Evaluering av innføringen av en kolorektal pakke i venstresidige kolorektale reseksjoner
11. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Komplikasjonsraten ved kolorektal kirurgi er høy og viser stor variasjon avhengig av pasient og behandlende kirurg.
Hovedmålet med den presenterte studien er å evaluere innføringen av en kolorektal bunt for å redusere komplikasjonsfrekvensen ved venstresidige kolorektale reseksjoner.
Kolorektalbunten er en tiltakskatalog som består av flere elementer. Disse er for eksempel preoperativ risikostratifisering, antibiotika og mekanisk tarmforberedelse og preoperativ dusjing.
Det primære endepunktet vil være komplikasjonsfrekvensen målt som den omfattende kliniske indeksen (CCI) innen 30 dager.
Etterforskere vil inkludere pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt venstresidig kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanton Aargau
-
Aarau, Kanton Aargau, Sveits, 5001
- Lantonsspital Aarau
-
-
Kanton Basel Stadt
-
Basel, Kanton Basel Stadt, Sveits, 4031
- Clarunis-universitäres Bauchzentrum
-
-
Kanton Basel-Land
-
Liestal, Kanton Basel-Land, Sveits, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Kanton Bern
-
Biel, Kanton Bern, Sveits, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Kanton Luzern
-
Luzern, Kanton Luzern, Sveits, 6004
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kanton Solothurn
-
OLten, Kanton Solothurn, Sveits, 4600
- Kantonsspital Olten
-
-
Kanton Zürich
-
Schlieren, Kanton Zürich, Sveits, 8652
- Spital Limmattal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgår noen venstresidig nødstilfelle eller elektive kolorektale reseksjoner
- Pasienter skal ha gitt eller vil gi et generelt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke gitt generelt samtykke
- ute av stand til å gi informert generelt samtykke
- sårbare pasienter (alder < 18 år eller pasienter med alvorlig demens)
- inngrepet er en reoperasjon innen 30 dager etter primæroperasjon
Eksklusjonskriterier for en antibiotika dekontamineringsundergruppe:
- kjent allergi mot et av de anvendte antibiotikaregimene
- aktiv bakteriell infeksjon som krever systemiske antibiotika
- IV eller orale antibiotika de siste 7 dagene før den planlagte dekontamineringen
- terminal nyresykdom
- ute av stand til å ta antibiotika dekontamineringsmedisin
- graviditet eller amming
- akutt eller fremskyndet kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter behandles i henhold til gjeldende lokale standarder
|
|
|
Eksperimentell: Kolorektal buntarm
Pasienter behandles i henhold til kolorektal bunt
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet er den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI) 30 dager etter indeksprosedyren, en kontinuerlig skala for å måle kirurgisk morbiditet som er utviklet på grunnlag av Clavien Dindo-klassifiseringen for kirurgiske komplikasjoner og oppsummerer og veier alle postoperative komplikasjoner til en skala fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (pasientens død).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske sideinfeksjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av kirurgiske sideinfeksjoner innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Antall pasienter som døde innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativ mortalitet innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivning
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
umiddelbart etter utskrivning
|
|
Dekningsbidrag
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivning
|
Målt som differansen mellom allokerte kostnader og fakturerte og betalte inntekter for en bestemt sak
|
umiddelbart etter utskrivning
|
|
Hastighet av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
Enhver radiologisk eller klinisk diagnostisert anastomotisk lekkasje
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Studieleder: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Frasson M, Flor-Lorente B, Rodriguez JL, Granero-Castro P, Hervas D, Alvarez Rico MA, Brao MJ, Sanchez Gonzalez JM, Garcia-Granero E; ANACO Study Group. Risk Factors for Anastomotic Leak After Colon Resection for Cancer: Multivariate Analysis and Nomogram From a Multicentric, Prospective, National Study With 3193 Patients. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):321-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000973.
- Bergvall M, Skullman S, Kodeda K, Larsson PA. Better survival for patients with colon cancer operated on by specialized colorectal surgeons - a nationwide population-based study in Sweden 2007-2010. Colorectal Dis. 2019 Dec;21(12):1379-1386. doi: 10.1111/codi.14760. Epub 2019 Jul 30.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. Safety of primary anastomosis following emergency left sided colorectal resection: an international, multi-centre prospective audit. Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:47-57. doi: 10.1111/codi.14373.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) Collaborating Group. The 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) international snapshot audit of left colon, sigmoid and rectal resections - Executive Summary. Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:13-14. doi: 10.1111/codi.14391. No abstract available.
- Borstlap WAA, Westerduin E, Aukema TS, Bemelman WA, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Anastomotic Leakage and Chronic Presacral Sinus Formation After Low Anterior Resection: Results From a Large Cross-sectional Study. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):870-877. doi: 10.1097/SLA.0000000000002429.
- Amri R, Dinaux AM, Kunitake H, Bordeianou LG, Berger DL. Risk Stratification for Surgical Site Infections in Colon Cancer. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):686-690. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0505.
- Bisig B, Gutzwiller F, Domenighetti G. [Incidence of operations in Switzerland related to insurance status]. Swiss Surg. 1998;4(3):109-16; discussion 116-7. German.
- Haugen AS, Softeland E, Almeland SK, Sevdalis N, Vonen B, Eide GE, Nortvedt MW, Harthug S. Effect of the World Health Organization checklist on patient outcomes: a stepped wedge cluster randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 May;261(5):821-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000716.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Fry DE. Review of The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Use of Bowel Preparation in Elective Colon and Rectal Surgery. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):80-81. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4551. No abstract available.
- Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, Kubilay NZ, de Jonge S, de Vries F, Gomes SM, Gans S, Wallert ED, Wu X, Abbas M, Boermeester MA, Dellinger EP, Egger M, Gastmeier P, Guirao X, Ren J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30402-9. Epub 2016 Nov 2.
- Bertschi D, Weber WP, Zeindler J, Stekhoven D, Mechera R, Salm L, Kralijevic M, Soysal SD, von Strauss M, Mujagic E, Marti WR. Antimicrobial Prophylaxis Redosing Reduces Surgical Site Infection Risk in Prolonged Duration Surgery Irrespective of Its Timing. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2420-2425. doi: 10.1007/s00268-019-05075-y.
- Hoang SC, Klipfel AA, Roth LA, Vrees M, Schechter S, Shah N. Colon and rectal surgery surgical site infection reduction bundle: To improve is to change. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):40-45. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.008. Epub 2018 Jul 9.
- Madrid E, Urrutia G, Roque i Figuls M, Pardo-Hernandez H, Campos JM, Paniagua P, Maestre L, Alonso-Coello P. Active body surface warming systems for preventing complications caused by inadvertent perioperative hypothermia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 21;4(4):CD009016. doi: 10.1002/14651858.CD009016.pub2.
- de Vries FE, Gans SL, Solomkin JS, Allegranzi B, Egger M, Dellinger EP, Boermeester MA. Meta-analysis of lower perioperative blood glucose target levels for reduction of surgical-site infection. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e95-e105. doi: 10.1002/bjs.10424. Epub 2016 Nov 30.
- Tanner J, Norrie P, Melen K. Preoperative hair removal to reduce surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD004122. doi: 10.1002/14651858.CD004122.pub4.
- Zhang L, Elsolh B, Patel SV. Wound protectors in reducing surgical site infections in lower gastrointestinal surgery: an updated meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1111-1122. doi: 10.1007/s00464-017-6012-0. Epub 2017 Dec 27.
- Junker T, Mujagic E, Hoffmann H, Rosenthal R, Misteli H, Zwahlen M, Oertli D, Tschudin-Sutter S, Widmer AF, Marti WR, Weber WP. Prevention and control of surgical site infections: review of the Basel Cohort Study. Swiss Med Wkly. 2012 Sep 4;142:w13616. doi: 10.4414/smw.2012.13616. eCollection 2012.
- Boyce SA, Bartolo DC, Paterson HM; Edinburgh Coloproctology Unit. Subspecialist emergency management of diverticulitis is associated with reduced mortality and fewer stomas. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):442-7. doi: 10.1111/codi.12022.
- Rasmussen HH, Holst M, Kondrup J. Measuring nutritional risk in hospitals. Clin Epidemiol. 2010 Oct 21;2:209-16. doi: 10.2147/CLEP.S11265.
- Hanley JA. Simple and multiple linear regression: sample size considerations. J Clin Epidemiol. 2016 Nov;79:112-119. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.05.014. Epub 2016 Jul 5.
- Wiesler B, Gass JM, Viehl CT, Muller A, Metzger J, Hartel M, Nebiker C, Rosenberg R, Galli R, Zingg U, Ochsner A, Eisner L, Pabst M, Worni M, Henschel M, von Flue M, Zuber M, von Strauss Und Torney M. Evaluation of the Introduction of a Colorectal Bundle in Left Sided Colorectal Resections (EvaCol): Study Protocol of a Multicentre, Observational Trial. Int J Surg Protoc. 2022 Jul 14;26(1):57-67. doi: 10.29337/ijsp.177. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EvaCol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .