowe omega-3
Aktywny komparator: Grupa B
Formuła w proszku zawierająca białko serwatkowe i argininę (Aktywny A) oraz olej placebo. Uczestnicy zmieszają proszek (Aktywny A) z 250 ml wody i piją mieszankę 3 razy dziennie przez 5 dni. Po każdym drinku należy wypić 1 łyżeczkę bolusa lipidowego. Należy to zrobić na 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
Suplement diety: Aktywny
Formuła w proszku zawierająca białko serwatki i argininę
Suplement diety: Olej placebo
Kontrolny olej placebo, który nie zawiera kwasów tłuszczowych omega-3
Komparator placebo: Komparator
Formuła w proszku zawierająca białko serwatkowe (Aktywny B) i olej placebo. Uczestnicy zmieszają proszek (Aktywny B) z 250 ml wody i piją mieszankę 3 razy dziennie przez 5 dni. Po każdym drinku należy wypić 1 łyżeczkę bolusa lipidowego. Należy to zrobić na 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
Suplement diety: Olej placebo
Kontrolny olej placebo, który nie zawiera kwasów tłuszczowych omega-3
Suplement diety: Aktywny B
Formuła w proszku zawierająca białko serwatkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zabijanie komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny (Dzień 1.) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)
Zmniejszenie zabijania komórek NK mierzone pierwszego dnia po operacji (POD1) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją) między kohortami kontrolnymi i eksperymentalnymi. Suplementacja żywieniowa zostanie uznana za skuteczną w zmniejszaniu pooperacyjnej dysfunkcji komórek NK, jeśli nastąpi co najmniej 50-procentowa poprawa pooperacyjnej supresji cytotoksyczności komórek NK (zmniejszenie o 27% w stosunku do wartości wyjściowych).
1. dzień pooperacyjny (Dzień 1.) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędowych funkcji odpornościowych: podzbiory komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Analiza metodą cytometrii przepływowej różnych podzbiorów komórek odpornościowych w celu porównania ich proporcji we wszystkich punktach czasowych.
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Wyniki drugorzędowych funkcji odpornościowych: receptory aktywujące i hamujące komórki NK
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Charakterystyka cytometrii przepływowej receptorów aktywujących i hamujących komórki NK w celu oceny, czy immunosuplementacja wpływa na nie.
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Wyniki drugorzędowych funkcji odpornościowych: poziomy aminokwasów
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Ogólnoustrojowe poziomy aminokwasów we krwi będą mierzone za pomocą analizy kart białkowych metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Występowanie przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Przetoka trzustkowa wg International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) stopnia B i C (tj. istotne klinicznie) zostaną zdiagnozowane klinicznie.
Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Powikłania rany pooperacyjnej i zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Powikłania rany, w tym rozejście się rany i infekcja, zostaną zdiagnozowane klinicznie.
Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień operacji do dnia wypisu po operacji, oceniany do dnia wypisu po operacji
Długość pobytu liczona będzie jako liczba dni od przyjęcia do wypisu.
Dzień operacji do dnia wypisu po operacji, oceniany do dnia wypisu po operacji
90-dniowe powikłania pooperacyjne (Clavien-Dindo 3-5)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne stopnia 3-5 wg Claviena-Dindo (tj. wymagające interwencji proceduralnej lub przyjęcia na OIOM lub powodujące zgon) zostaną zarejestrowane.
Od dnia operacji do 90 dni po operacji
90-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 90 dni po operacji

Częstość ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni od operacji zostanie odnotowana jako liczba dni związanych z każdą ponowną hospitalizacją.

Śmierć w ciągu 90 dni od operacji zostanie uznana za powikłanie operacji.
Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Występowanie niewydolności wątroby
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Niewydolność wątroby po hepatektomii według International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) stopnia B i C (tj. istotne klinicznie) zostaną zdiagnozowane klinicznie
Od dnia operacji do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Enhanced Medical Nutrition
Sunnybrook Health Sciences Centre Clinical Research Grant Competition
Sunnybrook Health Sciences Centre AFP Innovation Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 076-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj