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Évaluation de l'introduction d'un faisceau colorectal dans les résections colorectales du côté gauche

11 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le taux de complications en chirurgie colorectale est élevé et présente une grande variance selon le patient et le chirurgien traitant. L'objectif principal de l'étude présentée est d'évaluer l'introduction d'un faisceau colorectal pour réduire le taux de complications dans les résections colorectales du côté gauche. Le faisceau colorectal est un catalogue de mesures composé de plusieurs items Il s'agit par exemple de la stratification préopératoire des risques, de la préparation antibiotique et mécanique de l'intestin et de la douche préopératoire. Le critère d'évaluation principal sera le taux de complications mesuré par l'indice clinique complet (ICC) dans les 30 jours. Les enquêteurs incluront des patients qui subissent une chirurgie colorectale du côté gauche élective ou d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Kanton Aargau
      • Aarau, Kanton Aargau, Suisse, 5001
        • Lantonsspital Aarau
    • Kanton Basel Stadt
      • Basel, Kanton Basel Stadt, Suisse, 4031
        • Clarunis-universitäres Bauchzentrum
    • Kanton Basel-Land
      • Liestal, Kanton Basel-Land, Suisse, 4410
        • Kantonsspital Baselland
    • Kanton Bern
      • Biel, Kanton Bern, Suisse, 2501
        • Spitalzentrum Biel
    • Kanton Luzern
      • Luzern, Kanton Luzern, Suisse, 6004
        • Kantonsspital Luzern
    • Kanton Solothurn
      • OLten, Kanton Solothurn, Suisse, 4600
        • Kantonsspital Olten
    • Kanton Zürich
      • Schlieren, Kanton Zürich, Suisse, 8652
        • Spital Limmattal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de ≥ 18 ans
  • Patients subissant une urgence du côté gauche ou une résection colorectale élective
  • Les patients doivent avoir donné ou donneront un consentement général

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement général donné
  • incapable de fournir un consentement général éclairé
  • patients vulnérables (âge < 18 ans ou patients atteints de démence sévère)
  • l'intervention est une réintervention dans les 30 jours suivant l'intervention primaire

Critères d'exclusion pour un sous-groupe de décontamination antibiotique :

  • allergie connue à l'un des régimes antibiotiques appliqués
  • infection bactérienne active nécessitant des antibiotiques systémiques
  • Antibiotiques IV ou oraux au cours des 7 derniers jours avant la décontamination prévue
  • maladie rénale terminale
  • incapable de prendre des médicaments de décontamination antibiotique
  • grossesse ou allaitement
  • chirurgie d'urgence ou accélérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients sont traités selon les normes locales en vigueur
Expérimental: Bras de faisceau colorectal
Les patients sont traités selon le faisceau colorectal
Procédure: Forfait colorectal
  1. Optimisation préopératoire de l'état nutritionnel : effectuer un dépistage du risque nutritionnel (NRS), mesurer l'albumine ou la préalbumine en préopératoire et initier un soutien nutritionnel
  2. Douche préopératoire avec un agent antiseptique
  3. Administrer une prophylaxie antibiotique préopératoire
  4. Épilation dans le champ opératoire avec des tondeuses
  5. Réchauffement péri-, intra- et postopératoire pour maintenir la température corporelle
  6. Contrôle glycémique péri- et peropératoire
  7. Utilisation d'un dispositif de protection des plaies
  8. Changement de gants et d'instruments après anastomose
  9. Anastomose uniquement avec un chirurgien senior expérimenté présent dans le bloc opératoire pour toute procédure élective et d'urgence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index complet des complications
Délai: 30 jours
Le critère d'évaluation principal est l'indice global de complications (ICC) à 30 jours après l'intervention index, une échelle continue pour mesurer la morbidité chirurgicale qui a été développée sur la base de la classification Clavien Dindo pour les complications chirurgicales et résume et pèse toutes les complications postopératoires à un échelle de 0 (aucune complication) à 100 (décès du patient) .
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections secondaires chirurgicales
Délai: 30 jours
Taux d'infections latérales chirurgicales dans les 30 jours
30 jours
Nombre de patients décédés dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité postopératoire dans les 30 jours
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: immédiatement après la sortie
Durée du séjour à l'hôpital en jours
immédiatement après la sortie
Marge de contribution
Délai: immédiatement après la sortie
Mesuré comme la différence entre les coûts répartis et les revenus facturés et payés pour un cas particulier
immédiatement après la sortie
Taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours
Toute fuite anastomotique diagnostiquée radiologiquement ou cliniquement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Spital Limmattal Schlieren
Hospital Centre Biel/Bienne
Kantonsspital Olten
Kantonsspital Liestal
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Directeur d'études: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EvaCol

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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