중환자실 환자의 욕창 위험도에 따른 재배치 일정의 영향 평가 (PROMESREA)
욕창은 높은 발병률과 중요한 결과 때문에 주요 건강 문제를 나타냅니다. 급성 장기 부전이 있는 ICU 환자에게는 욕창 발생의 중요한 위험이 있습니다.
ICU에서 확인된 특정 위험 요소는 마찰과 전단의 효과를 강조하는 움직이지 못함, 기계적 환기 및 승압기 사용입니다.
재배치 일정은 욕창 예방을 위한 지침이지만 재배치 빈도는 아직 알려지지 않았습니다.
Braden 척도를 사용한 욕창 위험 평가에 재배치 일정을 조정하면 욕창 발생을 줄일 수 있습니다. 이것은 취약한 임상 상태(감염, 체류 기간 증가, 사망률…)에 추가되는 ICU 환자에 대한 중요한 결과를 제한할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터 무작위 제어 클러스터, 병렬 개방형 연구입니다. 그룹 간의 오염 편향을 피하기 위해 이 시험은 중앙 수준에서 무작위로 배정됩니다. 이 무작위 배정은 통제 센터 그룹(일반 진료)과 중재 센터 그룹(재배치 일정)의 두 그룹으로 구성됩니다.
포함이 시작되기 전에 연구를 설정하기 위한 방문이 수행됩니다. 이번 방문 기간 동안 모든 연구소의 간병인을 대상으로 Braden 척도를 이용한 욕창 위험 평가, 피부 상태 평가, 욕창 단계 식별 및 관리에 대한 교육 과정이 제공될 예정이다. 이 연구에 필요한 데이터 수집. 또한 중재적 그룹 센터는 재배치 일정 적용에 대한 교육을 받게 됩니다.
Braden 척도를 사용한 욕창에 대한 위험 평가는 두 그룹에서 매일 수행됩니다. Braden 척도 ≤ 17로 연구에 참여하는 모든 환자는 욕창 예방 매트리스의 혜택을 받습니다.
평상시 관리:
컨트롤 그룹 내에서 일정 빈도 및 위치 지정은 서비스의 습관에 따라 수행됩니다. 방에 있는 일일 수집 양식은 환자의 위치 지정과 관련된 치료에 관한 정보(치료 기간, 위치 지정 빈도, 위치 지정 유형, 이 치료 중 발생하는 부작용), 환자의 피부 평가를 수집합니다. 상태, 욕창 치료 기간 및 Braden 척도 평가. 환자의 배치에 대한 가능한 금기 사항은 현재 관행에 따라 의료 처방에 대해 의사가 알려줍니다.
재배치 일정:
중재 그룹 내에서 재배치 일정은 Braden 척도로 매일 평가되는 욕창의 위험에 따라 적용됩니다. 치료의 일부인 의료 처방은 절대적 금기 사항이 없거나 이동 절차와 관련이 있음을 증명합니다.
Braden 척도의 결과에 따라 재배치 일정은 다음과 같이 정의됩니다.
6 ≥ Braden ≤ 8: 2시간마다 교대 배치; 9 ≥Braden ≤ 13: 4시간마다 교대로 배치; 14 ≥ Braden ≤ 17: 대체 위치 지정이 필요하지 않지만 6시간마다 마찰 및 피부 상태 평가가 필요합니다.
18 ≥Braden ≤ 23: 대체 위치 지정이 필요하지 않지만 12시간마다 마찰 및 피부 상태 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile de France
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적 보호가 없는 18세 이상의 연령
- 침습적 또는 비침습적 기계적 환기;
- 기계적 환기 후 처음 48시간 동안 및 48시간 후 최대 6시간 동안 포함
- 포함 당시 욕창 없음(EPUAP에 따름);
- 중환자실에 72시간 미만 입원
- 환자가 서명한 동의서 또는 환자가 일시적으로 자신의 의사를 표현할 수 없는 경우 가능한 한 빨리 친척의 동의를 얻고 환자가 서명합니다. 또는 친척이 없을 경우 긴급 포함이 이루어질 수 있습니다. 이 경우 가능한 한 빨리 환자가 진행 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 척수 손상으로 다발성 외상 관리를 위해 중환자실에 입원한 환자;
- 잠재적 포함 시점에 생명 유지 요법을 보류/철회하는 의학적 결정에 관심이 있는 환자.
- 환자의 동원 또는 위치 지정 및/또는 욕창 예방을 연구하는 다른 중재적 연구에 모집된 환자 및/또는 관련되는 경우 다른 연구에서 배제 기간에 있는 환자
- 연구에 이미 한 번 포함된 환자
- 건강 보험 제도가 없거나 사회 보장 제도의 혜택을 받지 못하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 포지셔닝 일정
환자별 체위 일정에 따라 욕창 예방 진료를 실시하고 있습니다.
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Braden 척도는 매일 아침 수집됩니다. 환자의 치료는 Braden 척도에 의해 정의된 빈도로 적용되는 마찰 및 재배치입니다. 6 ≥ Braden ≤ 8: 2시간마다 교대 위치 지정 9 ≥Braden ≤ 13: 4시간마다 교대 위치 지정 14 ≥ Braden ≤ 17: 위치 지정 대체가 필요하지 않지만 6시간마다 마찰 및 피부 상태 평가. 18 ≥Braden ≤ 23: 대체 위치 지정이 필요하지 않지만 12시간마다 마찰 및 피부 상태 평가가 필요합니다. 포지셔닝은 30도에서 반측측 욕창, 반파울러 30° -30°, 반쯤 앉은 자세 45°와 다리를 들어 올리는 방식을 번갈아 가며 수행합니다. 매일 재평가되는 치료의 일부인 의료 처방은 동원에 대한 절대적 금기 사항이 없거나 특정 위치에 대한 금기 사항이 없음을 보장합니다.마찰은 자세를 바꾸는 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
욕창 예방 치료는 ICU의 통상적인 관행에 따라 제공됩니다.
환자에게 적용되는 위치 지정의 빈도 및 양식이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 욕창 비율
기간: 최대 28일
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일반적인 PU 예방 관리와 비교하여 Braden 척도에 의해 평가된 욕창 위험 및 성인 ICU 환자의 임상 상태에 대해 위치 지정 빈도가 매일 조정되는 위치 지정 일정의 효율성을 평가합니다(일일 PU에 조정된 일정 없음). 위험) 28일째 또는 ICU를 떠날 때 또는 이전에 발생한 경우 사망 시. 절차의 효능은 28일째 또는 ICU 퇴원 시 또는 이전에 발생한 경우 사망 시 욕창의 비율로 측정됩니다. |
최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 집중 치료실의 재배치 일정 허용 오차
기간: 최대 28일
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절차의 허용 오차는 재배치하는 동안 발생한 부작용의 비율로 알 수 있습니다. 부작용은 다음과 같습니다.
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최대 28일
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재배치 일정이 중환자실 입원 기간에 미치는 영향
기간: 최대 28일
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중환자실 체류 기간
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최대 28일
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재배치 일정의 적용 가능성과 환자의 재배치 일정에 대한 임상적 장벽을 평가합니다.
기간: 최대 28일
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재배치 일정의 실현과 환자의 특성, SOFA 및 SAPS2 점수, 보조 요법(기계 환기, 혈관 작용 약물, 신대체 요법 정화, ECCO2R, ECMO)의 관리 및 의료 및 준의료 간의 상관 관계 분석 간병인과 의사가 일일 수집 양식에 제공한 금기 사항.
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최대 28일
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중환자의 욕창 위험 요인
기간: 최대 28일
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일일 수집 양식을 작성하여 욕창 발생 요인을 확인하십시오.
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최대 28일
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성인 중환자실에서 대체 체위 시술 예방을 위해 간병하는 데 소요되는 시간에 대한 재배치 일정의 영향
기간: 최대 28일
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일일 수집 양식에 보고된 위치 지정 관리의 위치 지정 시간으로 평가된 성인 ICU의 예방 전용 관리 시간.
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최대 28일
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성인 집중 치료실의 욕창 관리에 대한 재배치 일정의 영향
기간: 최대 28일
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일일 수집 양식에 보고된 위치 관리에 관련된 간병인의 수로 평가된 성인 ICU의 욕창 관리.
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최대 28일
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욕창에 대한 침습적 치료 요법에 대한 재배치 일정의 영향
기간: 최대 28일
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다음 중 하나를 필요로 하는 욕창의 비율: 외과 개입, 음압 상처 치료(VAC), 항생제 치료;
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최대 28일
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절차의 총 비용 및 욕창당 비용 절감
기간: 최대 28일
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재배치 일정이 병원비와 욕창 발생에 미치는 영향을 비용 대비 효과 분석과 예산 영향 분석을 통해 비교한다.
직원 비용 분석과 환자당 병원 비용 분석을 수행합니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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포지셔닝 일정에 대한 임상 시험
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington University모병