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Die HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe)-Studie (PRIMe)

2. April 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Die HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe)-Studie: Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss der perioperativen Immunmodulation auf die Immunfunktion nach einer Resektion wegen HepatoPancreaticoBiliary-Malignität

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer perioperativen Immunsupplementierung auf die Immunfunktion nach einer Resektion wegen hepatopankreatikobiliärer (HPB) Malignität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Überlegenheitsstudie im Verhältnis 1:1:1 zur Bewertung der Auswirkungen einer perioperativen Immunsupplementierung auf die Immunfunktion nach einer Resektion wegen hepatopankreatikobiliärer (HPB) Malignität. Zwei Variationen der Immunergänzung werden mit einer Kontroll-Nahrungsergänzung verglichen, die Molkenprotein mit einem zusätzlichen Teelöffel (TL) Placebo-Öl enthält. Diese Variationen sind 1) eine pulverisierte Formel, die Molkenprotein und Arginin (Aktiv A) mit einem zusätzlichen Teelöffel Lipidbolus enthält, der Omega-3-Fettsäuren enthält, und 2) eine pulverisierte Formel, die Molkenprotein und Arginin (Aktiv A) mit einem zusätzlichen enthält TL Placebo-Öl, das keine Omega-3-Fettsäuren enthält. Das Kontroll-Nahrungsergänzungsmittel ist eine Pulverformel, die Molkenprotein mit einem zusätzlichen Teelöffel Placebo-Öl enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Resektable mutmaßliche maligne Leber-, Pankreas- oder Gallengangserkrankung (d. h. Lebermetastasen, HCC, Cholangiokarzinom, Pankreas- oder periampulläres Adenokarzinom, NETs) wie vom Chirurgen in der Klinik festgestellt
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt mindestens drei Tage nach der Operation
  • Fähigkeit, die orale Einnahme zu tolerieren und die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung (z. HIV/AIDS) und/oder Medikamente (z. systemische Kortikosteroide, Azathioprin, Cyclosporin A). Die Probanden können physiologische Dosen von Prednison-Ersatz oder äquivalente Dosen von Kortikosteroiden (< 7,5 mg täglich) erhalten.
  • Probanden mit Ruhehypotonie (BP < 90/50 in Ruhe)
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, wie, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie oder Multiple Sklerose
  • Schwere, aktive, interkurrente chronische oder akute Krankheit oder andere aktive Krankheit, die vom Prüfarzt als ungerechtfertigt hohes Risiko für ein Prüfprodukt angesehen wird
  • Aktive Infektion jeglicher Stelle und/oder aktiver Herpes, der eine laufende Behandlung erfordert
  • Bekannte schwangere oder stillende Mütter
  • Probanden mit einer Allergie gegen das Nahrungsergänzungsmittel oder Vergleichspräparat, einschließlich Milch-, Fisch- und/oder Schalentierallergien
  • Personen mit religiösen oder anderen Einwänden gegen den Verzehr von Fisch oder Schalentieren
  • Patienten mit schwerem Asthma, definiert als Asthma, das nicht mit inhalativen Kortikosteroiden und zusätzlichen Kontrollmitteln oder durch orale Kortikosteroidbehandlung kontrolliert wird (Arginin kann allergische Reaktionen hervorrufen oder Schwellungen in den Atemwegen verschlimmern)
  • Patienten mit einem bekannten vererbten Guanidinoacetat-Methyltransferase-Mangel (aufgrund einer Unfähigkeit, Arginin in Kreatin umzuwandeln)
  • Subjekt mit bekannter aktueller Leberzirrhose
  • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt oder lebensbedrohlicher Arrhythmie
  • Patienten mit bekannter aktueller Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit, die eine instabile Angina pectoris verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Pulverformel mit Molkenprotein und Arginin (Active A) sowie Lipidbolus mit Omega-3-Fettsäuren. Die Teilnehmer mischen das Pulver (Active A) mit 250 ml Wasser und trinken die Formel 5 Tage lang dreimal täglich. Auf jedes Getränk folgt die Einnahme von 1 Teelöffel des Lipidbolus. Dies erfolgt 5 Tage vor der Operation und 5 Tage nach der Operation.
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv A
Pulverformel mit Molkenprotein und Arginin
Nahrungsergänzungsmittel: Lipidbolus
Omega-3-Fettsäuren
Aktiver Komparator: Gruppe B
Pulverformel mit Molkenprotein und Arginin (Active A) sowie Placeboöl. Die Teilnehmer mischen das Pulver (Active A) mit 250 ml Wasser und trinken die Formel 5 Tage lang dreimal täglich. Auf jedes Getränk folgt die Einnahme von 1 Teelöffel des Lipidbolus. Dies erfolgt 5 Tage vor der Operation und 5 Tage nach der Operation.
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv A
Pulverformel mit Molkenprotein und Arginin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Öl
Kontrollieren Sie Placeboöl, das keine Omega-3-Fettsäuren enthält
Placebo-Komparator: Komparator
Pulverformel mit Molkenprotein (Active B) und Placeboöl. Die Teilnehmer mischen das Pulver (Active B) mit 250 ml Wasser und trinken die Formel 5 Tage lang dreimal täglich. Auf jedes Getränk folgt die Einnahme von 1 Teelöffel des Lipidbolus. Dies erfolgt 5 Tage vor der Operation und 5 Tage nach der Operation.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Öl
Kontrollieren Sie Placeboöl, das keine Omega-3-Fettsäuren enthält
Nahrungsergänzungsmittel: AktivB
Pulverformel mit Whey Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tötung natürlicher Killerzellen (NK).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (Tag 1) im Vergleich zum Ausgangswert (präoperativ)
Verringerung der Abtötung von NK-Zellen, gemessen am ersten postoperativen Tag (POD1) im Vergleich zum Ausgangswert (präoperativ) zwischen der Kontroll- und Versuchskohorte. Eine Nahrungsergänzung wird als wirksam zur Verringerung der postoperativen NK-Zell-Dysfunktion angesehen, wenn eine Verbesserung der postoperativen Unterdrückung der NK-Zell-Zytotoxizität um 50 % oder mehr eintritt (Reduktion um 27 % gegenüber dem Ausgangswert).
Postoperativer Tag 1 (Tag 1) im Vergleich zum Ausgangswert (präoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Immunfunktionsergebnisse: Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Durchflusszytometrische Analyse verschiedener Untergruppen von Immunzellen, um ihre Anteile zu allen Zeitpunkten zu vergleichen.
Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Sekundäre Immunfunktionsergebnisse: NK-Zellen aktivierende und hemmende Rezeptoren
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Durchflusszytometrische Charakterisierung von NK-Zell-aktivierenden und -inhibitorischen Rezeptoren, um zu beurteilen, ob sie durch Immunsupplementation beeinflusst werden.
Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Ergebnisse der sekundären Immunfunktion: Aminosäurespiegel
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Systemische Blutspiegel von Aminosäuren werden mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Proteinkartenanalyse gemessen.
Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Pankreasfisteln
Zeitfenster: Tag der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Pankreasfistel der International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) Grade B & C (d.h. klinisch signifikant) wird klinisch diagnostiziert.
Tag der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Postoperative Wundkomplikationen und postoperative Wundinfektionen
Zeitfenster: Tag der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Wundkomplikationen einschließlich Dehiszenz und Infektion werden klinisch diagnostiziert.
Tag der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung nach der Operation, bewertet bis zum Tag der Entlassung nach der Operation
Die Aufenthaltsdauer wird als Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung gemessen.
Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung nach der Operation, bewertet bis zum Tag der Entlassung nach der Operation
90 Tage postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo 3-5)
Zeitfenster: Tag der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen mit Clavien-Dindo Grad 3-5 (d.h. die einen Verfahrenseingriff oder eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern oder den Tod verursachen) werden aufgezeichnet.
Tag der Operation bis 90 Tage nach der Operation
90-tägige postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag der Operation bis 90 Tage nach der Operation

Die Wiederaufnahmehäufigkeit innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wird als Anzahl der Tage aufgezeichnet, die mit jeder Wiederaufnahme verbunden sind.

Der Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wird als Komplikation der Operation betrachtet.
Tag der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Auftreten von Leberinsuffizienz
Zeitfenster: Tag der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Leberversagen nach Hepatektomie der International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) Grade B & C (d. h. klinisch signifikant) wird klinisch diagnostiziert
Tag der Operation bis 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Enhanced Medical Nutrition
Sunnybrook Health Sciences Centre Clinical Research Grant Competition
Sunnybrook Health Sciences Centre AFP Innovation Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 076-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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