左側結腸直腸切除における結腸直腸バンドルの導入の評価
2024年3月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
結腸直腸手術における合併症率は高く、患者や治療する外科医によって大きく異なります。
提示された研究の主な目的は、結腸直腸バンドルの導入を評価して、左側の結腸直腸切除における合併症率を減らすことです。
結腸直腸バンドルは、いくつかの項目で構成される対策のカタログです。たとえば、術前のリスク層別化、抗生物質および機械的腸の準備、術前のシャワーなどがあります。
主要評価項目は、30 日以内に包括的臨床指標 (CCI) として測定される合併症率です。
治験責任医師には、選択的または緊急の左側結腸直腸手術を受ける患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanton Aargau
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Aarau、Kanton Aargau、スイス、5001
- Lantonsspital Aarau
-
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Kanton Basel Stadt
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Basel、Kanton Basel Stadt、スイス、4031
- Clarunis-universitäres Bauchzentrum
-
-
Kanton Basel-Land
-
Liestal、Kanton Basel-Land、スイス、4410
- Kantonsspital Baselland
-
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Kanton Bern
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Biel、Kanton Bern、スイス、2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Kanton Luzern
-
Luzern、Kanton Luzern、スイス、6004
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kanton Solothurn
-
OLten、Kanton Solothurn、スイス、4600
- Kantonsspital Olten
-
-
Kanton Zürich
-
Schlieren、Kanton Zürich、スイス、8652
- Spital Limmattal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -左側の緊急または待機的結腸直腸切除術を受けている患者
- 患者は一般的な同意を与えているか、与える予定です
除外基準:
- 一般的な同意が得られていない
- インフォームド・ジェネラル・コンセントを提供できない
- 脆弱な患者（18歳未満または重度の認知症患者）
- 介入は、初回手術から 30 日以内の再手術である
抗生物質除染サブグループの除外基準:
- -適用された抗生物質レジメンの1つに対する既知のアレルギー
- 全身性抗生物質を必要とする活動性の細菌感染症
- -計画された除染前の過去7日間のIVまたは経口抗生物質
- 末期腎不全
- 抗生物質除染薬を服用できない
- 妊娠中または授乳中
- 緊急または迅速な手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールアーム
患者は現在の地域の基準に従って治療されます
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実験的：結腸直腸バンドルアーム
患者は結腸直腸束に従って治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合合併症指数
時間枠：30日
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主要エンドポイントは、インデックス手順の 30 日後の包括的合併症指数 (CCI) です。これは、外科的合併症の Clavien Dindo 分類に基づいて開発された外科的罹患率を測定するための継続的な尺度であり、すべての術後合併症を要約して重み付けします。 0 (合併症なし) から 100 (患者の死亡) までのスケール。
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術側感染症
時間枠：30日
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30日以内の手術側感染率
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30日
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30日以内に死亡した患者数
時間枠：30日
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術後30日以内の死亡率
|
30日
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入院期間
時間枠：退院直後
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入院日数
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退院直後
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貢献利益
時間枠：退院直後
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特定のケースについて、割り当てられた費用と請求および支払った収入との差として測定されます
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退院直後
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吻合部漏出率
時間枠：30日
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放射線学的または臨床的に診断された吻合部の漏れ
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marco von Strauss und Tourney, PD Dr.、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- スタディディレクター：Markus Zuber, Prof. Dr.、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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