Kolorektális köteg bevezetésének értékelése bal oldali vastagbélreszekcióban
2024. március 11. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A vastag- és végbélsebészetben a szövődmények aránya magas, és a betegtől és a kezelő sebésztől függően nagy eltéréseket mutat.
A bemutatott tanulmány elsődleges célja a bal oldali colorectalis reszekciók szövődményarányának csökkentésére szolgáló colorectalis köteg bevezetésének értékelése.
A kolorektális köteg több tételből álló intézkedések katalógusa. Ilyen például a preoperatív kockázati rétegződés, az antibiotikumos és mechanikus bélelőkészítés és a preoperatív zuhanyozás.
Az elsődleges végpont a 30 napon belüli átfogó klinikai indexként (CCI) mért szövődmények aránya.
A vizsgálók között olyan betegek is részt vesznek, akik elektív vagy sürgősségi bal oldali vastag- és végbélműtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1141
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kanton Aargau
-
Aarau, Kanton Aargau, Svájc, 5001
- Lantonsspital Aarau
-
-
Kanton Basel Stadt
-
Basel, Kanton Basel Stadt, Svájc, 4031
- Clarunis-universitäres Bauchzentrum
-
-
Kanton Basel-Land
-
Liestal, Kanton Basel-Land, Svájc, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Kanton Bern
-
Biel, Kanton Bern, Svájc, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Kanton Luzern
-
Luzern, Kanton Luzern, Svájc, 6004
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kanton Solothurn
-
OLten, Kanton Solothurn, Svájc, 4600
- Kantonsspital Olten
-
-
Kanton Zürich
-
Schlieren, Kanton Zürich, Svájc, 8652
- Spital Limmattal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- Bal oldali sürgősségi vagy elektív kolorektális reszekción átesett betegek
- A betegeknek általános beleegyezést kellett volna adniuk vagy fognak adni
Kizárási kritériumok:
- nem adott általános beleegyezést
- nem tud tájékoztatáson alapuló általános beleegyezést adni
- veszélyeztetett betegek (18 év alatti vagy súlyos demenciában szenvedő betegek)
- a beavatkozás az elsődleges műtétet követő 30 napon belüli reoperáció
Kizárási kritériumok egy antibiotikum fertőtlenítési alcsoporthoz:
- ismert allergia valamelyik alkalmazott antibiotikum-kezelésre
- aktív bakteriális fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel
- IV vagy orális antibiotikum a tervezett dekontaminációt megelőző 7 napban
- terminális vesebetegség
- nem tud antibiotikumos fertőtlenítő gyógyszert szedni
- terhesség vagy szoptatás
- sürgősségi vagy gyorsított műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegek kezelése a jelenlegi helyi előírások szerint történik
|
|
|
Kísérleti: Kolorektális köteg kar
A betegek kezelése a kolorektális köteg szerint történik
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó szövődményindex
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges végpont az átfogó szövődményindex (CCI) az index-eljárás után 30 nappal, a műtéti morbiditás mérésére szolgáló folyamatos skála, amelyet a Clavien Dindo műtéti szövődmények osztályozása alapján fejlesztettek ki, és amely összegzi és mérlegeli az összes posztoperatív szövődményt. skála 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (a beteg halála) .
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti mellékfertőzések
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti mellékfertőzések aránya 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A 30 napon belül elhunyt betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Posztoperatív mortalitás 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: közvetlenül a kiürítés után
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
közvetlenül a kiürítés után
|
|
Hozzájárulási árrés
Időkeret: közvetlenül a kiürítés után
|
Egy adott esetben a felosztott költségek és a számlázott és kifizetett bevételek különbségeként mérve
|
közvetlenül a kiürítés után
|
|
Az anasztomózis szivárgás aránya
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen radiológiailag vagy klinikailag diagnosztizált anasztomózis szivárgás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Tanulmányi igazgató: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Frasson M, Flor-Lorente B, Rodriguez JL, Granero-Castro P, Hervas D, Alvarez Rico MA, Brao MJ, Sanchez Gonzalez JM, Garcia-Granero E; ANACO Study Group. Risk Factors for Anastomotic Leak After Colon Resection for Cancer: Multivariate Analysis and Nomogram From a Multicentric, Prospective, National Study With 3193 Patients. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):321-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000973.
- Bergvall M, Skullman S, Kodeda K, Larsson PA. Better survival for patients with colon cancer operated on by specialized colorectal surgeons - a nationwide population-based study in Sweden 2007-2010. Colorectal Dis. 2019 Dec;21(12):1379-1386. doi: 10.1111/codi.14760. Epub 2019 Jul 30.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. Safety of primary anastomosis following emergency left sided colorectal resection: an international, multi-centre prospective audit. Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:47-57. doi: 10.1111/codi.14373.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) Collaborating Group. The 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) international snapshot audit of left colon, sigmoid and rectal resections - Executive Summary. Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:13-14. doi: 10.1111/codi.14391. No abstract available.
- Borstlap WAA, Westerduin E, Aukema TS, Bemelman WA, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Anastomotic Leakage and Chronic Presacral Sinus Formation After Low Anterior Resection: Results From a Large Cross-sectional Study. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):870-877. doi: 10.1097/SLA.0000000000002429.
- Amri R, Dinaux AM, Kunitake H, Bordeianou LG, Berger DL. Risk Stratification for Surgical Site Infections in Colon Cancer. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):686-690. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0505.
- Bisig B, Gutzwiller F, Domenighetti G. [Incidence of operations in Switzerland related to insurance status]. Swiss Surg. 1998;4(3):109-16; discussion 116-7. German.
- Haugen AS, Softeland E, Almeland SK, Sevdalis N, Vonen B, Eide GE, Nortvedt MW, Harthug S. Effect of the World Health Organization checklist on patient outcomes: a stepped wedge cluster randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 May;261(5):821-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000716.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Fry DE. Review of The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Use of Bowel Preparation in Elective Colon and Rectal Surgery. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):80-81. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4551. No abstract available.
- Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, Kubilay NZ, de Jonge S, de Vries F, Gomes SM, Gans S, Wallert ED, Wu X, Abbas M, Boermeester MA, Dellinger EP, Egger M, Gastmeier P, Guirao X, Ren J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30402-9. Epub 2016 Nov 2.
- Bertschi D, Weber WP, Zeindler J, Stekhoven D, Mechera R, Salm L, Kralijevic M, Soysal SD, von Strauss M, Mujagic E, Marti WR. Antimicrobial Prophylaxis Redosing Reduces Surgical Site Infection Risk in Prolonged Duration Surgery Irrespective of Its Timing. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2420-2425. doi: 10.1007/s00268-019-05075-y.
- Hoang SC, Klipfel AA, Roth LA, Vrees M, Schechter S, Shah N. Colon and rectal surgery surgical site infection reduction bundle: To improve is to change. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):40-45. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.008. Epub 2018 Jul 9.
- Madrid E, Urrutia G, Roque i Figuls M, Pardo-Hernandez H, Campos JM, Paniagua P, Maestre L, Alonso-Coello P. Active body surface warming systems for preventing complications caused by inadvertent perioperative hypothermia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 21;4(4):CD009016. doi: 10.1002/14651858.CD009016.pub2.
- de Vries FE, Gans SL, Solomkin JS, Allegranzi B, Egger M, Dellinger EP, Boermeester MA. Meta-analysis of lower perioperative blood glucose target levels for reduction of surgical-site infection. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e95-e105. doi: 10.1002/bjs.10424. Epub 2016 Nov 30.
- Tanner J, Norrie P, Melen K. Preoperative hair removal to reduce surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD004122. doi: 10.1002/14651858.CD004122.pub4.
- Zhang L, Elsolh B, Patel SV. Wound protectors in reducing surgical site infections in lower gastrointestinal surgery: an updated meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1111-1122. doi: 10.1007/s00464-017-6012-0. Epub 2017 Dec 27.
- Junker T, Mujagic E, Hoffmann H, Rosenthal R, Misteli H, Zwahlen M, Oertli D, Tschudin-Sutter S, Widmer AF, Marti WR, Weber WP. Prevention and control of surgical site infections: review of the Basel Cohort Study. Swiss Med Wkly. 2012 Sep 4;142:w13616. doi: 10.4414/smw.2012.13616. eCollection 2012.
- Boyce SA, Bartolo DC, Paterson HM; Edinburgh Coloproctology Unit. Subspecialist emergency management of diverticulitis is associated with reduced mortality and fewer stomas. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):442-7. doi: 10.1111/codi.12022.
- Rasmussen HH, Holst M, Kondrup J. Measuring nutritional risk in hospitals. Clin Epidemiol. 2010 Oct 21;2:209-16. doi: 10.2147/CLEP.S11265.
- Hanley JA. Simple and multiple linear regression: sample size considerations. J Clin Epidemiol. 2016 Nov;79:112-119. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.05.014. Epub 2016 Jul 5.
- Wiesler B, Gass JM, Viehl CT, Muller A, Metzger J, Hartel M, Nebiker C, Rosenberg R, Galli R, Zingg U, Ochsner A, Eisner L, Pabst M, Worni M, Henschel M, von Flue M, Zuber M, von Strauss Und Torney M. Evaluation of the Introduction of a Colorectal Bundle in Left Sided Colorectal Resections (EvaCol): Study Protocol of a Multicentre, Observational Trial. Int J Surg Protoc. 2022 Jul 14;26(1):57-67. doi: 10.29337/ijsp.177. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EvaCol
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .