Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av införandet av ett kolorektalt paket vid vänstersidiga kolorektala resektioner

11 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Komplikationsfrekvensen vid kolorektal kirurgi är hög och uppvisar stor variation beroende på patient och behandlande kirurg. Det primära syftet med den presenterade studien är att utvärdera införandet av en kolorektal bunt för att minska komplikationsfrekvensen vid vänstersidiga kolorektala resektioner. Kolorektalknippet är en katalog över åtgärder som består av flera poster Dessa är till exempel preoperativ riskstratifiering, antibiotika och mekanisk tarmförberedelse och preoperativ duschning. Det primära effektmåttet kommer att vara komplikationsfrekvensen mätt som det omfattande kliniska indexet (CCI) inom 30 dagar. Utredarna kommer att inkludera patienter som genomgår elektiv eller akut vänstersidig kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Kanton Aargau
      • Aarau, Kanton Aargau, Schweiz, 5001
        • Lantonsspital Aarau
    • Kanton Basel Stadt
      • Basel, Kanton Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Clarunis-universitäres Bauchzentrum
    • Kanton Basel-Land
      • Liestal, Kanton Basel-Land, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
    • Kanton Bern
      • Biel, Kanton Bern, Schweiz, 2501
        • Spitalzentrum Biel
    • Kanton Luzern
      • Luzern, Kanton Luzern, Schweiz, 6004
        • Kantonsspital Luzern
    • Kanton Solothurn
      • OLten, Kanton Solothurn, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
    • Kanton Zürich
      • Schlieren, Kanton Zürich, Schweiz, 8652
        • Spital Limmattal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • Patienter som genomgår någon vänstersidig akut eller elektiv kolorektal resektion
  • Patienter bör ha gett eller kommer att ge ett allmänt samtycke

Exklusions kriterier:

  • inget allmänt medgivande ges
  • inte kan ge informerat allmänt samtycke
  • sårbara patienter (ålder < 18 år eller patienter med svår demens)
  • interventionen är en reoperation inom 30 dagar efter primär operation

Uteslutningskriterier för en undergrupp för sanering av antibiotika:

  • känd allergi mot något av de använda antibiotikaregimerna
  • aktiv bakteriell infektion som kräver systemisk antibiotika
  • IV eller orala antibiotika under de senaste 7 dagarna före den planerade dekontamineringen
  • terminal njursjukdom
  • oförmögen att ta antibiotika saneringsmedicin
  • graviditet eller amning
  • akut eller snabb operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienterna behandlas enligt gällande lokala standarder
Experimentell: Kolorektal Bundle Arm
Patienterna behandlas enligt kolorektalbunten
Procedur: Kolorektalt paket
  1. Preoperativ optimering av nutritionsstatus: Utför nutritionell riskscreening (NRS), mät albumin eller prealbumin preoperativt och initiera näringsstöd
  2. Preoperativ duschning med ett antiseptiskt medel
  3. Administrera preoperativ antibiotikaprofylax
  4. Hårborttagning i operationsfältet med klippare
  5. Peri-, intra- och postoperativ uppvärmning för att bibehålla kroppstemperaturen
  6. Peri- och intraoperativ glukoskontroll
  7. Användning av en sårskyddsanordning
  8. Byte av handskar och instrument efter anastomos
  9. Anastomos endast med erfaren senior kirurg närvarande i teatern för alla elektiva och akuta ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande komplikationsindex
Tidsram: 30 dagar
Det primära effektmåttet är det omfattande komplikationsindexet (CCI) 30 dagar efter indexproceduren, en kontinuerlig skala för att mäta kirurgisk morbiditet som har utvecklats på basis av Clavien Dindo-klassificeringen för kirurgiska komplikationer och som sammanfattar och väger alla postoperativa komplikationer till en skala från 0 (inga komplikationer) till 100 (patientens död).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska sidoinfektioner
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av kirurgiska sidoinfektioner inom 30 dagar
30 dagar
Antal patienter som dog inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Postoperativ mortalitet inom 30 dagar
30 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: omedelbart efter utskrivning
Sjukhusvistelsens längd i dagar
omedelbart efter utskrivning
Täckningsbidrag
Tidsram: omedelbart efter utskrivning
Mätt som skillnaden mellan allokerade kostnader och fakturerade och betalda intäkter för ett visst ärende
omedelbart efter utskrivning
Hastighet av anastomotiskt läckage
Tidsram: 30 dagar
Alla radiologiskt eller kliniskt diagnostiserade anastomotiska läckage
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Spital Limmattal Schlieren
Hospital Centre Biel/Bienne
Kantonsspital Olten
Kantonsspital Liestal
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Studierektor: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EvaCol

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Kolorektalt paket

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera