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集中治療室の患者の褥瘡のリスクに適応した体位変換スケジュールの影響の評価 (PROMESREA)

2025年2月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

褥瘡は、発生率が高く、重大な結果をもたらすため、主要な健康問題を表しています。 急性臓器不全の ICU 患者には、褥瘡が発生する重大なリスクがあります。

ICU で特定された特定の危険因子は、摩擦やせん断の影響を強調する不動、機械的換気、昇圧剤の使用です。

体位変換のスケジュールは褥瘡予防のガイドラインですが、体位変換の頻度は不明のままです。

ブレーデンスケールを使用した褥瘡リスク評価への体位変換スケジュールの適応は、褥瘡の出現を減少させるはずである。 これにより、脆弱な臨床状態(感染症、入院期間の延長、死亡率など)に加わる ICU 患者にとっての重要な結果が制限される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、多施設無作為化制御クラスター、並行公開研究です。 グループ間の汚染バイアスを避けるために、この試験はセンターレベルで無作為化されます。 この無作為化により、コントロール センターのグループ (通常のケア) と介入センターのグループ (再配置スケジュール) の 2 つのグループが形成されます。

調査を設定するための訪問は、包含の開始前に実施されます。 この訪問中に、すべての研究センターの介護者に、ブレーデンスケールを使用した褥瘡のリスク評価、皮膚の状態の評価、圧力の段階の特定とその管理、およびこの研究に必要なデータの収集。 さらに、インターベンショナル グループ センターは、体位変換スケジュールの適用に関するトレーニングを受けます。

ブレーデンスケールを使用した褥瘡のリスク評価は、両方のグループで毎日実行されます。 ブレーデン値が 17 以下の研究に参加しているすべての患者は、褥瘡予防マットレスの恩恵を受けます。

普段のお手入れ:

コントロールグループ内では、サービスの習慣に応じて、スケジュールの頻度とポジショニングの再配置が行われます。 部屋にある毎日の収集フォームは、患者のポジショニングに関連するケアに関する情報を収集します (治療の長さ、ポジショニングの頻度、ポジショニングの種類、このケア中に発生する有害事象)、患者の皮膚の評価状態、褥瘡ケアの期間、およびブレーデンスケールの評価。 患者のポジショニングに対する禁忌の可能性は、現在の慣行に従って医師の処方箋で通知されます。

再配置スケジュール:

介入群内では、ブレーデンスケールによって毎日評価される褥瘡のリスクに従って、再配置スケジュールが適用されます。 ケアの一環としての処方箋は、絶対的な禁忌がないこと、または動員の手順に関連していないことを証明します。

ブレーデンスケールの結果に応じて、再配置スケジュールは次のように定義されます。

6 ≥ Braden ≤ 8: 2 時間ごとに体位を変える。 9 ≥Braden ≤ 13: 4 時間ごとに体位を変える。 14 ≥ Braden ≤ 17: ポジショニングの代替手段は必要ありませんが、摩擦と 6 時間ごとの皮膚状態の評価が必要です。

18 ≥Braden ≤ 23: ポジショニングの代替手段は必要ありませんが、摩擦と 12 時間ごとの皮膚状態の評価が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、フランス、75020
        • Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 法的保護を受けていない 18 歳以上の年齢。
  • 侵襲的または非侵襲的な人工呼吸;
  • 機械的人工換気後の最初の 48 時間、および 48 時間後最大 6 時間の包含
  • 組み入れ時に褥瘡なし(EPUAPによる);
  • 集中治療室に入院してから 72 時間未満。
  • 患者が署名した同意書、または患者が一時的に自分の希望を表明できない場合は、親族から同意を得て、できるだけ早く患者が署名します。または親戚がいない場合、緊急の包含が行われる可能性があります。この場合、先に進むことへの同意は、できるだけ早く患者によって署名されなければなりません。

除外基準:

  • 脊髄損傷による多発外傷管理のために集中治療室に入院した患者。
  • -潜在的な包含時に生命維持療法を差し控える/撤回するという医学的決定に関心のある患者。
  • -患者の動員またはポジショニングを研究する他の介入研究で募集された患者および/または褥瘡予防、および/または関係する場合は他の研究の除外期間中;
  • 患者はすでに研究に一度含まれています
  • 健康保険に加入していない、または社会保障制度を利用していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別測位スケジュール
患者様一人ひとりのポジショニングスケジュールに合わせた褥瘡予防ケアを行います。

ブレーデンスケールは毎朝収集されます。 患者のケアは、ブレーデン スケールで定義された頻度で適用される摩擦と体位変換です。

6 ≥ Braden ≤ 8: 2 時間ごとに交互にポジショニング 9 ≥ Braden ≤ 13: 4 時間ごとに交互にポジショニング

18 ≥Braden ≤ 23: ポジショニングの代替手段は必要ありませんが、摩擦と 12 時間ごとの皮膚状態の評価が必要です。

ポジショニングは、30度で半側臥位、半ファウラー30度-30度、半座位45度で下肢を挙上します。

毎日の再評価されたケアの一部としての処方箋は、動員に対する絶対的な禁忌または特定の体位に対する禁忌がないことを保証します。体位変換中に摩擦が行われます。

他の名前:
  • ポジショニング
  • 褥瘡の予防
  • 再配置プログラム
介入なし:標準ケア
褥瘡予防ケアは、ICUの通常業務に準じて行われます。 患者に適用されるポジショニングの頻度とモダリティが収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の褥瘡の割合
時間枠:28日まで

通常の褥瘡予防管理(褥瘡に合わせた毎日のスケジュールなし)と比較して、ブレーデンスケールで評価された褥瘡リスクと成人ICUの患者の臨床状態に合わせて毎日ポジショニングの頻度が調整されているポジショニングスケジュールの有効性を評価するリスク) 28日目、またはICUを出るとき、またはそれ以前に発生した場合は死亡時に。

手順の有効性は、28日目またはICU退院時または以前に発生した場合は死亡時の褥瘡の割合によって測定されます。

28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人集中治療室における体位変換スケジュールの許容範囲
時間枠:28日まで

手順の耐性は、再配置中に発生した有害事象の割合によって評価されます。

有害事象は次のとおりです。

  • 侵襲的器具(挿管プローブ、カテーテル、ドレーン、胃管、尿道カテーテル)の偶発的な除去;
  • 再配置を停止する必要がある血行動態または呼吸の不安定性 (心拍数 <40 または > 130/分、収縮期血圧 <90 mmHg、酸素飽和度 <90%) の発生。
28日まで
集中治療室での入院期間に対する再配置スケジュールの影響
時間枠:28日まで
集中治療室滞在期間
28日まで
体位変換スケジュールの適用可能性と、患者の体位変換スケジュールに対する臨床的障壁を評価する
時間枠:28日まで
体位変換スケジュールの実現と患者の特性、SOFA および SAPS2 スコア、補助療法の投与 (人工呼吸器、血管作用薬、腎代替療法による浄化、ECCO2R、ECMO) および医療および救急医療との相関関係の分析介護者および医師が毎日の収集フォームで提供する禁忌。
28日まで
重症患者の褥瘡の危険因子
時間枠:28日まで
毎日の収集フォームに記入して、褥瘡の発生につながる要因を特定します。
28日まで
成人集中治療室での体位変換予防のためのケアに費やされる時間に対する体位変換スケジュールの影響
時間枠:28日まで
毎日の収集フォームで報告されたポジショニングのケアにおけるポジショニング時間によって評価される、成人 ICU での予防に専念するケア時間。
28日まで
成人集中治療室における床ずれの管理に対する体位変換スケジュールの影響
時間枠:28日まで
成人 ICU における褥瘡の管理は、毎日の収集フォームで報告されたポジショニングのケアに関与する介護者の数によって評価されます。
28日まで
褥瘡の侵襲的治療に対する体位変換スケジュールの影響
時間枠:28日まで
次のいずれかを必要とする褥瘡の割合:外科的介入、陰圧閉鎖療法(VAC)、抗生物質治療。
28日まで
処置の総費用および回避された褥瘡あたりの費用
時間枠:28日まで
費用対効果分析と予算影響分析を通じて、再配置スケジュールが病院のコストと褥瘡の発生に与える影響を比較します。 人件費の分析と患者あたりの病院費の分析を行います。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP180674
  • 2019-A02287-50 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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