El ensayo de inmunomodulación con arginina por resección hepatopancreático-biliar (PRIMe) (PRIMe)
2 de abril de 2024 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
El ensayo de inmunomodulación con arginina por resección hepatopancreaticobiliar (PRIMe): un ensayo aleatorizado de fase II sobre el impacto de la inmunomodulación perioperatoria en la función inmunitaria después de la resección por neoplasia maligna hepatopancreaticobiliar
Este es un ensayo de superioridad ciego controlado aleatorizado para evaluar el impacto de la inmunosuplementación perioperatoria en la función inmune después de la resección por neoplasia maligna hepatopancreaticobiliar (HPB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de superioridad ciego controlado aleatorio 1: 1: 1 para evaluar el impacto de la inmunosuplementación perioperatoria en la función inmune después de la resección por neoplasia maligna hepatopancreaticobiliar (HPB).
Se compararán dos variaciones de inmunosuplementación con un suplemento nutricional de control que contiene proteína de suero de leche con una cucharadita adicional (cucharadita) de aceite de placebo.
Estas variaciones serán 1) una fórmula en polvo que contiene proteína de suero de leche y arginina (Activo A) con una cucharadita adicional de bolo de lípidos que contiene ácidos grasos omega-3, y 2) una fórmula en polvo que contiene proteína de suero de leche y arginina (Activo A) con una cantidad adicional de cucharadita de aceite de placebo que no contiene ácidos grasos omega-3.
El suplemento nutricional de control será una fórmula en polvo que contiene proteína de suero de leche con una cucharadita adicional de aceite de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más en el momento del diagnóstico
- Presunta neoplasia maligna resecable de hígado, páncreas o vías biliares (es decir, metástasis hepáticas, HCC, colangiocarcinoma, adenocarcinoma pancreático o periampular, NET) según lo determine el cirujano en la clínica
- Estancia hospitalaria prevista al menos tres días después de la cirugía
- Capacidad para tolerar la ingesta oral y cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia significativa documentada debido a una enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicación (p. corticoides sistémicos, azatioprina, ciclosporina A). Los sujetos pueden recibir dosis fisiológicas de prednisona de reemplazo o dosis equivalentes de corticosteroides (<7,5 mg al día)
- Sujetos con hipotensión en reposo (PA <90/50 en reposo)
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple
- Enfermedad grave, activa, crónica o aguda intercurrente, u otra enfermedad activa considerada por el investigador como un alto riesgo injustificado para un producto en investigación
- Infección activa de cualquier sitio y/o herpes activo que requiere tratamiento continuo
- Madres embarazadas o lactantes conocidas
- Sujetos con alergia al suplemento nutricional o al comparador, incluidas las alergias a la leche, el pescado y/o los mariscos
- Sujetos con objeciones religiosas o de otro tipo a consumir pescado o mariscos
- Sujetos con asma grave definida como asma no controlada con corticosteroides inhalados y controladores adicionales o mediante tratamiento con corticosteroides orales (la arginina puede causar una respuesta alérgica o empeorar la inflamación de las vías respiratorias)
- Sujetos con una deficiencia hereditaria conocida de guanidinoacetato metiltransferasa (debido a la incapacidad de convertir la arginina en creatina)
- Sujeto con cirrosis hepática actual conocida
- Sujetos con infarto de miocardio documentado o arritmia potencialmente mortal
- Sujetos con insuficiencia cardíaca actual conocida o enfermedad de las arterias coronarias que causa angina inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Fórmula en polvo que contiene proteína de suero y arginina (Activo A) y bolo lipídico que contiene ácidos grasos omega 3.
Los participantes mezclarán el polvo (Activo A) con 250 ml de agua y beberán la fórmula 3 veces al día durante 5 días.
A cada bebida le seguirá el consumo de 1 cucharadita del bolo de lípidos.
Esto se hará durante 5 días antes de la operación y durante 5 días después de la operación.
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Fórmula en polvo que contiene proteína de suero y arginina
Ácidos grasos omega-3
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Comparador activo: Grupo B
Fórmula en polvo que contiene proteína de suero y arginina (Activo A) y aceite placebo.
Los participantes mezclarán el polvo (Activo A) con 250 ml de agua y beberán la fórmula 3 veces al día durante 5 días.
A cada bebida le seguirá el consumo de 1 cucharadita del bolo de lípidos.
Esto se hará durante 5 días antes de la operación y durante 5 días después de la operación.
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Fórmula en polvo que contiene proteína de suero y arginina
Aceite de placebo de control que no contiene ácidos grasos omega-3
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Comparador de placebos: Comparador
Fórmula en polvo que contiene proteína de suero (Activo B) y aceite placebo.
Los participantes mezclarán el polvo (Activo B) con 250 ml de agua y beberán la fórmula 3 veces al día durante 5 días.
A cada bebida le seguirá el consumo de 1 cucharadita del bolo de lípidos.
Esto se hará durante 5 días antes de la operación y durante 5 días después de la operación.
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Aceite de placebo de control que no contiene ácidos grasos omega-3
Fórmula en polvo que contiene proteína de suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 (Día 1) en comparación con el valor inicial (preoperatorio)
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Reducción en la muerte de células NK medida en el primer día postoperatorio (POD1) en comparación con la línea de base (preoperatoria) entre las cohortes de control y experimental.
La suplementación nutricional se considerará eficaz para reducir la disfunción posoperatoria de las células NK si hay una mejora del 50 % o más en la supresión posoperatoria de la citotoxicidad de las células NK (reducción del 27 % desde el valor inicial).
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Día postoperatorio 1 (Día 1) en comparación con el valor inicial (preoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados secundarios de la función inmunitaria: subconjuntos de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 30 días después de la cirugía
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Análisis de citometría de flujo de diferentes subconjuntos de células inmunitarias para comparar sus proporciones en todos los puntos temporales.
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Día de la cirugía a 30 días después de la cirugía
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Resultados secundarios de la función inmunitaria: receptores inhibidores y activadores de células NK
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 30 días después de la cirugía
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Caracterización por citometría de flujo de los receptores activadores e inhibidores de células NK para evaluar si se ven afectados por la inmunosuplementación.
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Día de la cirugía a 30 días después de la cirugía
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Resultados secundarios de la función inmunitaria: niveles de aminoácidos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 30 días después de la cirugía
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Los niveles sanguíneos sistémicos de aminoácidos se medirán mediante cromatografía líquida-análisis de tarjeta de proteínas de espectrometría de masas.
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Día de la cirugía a 30 días después de la cirugía
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Incidencia de fístula pancreática
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 90 días después de la cirugía
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Fístula pancreática del Grupo de estudio internacional sobre fístula pancreática (ISGPF) Grado B y C (es decir,
clínicamente significativo) será diagnosticado clínicamente.
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Día de la cirugía a 90 días después de la cirugía
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Complicación de la herida postoperatoria e infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 90 días después de la cirugía
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Las complicaciones de la herida, incluidas la dehiscencia y la infección, se diagnosticarán clínicamente.
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Día de la cirugía a 90 días después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día de la cirugía al día del alta después de la cirugía, evaluado hasta el día del alta después de que se produce la cirugía
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La duración de la estadía se medirá como el número de días desde la admisión hasta el alta.
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Día de la cirugía al día del alta después de la cirugía, evaluado hasta el día del alta después de que se produce la cirugía
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Complicaciones postoperatorias a los 90 días (Clavien-Dindo 3-5)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 90 días después de la cirugía
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Complicaciones posoperatorias con Clavien-Dindo Grados 3-5 (es decir,
que requieran intervención de procedimiento o ingreso en la UCI, o que causen la muerte) se registrarán.
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Día de la cirugía a 90 días después de la cirugía
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Mortalidad posoperatoria a los 90 días
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 90 días después de la cirugía
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La incidencia de readmisión dentro de los 90 días posteriores a la cirugía se registrará como el número de días asociados con cada readmisión. La muerte dentro de los 90 días de la cirugía se considerará como una complicación de la cirugía. |
Día de la cirugía a 90 días después de la cirugía
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Incidencia de insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 90 días después de la cirugía
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Insuficiencia hepática poshepatectomía del Grupo Internacional de Estudio de Cirugía Hepática (ISGLS) Grado B y C (es decir,
clínicamente significativo) será diagnosticado clínicamente
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Día de la cirugía a 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 076-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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