Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de introductie van een colorectale bundel bij linkszijdige colorectale resecties

11 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het aantal complicaties bij colorectale chirurgie is hoog en vertoont een grote variatie, afhankelijk van de patiënt en de behandelend chirurg. Het primaire doel van de gepresenteerde studie is het evalueren van de introductie van een colorectale bundel om het aantal complicaties bij linkszijdige colorectale resecties te verminderen. De colorectale bundel is een maatregelencatalogus die uit meerdere onderdelen bestaat. Dit zijn bijvoorbeeld preoperatieve risicostratificatie, antibiotica en mechanische darmvoorbereiding en preoperatief douchen. Het primaire eindpunt is het aantal complicaties, gemeten als de uitgebreide klinische index (CCI) binnen 30 dagen. Onderzoekers zullen patiënten omvatten die electieve of spoedeisende linkszijdige colorectale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Kanton Aargau
      • Aarau, Kanton Aargau, Zwitserland, 5001
        • Lantonsspital Aarau
    • Kanton Basel Stadt
      • Basel, Kanton Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • Clarunis-universitäres Bauchzentrum
    • Kanton Basel-Land
      • Liestal, Kanton Basel-Land, Zwitserland, 4410
        • Kantonsspital Baselland
    • Kanton Bern
      • Biel, Kanton Bern, Zwitserland, 2501
        • Spitalzentrum Biel
    • Kanton Luzern
      • Luzern, Kanton Luzern, Zwitserland, 6004
        • Kantonsspital Luzern
    • Kanton Solothurn
      • OLten, Kanton Solothurn, Zwitserland, 4600
        • Kantonsspital Olten
    • Kanton Zürich
      • Schlieren, Kanton Zürich, Zwitserland, 8652
        • Spital Limmattal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die een linkszijdige noodresectie of electieve colorectale resectie ondergaan
  • Patiënten moeten algemene toestemming hebben gegeven of zullen deze geven

Uitsluitingscriteria:

  • geen algemene toestemming gegeven
  • niet in staat om geïnformeerde algemene toestemming te geven
  • kwetsbare patiënten (Leeftijd < 18 jaar of patiënten met ernstige dementie)
  • de ingreep is een heroperatie binnen 30 dagen na de primaire operatie

Uitsluitingscriteria voor een subgroep voor decontaminatie met antibiotica:

  • bekende allergie voor een van de toegepaste antibioticaregimes
  • actieve bacteriële infectie die systemische antibiotica vereist
  • IV of orale antibiotica in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de geplande ontsmetting
  • terminale nierziekte
  • niet in staat om antibiotische ontsmettingsmedicatie te nemen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • spoedoperatie of spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten worden behandeld volgens de huidige lokale normen
Experimenteel: Colorectale bundelarm
Patiënten worden behandeld volgens de colorectale bundel
Procedure: Colorectale bundel
  1. Preoperatieve optimalisatie van de voedingstoestand: Uitvoeren van voedingsrisicoscreening (NRS), preoperatief meten van albumine of prealbumine en initiëren van voedingsondersteuning
  2. Preoperatief douchen met een antiseptisch middel
  3. Dien preoperatieve antibiotische profylaxe toe
  4. Ontharing in het operatieveld met tondeuse
  5. Peri-, intra- en postoperatieve opwarming om de lichaamstemperatuur op peil te houden
  6. Peri- en intraoperatieve glucoseregulatie
  7. Gebruik van een wondbeschermingsapparaat
  8. Vervanging van handschoenen en instrumenten na anastomose
  9. Anastomose alleen met ervaren senior chirurg aanwezig in theater voor eventuele electieve en noodprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt is de uitgebreide complicatie-index (CCI) op 30 dagen na de indexprocedure, een continue schaal om de chirurgische morbiditeit te meten die is ontwikkeld op basis van de Clavien Dindo-classificatie voor chirurgische complicaties en vat alle postoperatieve complicaties samen en weegt ze tot een minimum. schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden van de patiënt).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage chirurgische neveninfecties binnen 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen is overleden
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve mortaliteit binnen 30 dagen
30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: direct na ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
direct na ontslag
Contributiemarge
Tijdsspanne: direct na ontslag
Gemeten als het verschil tussen toegerekende kosten en gefactureerde en betaalde inkomsten voor een bepaald geval
direct na ontslag
Snelheid van naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke radiologisch of klinisch gediagnosticeerde naadlekkage
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Spital Limmattal Schlieren
Hospital Centre Biel/Bienne
Kantonsspital Olten
Kantonsspital Liestal
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Studie directeur: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EvaCol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Colorectale bundel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren