Evaluación de la introducción de un paquete colorrectal en resecciones colorrectales del lado izquierdo
11 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La tasa de complicaciones en la cirugía colorrectal es alta y muestra una gran variación según el paciente y el cirujano tratante.
El objetivo principal del estudio presentado es evaluar la introducción de un paquete colorrectal para reducir la tasa de complicaciones en las resecciones colorrectales del lado izquierdo.
El paquete colorrectal es un catálogo de medidas que consta de varios elementos. Estos son, por ejemplo, la estratificación del riesgo preoperatorio, la preparación intestinal con antibióticos y mecánica y la ducha preoperatoria.
El criterio principal de valoración será la tasa de complicaciones medida como el índice clínico integral (CCI) dentro de los 30 días.
Los investigadores incluirán pacientes que se sometan a cirugía colorrectal izquierda electiva o de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr.
- Número de teléfono: +41 61 777 73 21
- Correo electrónico: marco.vonstrauss@clarunis.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markus Zuber, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 777 73 28
- Correo electrónico: markus.zuber@clarunis.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Kanton Aargau
-
Aarau, Kanton Aargau, Suiza, 5001
- Lantonsspital Aarau
-
-
Kanton Basel Stadt
-
Basel, Kanton Basel Stadt, Suiza, 4031
- Clarunis-universitäres Bauchzentrum
-
-
Kanton Basel-Land
-
Liestal, Kanton Basel-Land, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Kanton Bern
-
Biel, Kanton Bern, Suiza, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Kanton Luzern
-
Luzern, Kanton Luzern, Suiza, 6004
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kanton Solothurn
-
OLten, Kanton Solothurn, Suiza, 4600
- Kantonsspital Olten
-
-
Kanton Zürich
-
Schlieren, Kanton Zürich, Suiza, 8652
- Spital Limmattal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a resecciones colorrectales electivas o de emergencia del lado izquierdo
- Los pacientes deberían haber dado o darán un consentimiento general
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento general dado
- incapaz de proporcionar el consentimiento general informado
- Pacientes vulnerables (Edad < 18 años o pacientes con demencia severa)
- la intervención es una reoperación dentro de los 30 días de la operación primaria
Criterios de exclusión para un subgrupo de descontaminación con antibióticos:
- alergia conocida a uno de los regímenes antibióticos aplicados
- infección bacteriana activa que requiere antibióticos sistémicos
- Antibióticos intravenosos u orales en los últimos 7 días antes de la descontaminación planificada
- enfermedad renal terminal
- incapaz de tomar medicamentos de descontaminación con antibióticos
- embarazo o lactancia
- Cirugía urgente o urgente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes son tratados de acuerdo con los estándares locales vigentes.
|
|
|
Experimental: Brazo de paquete colorrectal
Los pacientes son tratados de acuerdo con el paquete colorrectal.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice integral de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El criterio principal de valoración es el índice de complicaciones integrales (CCI) a los 30 días después del procedimiento índice, una escala continua para medir la morbilidad quirúrgica que se ha desarrollado sobre la base de la clasificación Clavien Dindo para complicaciones quirúrgicas y resume y pondera todas las complicaciones posoperatorias a un escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte del paciente) .
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones del lado quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de infecciones del lado quirúrgico dentro de los 30 días
|
30 dias
|
|
Número de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad postoperatoria dentro de los 30 días
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después del alta
|
Duración de la estancia hospitalaria en días
|
inmediatamente después del alta
|
|
Margen de contribución
Periodo de tiempo: inmediatamente después del alta
|
Medido como la diferencia entre los costos asignados y los ingresos facturados y pagados para un caso particular
|
inmediatamente después del alta
|
|
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cualquier fuga anastomótica diagnosticada radiológica o clínicamente
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Director de estudio: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
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- Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, Kubilay NZ, de Jonge S, de Vries F, Gomes SM, Gans S, Wallert ED, Wu X, Abbas M, Boermeester MA, Dellinger EP, Egger M, Gastmeier P, Guirao X, Ren J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30402-9. Epub 2016 Nov 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EvaCol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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