Avaliação da introdução de um pacote colorretal em ressecções colorretais do lado esquerdo
11 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
A taxa de complicações na cirurgia colorretal é alta e mostra uma grande variação dependendo do paciente e do cirurgião.
O objetivo principal do estudo apresentado é avaliar a introdução de um feixe colorretal para reduzir a taxa de complicações em ressecções colorretais do lado esquerdo.
O pacote colorretal é um catálogo de medidas que consiste em vários itens. Estes são, por exemplo, estratificação de risco pré-operatório, antibiótico e preparo mecânico do intestino e banho pré-operatório.
O endpoint primário será a taxa de complicação medida como o índice clínico abrangente (CCI) em 30 dias.
Os investigadores incluirão pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência do lado esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kanton Aargau
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Aarau, Kanton Aargau, Suíça, 5001
- Lantonsspital Aarau
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Kanton Basel Stadt
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Basel, Kanton Basel Stadt, Suíça, 4031
- Clarunis-universitäres Bauchzentrum
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-
Kanton Basel-Land
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Liestal, Kanton Basel-Land, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland
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-
Kanton Bern
-
Biel, Kanton Bern, Suíça, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Kanton Luzern
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Luzern, Kanton Luzern, Suíça, 6004
- Kantonsspital Luzern
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Kanton Solothurn
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OLten, Kanton Solothurn, Suíça, 4600
- Kantonsspital Olten
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Kanton Zürich
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Schlieren, Kanton Zürich, Suíça, 8652
- Spital Limmattal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos a qualquer emergência do lado esquerdo ou ressecções colorretais eletivas
- Os pacientes devem ter dado ou darão um consentimento geral
Critério de exclusão:
- nenhum consentimento geral dado
- incapaz de fornecer consentimento geral informado
- pacientes vulneráveis (idade < 18 anos ou pacientes com demência grave)
- a intervenção é uma reoperação dentro de 30 dias da operação primária
Critérios de exclusão para um subgrupo de descontaminação com antibióticos:
- alergia conhecida a um dos regimes antibióticos aplicados
- infecção bacteriana ativa que requer antibióticos sistêmicos
- Antibióticos intravenosos ou orais nos últimos 7 dias antes da descontaminação planejada
- doença renal terminal
- incapaz de tomar medicação de descontaminação antibiótica
- gravidez ou amamentação
- cirurgia de emergência ou acelerada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes são tratados de acordo com os padrões locais atuais
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Experimental: Braço do Pacote Colorretal
Os pacientes são tratados de acordo com o pacote colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice abrangente de complicações
Prazo: 30 dias
|
O endpoint primário é o índice de complicação abrangente (CCI) 30 dias após o procedimento índice, uma escala contínua para medir a morbidade cirúrgica que foi desenvolvida com base na Classificação de Clavien Dindo para complicações cirúrgicas e resume e pesa todas as complicações pós-operatórias em um escala de 0 (sem complicações) a 100 (óbito do paciente) .
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções do lado cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
Taxa de infecções do lado cirúrgico em 30 dias
|
30 dias
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Número de pacientes que morreram em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade pós-operatória em 30 dias
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30 dias
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Tempo de internação
Prazo: imediatamente após a alta
|
Duração da internação em dias
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imediatamente após a alta
|
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Margem de contribuição
Prazo: imediatamente após a alta
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Medido como a diferença entre os custos alocados e a receita faturada e paga para um caso específico
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imediatamente após a alta
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
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Qualquer vazamento anastomótico diagnosticado radiologicamente ou clinicamente
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Diretor de estudo: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
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- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) Collaborating Group. The 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) international snapshot audit of left colon, sigmoid and rectal resections - Executive Summary. Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:13-14. doi: 10.1111/codi.14391. No abstract available.
- Borstlap WAA, Westerduin E, Aukema TS, Bemelman WA, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Anastomotic Leakage and Chronic Presacral Sinus Formation After Low Anterior Resection: Results From a Large Cross-sectional Study. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):870-877. doi: 10.1097/SLA.0000000000002429.
- Amri R, Dinaux AM, Kunitake H, Bordeianou LG, Berger DL. Risk Stratification for Surgical Site Infections in Colon Cancer. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):686-690. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0505.
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- Haugen AS, Softeland E, Almeland SK, Sevdalis N, Vonen B, Eide GE, Nortvedt MW, Harthug S. Effect of the World Health Organization checklist on patient outcomes: a stepped wedge cluster randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 May;261(5):821-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000716.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Fry DE. Review of The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Use of Bowel Preparation in Elective Colon and Rectal Surgery. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):80-81. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4551. No abstract available.
- Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, Kubilay NZ, de Jonge S, de Vries F, Gomes SM, Gans S, Wallert ED, Wu X, Abbas M, Boermeester MA, Dellinger EP, Egger M, Gastmeier P, Guirao X, Ren J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30402-9. Epub 2016 Nov 2.
- Bertschi D, Weber WP, Zeindler J, Stekhoven D, Mechera R, Salm L, Kralijevic M, Soysal SD, von Strauss M, Mujagic E, Marti WR. Antimicrobial Prophylaxis Redosing Reduces Surgical Site Infection Risk in Prolonged Duration Surgery Irrespective of Its Timing. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2420-2425. doi: 10.1007/s00268-019-05075-y.
- Hoang SC, Klipfel AA, Roth LA, Vrees M, Schechter S, Shah N. Colon and rectal surgery surgical site infection reduction bundle: To improve is to change. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):40-45. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.008. Epub 2018 Jul 9.
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- Wiesler B, Gass JM, Viehl CT, Muller A, Metzger J, Hartel M, Nebiker C, Rosenberg R, Galli R, Zingg U, Ochsner A, Eisner L, Pabst M, Worni M, Henschel M, von Flue M, Zuber M, von Strauss Und Torney M. Evaluation of the Introduction of a Colorectal Bundle in Left Sided Colorectal Resections (EvaCol): Study Protocol of a Multicentre, Observational Trial. Int J Surg Protoc. 2022 Jul 14;26(1):57-67. doi: 10.29337/ijsp.177. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EvaCol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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