Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe) -koe (PRIMe)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

HepatoPancreaticoBiliary Resectio -arginiini-immunomodulaatio (PRIMe) -tutkimus: satunnaistettu vaiheen II tutkimus perioperatiivisen immunomodulaation vaikutuksesta immuunitoimintoihin hepatopancreatico-biliaarisen pahanlaatuisen kasvaimen resektion jälkeen

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu paremmuuskoe, jossa arvioidaan perioperatiivisen immunosuplementaation vaikutusta immuunitoimintoihin hepatopancreaticobiliary (HPB) -maligniteetin vuoksi tehdyn resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1:1:1 satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu paremmuuskoe, jossa arvioidaan perioperatiivisen immunosuplementaation vaikutusta immuunitoimintoihin hepatopancreaticobiliary (HPB) -maligniteettien vuoksi tehdyn resektion jälkeen. Immunosuplementation kahta muunnelmaa verrataan kontrolliravintolisään, joka sisältää heraproteiinia ja lisäksi teelusikallista (tl) lumeöljyä. Nämä muunnelmat ovat 1) heraproteiinia ja arginiinia sisältävä jauhemainen kaava (Active A) lisätl lipidiboluksen kanssa, joka sisältää omega-3-rasvahappoja, ja 2) jauhemainen kaava, joka sisältää heraproteiinia ja arginiinia (Active A) lisäaineen kanssa. tl lumelääkeöljyä, joka ei sisällä omega-3-rasvahappoja. Kontrolliravintolisä on jauhemainen kaava, joka sisältää heraproteiinia ja lisäksi tl lumeöljyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat diagnoosihetkellä vähintään 18-vuotiaita
  • Leikkauskelpoinen oletettu maksan, haiman tai sappitiehyen pahanlaatuisuus (eli maksametastaasit, HCC, kolangiokarsinooma, haiman tai periampullaarinen adenokarsinooma, NET) klinikan kirurgin määrittämänä
  • Odotettu sairaalahoito vähintään kolme päivää leikkauksen jälkeen
  • Kyky sietää suun kautta ottamista ja noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu merkittävä immuunipuutos taustalla olevasta sairaudesta (esim. HIV/AIDS) ja/tai lääkitys (esim. systeemiset kortikosteroidit, atsatiopriini, siklosporiini A). Potilaat voivat saada fysiologisia annoksia korvaavaa prednisonia tai vastaavia annoksia kortikosteroidia (<7,5 mg päivässä)
  • Potilaat, joilla on lepohypotensio (BP <90/50 levossa)
  • Aiemmin autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen
  • Vakava, aktiivinen, väliaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai muu aktiivinen sairaus, jonka tutkija pitää perusteettomana suurena riskinä tutkimustuotteelle
  • Aktiivinen infektio missä tahansa paikassa ja/tai aktiivinen herpes, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
  • Tunnettu raskaus tai imettävät äidit
  • Potilaat, jotka ovat allergisia ravintolisälle tai vertailuaineelle, mukaan lukien maito-, kala- ja/tai äyriäisallergiat
  • Kohteet, jotka vastustavat uskonnollista tai muuta kalan tai äyriäisten syömistä
  • Potilaat, joilla on vaikea astma, joka määritellään astmaksi, jota ei saada hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja lisäkontrolleilla tai oraalisella kortikosteroidihoidolla (arginiini voi aiheuttaa allergisen vasteen tai pahentaa hengitysteiden turvotusta)
  • Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen guanidinoasetaattimetyylitransferaasin puutos (johtuen kyvyttömyydestä muuttaa arginiinia kreatiiniksi)
  • Kohde, jolla on tiedossa oleva maksakirroosi
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti tai hengenvaarallinen rytmihäiriö
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, joka aiheuttaa epästabiilia angina pectoris-sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Jauhemainen koostumus, joka sisältää heraproteiinia ja arginiinia (Active A) ja lipidibolusta, joka sisältää omega 3 -rasvahappoja. Osallistujat sekoittavat jauheen (Active A) 250 ml:aan vettä ja juovat kaavan 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Jokaisen juoman jälkeen nautitaan 1 tl lipidibolusta. Tämä tehdään 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Aktiivinen A
Jauhemainen koostumus sisältää heraproteiinia ja arginiinia
Ravintolisä: Lipidibolus
Omega-3 rasvahapot
Active Comparator: Ryhmä B
Jauhemainen koostumus, joka sisältää heraproteiinia ja arginiinia (Active A) ja lumeöljyä. Osallistujat sekoittavat jauheen (Active A) 250 ml:aan vettä ja juovat kaavan 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Jokaisen juoman jälkeen nautitaan 1 tl lipidibolusta. Tämä tehdään 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Aktiivinen A
Jauhemainen koostumus sisältää heraproteiinia ja arginiinia
Ravintolisä: Placebo öljy
Hallitse lumelääkeöljyä, joka ei sisällä omega-3-rasvahappoja
Placebo Comparator: Vertailija
Jauhemainen koostumus, joka sisältää heraproteiinia (Active B) ja lumeöljyä. Osallistujat sekoittavat jauheen (Active B) 250 ml:aan vettä ja juovat kaavan 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Jokaisen juoman jälkeen nautitaan 1 tl lipidibolusta. Tämä tehdään 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Placebo öljy
Hallitse lumelääkeöljyä, joka ei sisällä omega-3-rasvahappoja
Ravintolisä: Aktiivinen B
Jauhemainen koostumus sisältää heraproteiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollisten tappajasolujen (NK) tappaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (päivä 1) verrattuna lähtötilanteeseen (pre-operatiivinen)
NK-solujen tappamisen väheneminen mitattuna ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD1) verrattuna lähtötilanteeseen (pre-operatiivinen) kontrolli- ja kohortin välillä. Ravintolisän katsotaan olevan tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä NK-solujen toimintahäiriötä, jos NK-solujen sytotoksisuuden postoperatiivisessa suppressiossa on 50 % tai enemmän parannusta (27 % lasku lähtötasosta).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (päivä 1) verrattuna lähtötilanteeseen (pre-operatiivinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset immuunitoiminnan tulokset: Immuunisolujen alajoukot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Eri immuunisolualaryhmien virtaussytometrinen analyysi niiden suhteiden vertaamiseksi kaikkina aikoina.
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Toissijaiset immuunitoiminnan tulokset: NK-soluja aktivoivat ja estävät reseptorit
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
NK-soluja aktivoivien ja inhiboivien reseptorien virtaussytometrinen karakterisointi sen arvioimiseksi, vaikuttaako immunosuplementaatio niihin.
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Toissijaisen immuunitoiminnan tulokset: aminohappotasot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Aminohappojen systeemiset veren tasot mitataan nestekromatografia-massaspektrometrialla proteiinikorttianalyysillä.
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Haiman fisteli ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
Haimafistula International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) luokka B & C (ts. kliinisesti merkittävä) diagnosoidaan kliinisesti.
Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen haavakomplikaatio ja leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
Haavan komplikaatiot, mukaan lukien irtoaminen ja infektio, diagnosoidaan kliinisesti.
Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään leikkauksen jälkeen, arvioituna leikkauksen jälkeiseen kotiutuspäivään asti
Oleskelun kesto mitataan päivien lukumääränä maahanpääsystä lähtöön.
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään leikkauksen jälkeen, arvioituna leikkauksen jälkeiseen kotiutuspäivään asti
90 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Clavien-Dindo 3-5)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindon asteikolla 3-5 (ts. jotka vaativat menettelyä tai tehohoitoon pääsyä tai aiheuttavat kuoleman) tallennetaan.
Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
90 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen

Takaisinoton ilmaantuvuus 90 päivän sisällä leikkauksesta kirjataan kuhunkin uudelleenvastaanottoon liittyvien päivien lukumääränä.

Kuolema 90 päivän sisällä leikkauksesta katsotaan leikkauksen komplikaatioiksi.
Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
Hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) B- ja C-asteella (ts. kliinisesti merkittävä) diagnosoidaan kliinisesti
Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Enhanced Medical Nutrition
Sunnybrook Health Sciences Centre Clinical Research Grant Competition
Sunnybrook Health Sciences Centre AFP Innovation Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Karanicolas, MD, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 076-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa