Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HepatoPancreatico Biliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe) próba (PRIMe)

2024. április 2. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A HepatoPancreatico Biliary Resectio Arginine Immunomodulation (PRIMe) vizsgálat: Randomizált fázis II. vizsgálat a perioperatív immunmoduláció immunfunkcióra gyakorolt ​​hatásáról HepatoPancreatico Biliáris rosszindulatú daganat miatti reszekciót követően

Ez egy randomizált, kontrollált, vak felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a perioperatív immunszuplementációnak az immunfunkcióra gyakorolt ​​hatását értékeli a hepatopancreaticobiliaris (HPB) rosszindulatú daganat miatti reszekciót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1:1:1 arányú, randomizált, kontrollált, vak felsőbbrendűségi vizsgálat a perioperatív immunszuplementációnak az immunfunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére a hepatopancreaticobiliaris (HPB) rosszindulatú daganat miatti reszekciót követően. Az immunszuplementáció két változatát hasonlítják össze a tejsavófehérjét tartalmazó kontroll táplálék-kiegészítővel egy teáskanál (tk) placeboolajjal. Ezek a változatok a következők lesznek: 1) tejsavófehérjét és arginint tartalmazó porított tápszer (Aktív A) egy további teáskanál omega-3 zsírsavakat tartalmazó lipidbolusszal, és 2) tejsavófehérjét és arginint tartalmazó porított tápszer (Aktív A) egy további adaggal. evőkanál placebo olaj, amely nem tartalmaz omega-3 zsírsavakat. A kontroll táplálék-kiegészítő egy tejsavófehérjét tartalmazó, porított formula, egy teáskanál placeboolajjal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 18 éves vagy annál idősebbek a diagnózis idején
  • Reszekálható feltételezett máj-, hasnyálmirigy- vagy epeutak rosszindulatú daganata (azaz májmetasztázisok, HCC, cholangiocarcinoma, hasnyálmirigy- vagy periampulláris adenokarcinóma, NET-ek) a klinika sebésze által meghatározott
  • Várható kórházi tartózkodás legalább három nappal a műtét után
  • Képes a szájon át történő bevétel elviselésére és a protokoll követelményeinek való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált jelentős immunhiány alapbetegség miatt (pl. HIV/AIDS) és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. szisztémás kortikoszteroidok, azatioprin, ciklosporin A). Az alanyok fiziológiás dózisban kaphatnak helyettesítő prednizont vagy ezzel egyenértékű kortikoszteroid dózisokat (<7,5 mg naponta)
  • Nyugalmi hipotenzióban szenvedő alanyok (nyugalmi vérnyomás <90/50)
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, mint például, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, scleroderma vagy sclerosis multiplex
  • Súlyos, aktív, interkurrens krónikus vagy akut betegség, vagy más aktív betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálati készítmény esetében indokolatlanul magas kockázatnak tekint
  • Aktív fertőzés bármely helyen és/vagy aktív herpesz, amely folyamatos kezelést igényel
  • Ismert terhesség vagy szoptató anyák
  • A táplálék-kiegészítőre vagy összehasonlító anyagra allergiás alanyok, beleértve a tej-, hal- és/vagy kagylóallergiát
  • Azok az alanyok, akiknek vallási vagy egyéb kifogásai vannak a hal vagy kagyló fogyasztásával szemben
  • Súlyos asztmában szenvedő alanyok, akiket inhalációs kortikoszteroidokkal és kiegészítő kontrollerekkel vagy orális kortikoszteroid-kezeléssel nem kontrollált asztmának neveznek (az arginin allergiás reakciót válthat ki, vagy súlyosbíthatja a légutak duzzanatát)
  • Ismert, örökletes guanidinoacetát-metiltranszferáz-hiányban szenvedő alanyok (az arginin kreatinná alakításának képtelensége miatt)
  • Ismert aktuális májcirrózisban szenvedő alany
  • Dokumentált szívinfarktusban vagy életveszélyes aritmiában szenvedő alanyok
  • Ismert szívelégtelenségben vagy instabil anginát okozó koszorúér-betegségben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Tejsavófehérjét és arginint (Active A) és omega 3 zsírsavakat tartalmazó lipid bolust tartalmazó porított formula. A résztvevők a port (Active A) összekeverik 250 ml vízzel, és 5 napon keresztül naponta háromszor isszák meg a tápszert. Minden italt 1 teáskanál lipidbolus elfogyasztása követ. Ezt a műtétet megelőző 5 napig és a műtét után 5 napig kell elvégezni.
Étrend-kiegészítő: Aktív A
Tejsavófehérjét és arginint tartalmazó porított formula
Étrend-kiegészítő: Lipid bolus
Omega-3 zsírsavak
Aktív összehasonlító: B csoport
Tejsavófehérjét és arginint (Active A) és placebo olajat tartalmazó porított formula. A résztvevők a port (Active A) összekeverik 250 ml vízzel, és 5 napon keresztül naponta háromszor isszák meg a tápszert. Minden italt 1 teáskanál lipidbolus elfogyasztása követ. Ezt a műtétet megelőző 5 napig és a műtét után 5 napig kell elvégezni.
Étrend-kiegészítő: Aktív A
Tejsavófehérjét és arginint tartalmazó porított formula
Étrend-kiegészítő: Placebo olaj
Irányítsd az omega-3 zsírsavakat nem tartalmazó placeboolajat
Placebo Comparator: Összehasonlító
Tejsavófehérjét (Active B) és placebo olajat tartalmazó porított formula. A résztvevők összekeverik a port (Active B) 250 ml vízzel, és 5 napon keresztül naponta háromszor isszák meg a tápszert. Minden italt 1 teáskanál lipidbolus elfogyasztása követ. Ezt a műtétet megelőző 5 napig és a műtét után 5 napig kell elvégezni.
Étrend-kiegészítő: Placebo olaj
Irányítsd az omega-3 zsírsavakat nem tartalmazó placeboolajat
Étrend-kiegészítő: Aktív B
Tejsavófehérjét tartalmazó porított formula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Természetes gyilkos (NK) sejtpusztítás
Időkeret: 1. posztoperatív nap (1. nap) a kiindulási értékhez képest (műtét előtti)
Az NK-sejtek pusztulásának csökkenése az első posztoperatív napon (POD1) mérve, összehasonlítva a kiindulási értékkel (preoperatív) a kontroll és a kísérleti kohorsz között. A táplálékkiegészítés akkor tekinthető hatékonynak a posztoperatív NK-sejt-diszfunkció csökkentésében, ha az NK-sejtek citotoxicitásának posztoperatív szuppressziója 50%-kal vagy nagyobb mértékben javul (27%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest).
1. posztoperatív nap (1. nap) a kiindulási értékhez képest (műtét előtti)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos immunfunkciós eredmények: Immunsejt-alcsoportok
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig
Különböző immunsejt-alcsoportok áramlási citometriás elemzése, hogy minden időpontban összehasonlítsa arányaikat.
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig
Másodlagos immunfunkciók eredményei: NK sejt aktiváló és gátló receptorok
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig
Az NK sejteket aktiváló és gátló receptorok áramlási citometrikus jellemzése annak felmérésére, hogy befolyásolja-e őket az immunszuplementáció.
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig
Másodlagos immunfunkciók eredményei: aminosavszint
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig
Az aminosavak szisztémás vérszintjét folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás fehérjekártya-analízissel mérik.
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulása
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 90 napig
A Pancreas Fistula Nemzetközi Tanulmányozó Csoportja (ISGPF) hasnyálmirigy-sipolya, B és C fokozat (azaz. klinikailag jelentős) klinikailag diagnosztizálják.
A műtét napjától a műtét utáni 90 napig
Posztoperatív sebszövődmény és műtéti hely fertőzés
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 90 napig
A sebszövődményeket, beleértve a dehiscenciát és a fertőzést, klinikailag diagnosztizálják.
A műtét napjától a műtét utáni 90 napig
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni elbocsátás napjáig, a műtét utáni elbocsátás napjáig értékelve
A tartózkodás hosszát a befogadástól a távozásig tartó napok számában kell mérni.
A műtét napjától a műtét utáni elbocsátás napjáig, a műtét utáni elbocsátás napjáig értékelve
90 napos posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo 3-5)
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 90 napig
Clavien-Dindo 3-5. fokozatú műtét utáni szövődményei (pl. eljárási beavatkozást vagy intenzív osztályos felvételt igényel, vagy halált okoz) rögzítésre kerül.
A műtét napjától a műtét utáni 90 napig
90 napos posztoperatív mortalitás
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 90 napig

A műtétet követő 90 napon belüli visszafogadás gyakoriságát az egyes ismételt felvételekhez kapcsolódó napok számaként rögzítjük.

A műtétet követő 90 napon belüli haláleset a műtét szövődményének minősül.
A műtét napjától a műtét utáni 90 napig
A májelégtelenség előfordulása
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 90 napig
Az International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) B és C fokozatú poszthepatectomiás májelégtelensége (azaz. klinikailag jelentős) klinikailag diagnosztizálják
A műtét napjától a műtét utáni 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Enhanced Medical Nutrition
Sunnybrook Health Sciences Centre Clinical Research Grant Competition
Sunnybrook Health Sciences Centre AFP Innovation Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Karanicolas, MD, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 076-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Aktív A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel