Kolorektaalisen nipun käyttöönoton arviointi vasemmanpuoleisissa paksusuolen resektioissa
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Komplikaatioiden määrä paksusuolen- ja peräsuolenkirurgiassa on korkea ja vaihtelee suuresti riippuen potilaasta ja hoitavasta kirurgista.
Esillä olevan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paksusuolen nipun käyttöönottoa komplikaatioiden vähentämiseksi vasemmanpuoleisissa paksusuolen resektioissa.
Kolorektaalinen nippu on useista kohdista koostuva toimenpideluettelo. Näitä ovat esimerkiksi preoperatiivinen riskikerrostuminen, antibioottinen ja mekaaninen suolen valmistelu sekä ennen leikkausta suihkussa käyminen.
Ensisijainen päätetapahtuma on komplikaatioiden määrä, joka mitataan kattavana kliinisenä indeksinä (CCI) 30 päivän sisällä.
Tutkijoihin kuuluu potilaita, joille tehdään valinnainen tai hätätilanteessa vasemman puolen kolorektaalileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanton Aargau
-
Aarau, Kanton Aargau, Sveitsi, 5001
- Lantonsspital Aarau
-
-
Kanton Basel Stadt
-
Basel, Kanton Basel Stadt, Sveitsi, 4031
- Clarunis-universitäres Bauchzentrum
-
-
Kanton Basel-Land
-
Liestal, Kanton Basel-Land, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Kanton Bern
-
Biel, Kanton Bern, Sveitsi, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Kanton Luzern
-
Luzern, Kanton Luzern, Sveitsi, 6004
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kanton Solothurn
-
OLten, Kanton Solothurn, Sveitsi, 4600
- Kantonsspital Olten
-
-
Kanton Zürich
-
Schlieren, Kanton Zürich, Sveitsi, 8652
- Spital Limmattal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään vasemmanpuoleinen hätäleikkaus tai valinnainen paksusuolen resektio
- Potilaiden olisi pitänyt antaa tai tulee antaa yleinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei annettu yleistä suostumusta
- ei pysty antamaan tietoon perustuvaa yleistä suostumusta
- alttiit potilaat (ikä alle 18 vuotta tai potilaat, joilla on vaikea dementia)
- toimenpide on uusintaleikkaus 30 päivän sisällä ensisijaisesta leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit antibioottipuhdistuksen alaryhmälle:
- tunnettu allergia jollekin käytetystä antibioottiohjelmasta
- aktiivinen bakteeri-infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
- IV tai oraaliset antibiootit viimeisten 7 päivän aikana ennen suunniteltua dekontaminaatiota
- terminaalinen munuaissairaus
- ei voi ottaa antibioottisia dekontaminaatiolääkkeitä
- raskaus tai imetys
- hätä- tai pikaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaita hoidetaan voimassa olevien paikallisten standardien mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Kolorektaalinen nippuvarsi
Potilaita hoidetaan paksusuolen nipun mukaan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätepiste on kattava komplikaatioindeksi (CCI) 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen, jatkuva asteikko kirurgisen sairastuvuuden mittaamiseksi, joka on kehitetty Clavien Dindo -luokituksen perusteella kirurgisille komplikaatioille ja joka tekee yhteenvedon ja punnitsee kaikki postoperatiiviset komplikaatiot. asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (potilaan kuolema) .
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset sivutulehdukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen sivuinfektioiden määrä 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
30 päivän sisällä kuolleiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: heti purkamisen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
heti purkamisen jälkeen
|
|
Maksumarginaali
Aikaikkuna: heti purkamisen jälkeen
|
Mitataan kohdistettujen kustannusten ja laskutettujen ja maksettujen tulojen erotuksena tietyssä tapauksessa
|
heti purkamisen jälkeen
|
|
Anastomoottisen vuodon nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa radiologisesti tai kliinisesti diagnosoitu anastomoottinen vuoto
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Opintojohtaja: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Frasson M, Flor-Lorente B, Rodriguez JL, Granero-Castro P, Hervas D, Alvarez Rico MA, Brao MJ, Sanchez Gonzalez JM, Garcia-Granero E; ANACO Study Group. Risk Factors for Anastomotic Leak After Colon Resection for Cancer: Multivariate Analysis and Nomogram From a Multicentric, Prospective, National Study With 3193 Patients. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):321-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000973.
- Bergvall M, Skullman S, Kodeda K, Larsson PA. Better survival for patients with colon cancer operated on by specialized colorectal surgeons - a nationwide population-based study in Sweden 2007-2010. Colorectal Dis. 2019 Dec;21(12):1379-1386. doi: 10.1111/codi.14760. Epub 2019 Jul 30.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. Safety of primary anastomosis following emergency left sided colorectal resection: an international, multi-centre prospective audit. Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:47-57. doi: 10.1111/codi.14373.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) Collaborating Group. The 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) international snapshot audit of left colon, sigmoid and rectal resections - Executive Summary. Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:13-14. doi: 10.1111/codi.14391. No abstract available.
- Borstlap WAA, Westerduin E, Aukema TS, Bemelman WA, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Anastomotic Leakage and Chronic Presacral Sinus Formation After Low Anterior Resection: Results From a Large Cross-sectional Study. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):870-877. doi: 10.1097/SLA.0000000000002429.
- Amri R, Dinaux AM, Kunitake H, Bordeianou LG, Berger DL. Risk Stratification for Surgical Site Infections in Colon Cancer. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):686-690. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0505.
- Bisig B, Gutzwiller F, Domenighetti G. [Incidence of operations in Switzerland related to insurance status]. Swiss Surg. 1998;4(3):109-16; discussion 116-7. German.
- Haugen AS, Softeland E, Almeland SK, Sevdalis N, Vonen B, Eide GE, Nortvedt MW, Harthug S. Effect of the World Health Organization checklist on patient outcomes: a stepped wedge cluster randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 May;261(5):821-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000716.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Fry DE. Review of The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Use of Bowel Preparation in Elective Colon and Rectal Surgery. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):80-81. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4551. No abstract available.
- Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, Kubilay NZ, de Jonge S, de Vries F, Gomes SM, Gans S, Wallert ED, Wu X, Abbas M, Boermeester MA, Dellinger EP, Egger M, Gastmeier P, Guirao X, Ren J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30402-9. Epub 2016 Nov 2.
- Bertschi D, Weber WP, Zeindler J, Stekhoven D, Mechera R, Salm L, Kralijevic M, Soysal SD, von Strauss M, Mujagic E, Marti WR. Antimicrobial Prophylaxis Redosing Reduces Surgical Site Infection Risk in Prolonged Duration Surgery Irrespective of Its Timing. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2420-2425. doi: 10.1007/s00268-019-05075-y.
- Hoang SC, Klipfel AA, Roth LA, Vrees M, Schechter S, Shah N. Colon and rectal surgery surgical site infection reduction bundle: To improve is to change. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):40-45. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.008. Epub 2018 Jul 9.
- Madrid E, Urrutia G, Roque i Figuls M, Pardo-Hernandez H, Campos JM, Paniagua P, Maestre L, Alonso-Coello P. Active body surface warming systems for preventing complications caused by inadvertent perioperative hypothermia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 21;4(4):CD009016. doi: 10.1002/14651858.CD009016.pub2.
- de Vries FE, Gans SL, Solomkin JS, Allegranzi B, Egger M, Dellinger EP, Boermeester MA. Meta-analysis of lower perioperative blood glucose target levels for reduction of surgical-site infection. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e95-e105. doi: 10.1002/bjs.10424. Epub 2016 Nov 30.
- Tanner J, Norrie P, Melen K. Preoperative hair removal to reduce surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD004122. doi: 10.1002/14651858.CD004122.pub4.
- Zhang L, Elsolh B, Patel SV. Wound protectors in reducing surgical site infections in lower gastrointestinal surgery: an updated meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1111-1122. doi: 10.1007/s00464-017-6012-0. Epub 2017 Dec 27.
- Junker T, Mujagic E, Hoffmann H, Rosenthal R, Misteli H, Zwahlen M, Oertli D, Tschudin-Sutter S, Widmer AF, Marti WR, Weber WP. Prevention and control of surgical site infections: review of the Basel Cohort Study. Swiss Med Wkly. 2012 Sep 4;142:w13616. doi: 10.4414/smw.2012.13616. eCollection 2012.
- Boyce SA, Bartolo DC, Paterson HM; Edinburgh Coloproctology Unit. Subspecialist emergency management of diverticulitis is associated with reduced mortality and fewer stomas. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):442-7. doi: 10.1111/codi.12022.
- Rasmussen HH, Holst M, Kondrup J. Measuring nutritional risk in hospitals. Clin Epidemiol. 2010 Oct 21;2:209-16. doi: 10.2147/CLEP.S11265.
- Hanley JA. Simple and multiple linear regression: sample size considerations. J Clin Epidemiol. 2016 Nov;79:112-119. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.05.014. Epub 2016 Jul 5.
- Wiesler B, Gass JM, Viehl CT, Muller A, Metzger J, Hartel M, Nebiker C, Rosenberg R, Galli R, Zingg U, Ochsner A, Eisner L, Pabst M, Worni M, Henschel M, von Flue M, Zuber M, von Strauss Und Torney M. Evaluation of the Introduction of a Colorectal Bundle in Left Sided Colorectal Resections (EvaCol): Study Protocol of a Multicentre, Observational Trial. Int J Surg Protoc. 2022 Jul 14;26(1):57-67. doi: 10.29337/ijsp.177. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EvaCol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .