在左侧结直肠切除术中引入结直肠束的评估
2024年3月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
结直肠手术的并发症发生率很高，并且根据患者和主治外科医生的不同表现出很大的差异。
本研究的主要目的是评估引入结直肠束以降低左侧结直肠切除术的并发症发生率。
结直肠束是一个由几个项目组成的措施目录，例如术前风险分层、抗生素和机械肠道准备以及术前淋浴。
主要终点将是 30 天内以综合临床指数 (CCI) 衡量的并发症发生率。
调查人员将包括接受选择性或紧急左侧结直肠手术的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kanton Aargau
-
Aarau、Kanton Aargau、瑞士、5001
- Lantonsspital Aarau
-
-
Kanton Basel Stadt
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Basel、Kanton Basel Stadt、瑞士、4031
- Clarunis-universitäres Bauchzentrum
-
-
Kanton Basel-Land
-
Liestal、Kanton Basel-Land、瑞士、4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Kanton Bern
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Biel、Kanton Bern、瑞士、2501
- Spitalzentrum Biel
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-
Kanton Luzern
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Luzern、Kanton Luzern、瑞士、6004
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kanton Solothurn
-
OLten、Kanton Solothurn、瑞士、4600
- Kantonsspital Olten
-
-
Kanton Zürich
-
Schlieren、Kanton Zürich、瑞士、8652
- Spital Limmattal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受任何左侧急诊或择期结直肠切除术的患者
- 患者应该已经或将给予一般同意
排除标准：
- 没有给予一般同意
- 无法提供知情的一般同意
- 弱势患者（年龄 < 18 岁或患有严重痴呆症的患者）
- 干预是初次手术后 30 天内的再次手术
抗生素去污亚组的排除标准：
- 已知对其中一种应用的抗生素方案过敏
- 需要全身抗生素的活动性细菌感染
- 在计划去污之前的过去 7 天内静脉或口服抗生素
- 终末期肾病
- 无法服用抗生素去污药物
- 怀孕或哺乳
- 紧急或快速手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制臂
患者按照当地现行标准接受治疗
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实验性的：结直肠束臂
患者根据结直肠束进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合并发症指数
大体时间：30天
|
主要终点是指数手术后 30 天的综合并发症指数 (CCI)，这是一种衡量手术发病率的连续量表，该量表是在手术并发症的 Clavien Dindo 分类的基础上制定的，并总结和权衡所有术后并发症从 0（无并发症）到 100（患者死亡）。
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术副感染
大体时间：30天
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30天内手术副感染率
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30天
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30 天内死亡的患者人数
大体时间：30天
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术后 30 天内死亡率
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30天
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住院时间
大体时间：出院后立即
|
住院天数
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出院后立即
|
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边际贡献
大体时间：出院后立即
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衡量为特定案例的分配成本与记帐和支付收入之间的差异
|
出院后立即
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吻合口漏率
大体时间：30天
|
任何放射学或临床诊断的吻合口漏
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marco von Strauss und Tourney, PD Dr.、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- 研究主任：Markus Zuber, Prof. Dr.、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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