Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​repositioneringsskemaet tilpasset risikoen for tryksår hos patienter på intensivafdelingen (PROMESREA)

10. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tryksår udgør et stort sundhedsproblem på grund af deres høje forekomst og deres vigtige konsekvenser. Der er en vigtig risiko for optagelse af tryksår for ICU-patienter med akut(e) organsvigt(er).

Specifikke risikofaktorer identificeret på ICU er immobilitet, som fremhæver virkningerne af friktion og sakse, samt mekanisk ventilation og brug af vasopressorer.

En repositioneringsplan er en retningslinje til forebyggelse af tryksår, men repositioneringsfrekvensen er stadig ukendt.

Tilpasning af repositioneringsskemaet til risikovurdering af tryksår ved brug af Braden-skalaen bør mindske forekomsten af ​​tryksår. Dette kunne begrænse deres vigtige konsekvenser for ICU-patienter, som øger deres skrøbelige kliniske tilstand (infektion, længere liggetid, dødelighed...).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret klynge, parallel åben undersøgelse. For at undgå en kontamineringsbias mellem grupperne, vil dette forsøg blive randomiseret på centerniveau. Denne randomisering vil føre til dannelsen af ​​2 grupper: en gruppe af kontrolcentre (sædvanlig pleje) og en gruppe af interventionscentre (repositioneringsplan).

Et besøg for at opsætte undersøgelsen vil blive gennemført inden begyndelsen af ​​inklusionen. Under dette besøg vil der blive leveret et træningskursus til plejepersonalet fra alle forskningscentrene om risikovurdering af tryksår ved hjælp af Braden-skalaen, evaluering af hudtilstanden, identifikation af trykkets stadier og deres håndtering samt indsamling af nødvendige data til denne undersøgelse. Derudover vil interventionsgruppecentrene modtage undervisning i anvendelse af repositioneringsskemaet.

Risikovurderingen for tryksår ved brug af Braden-skalaen vil blive udført dagligt i begge grupper. Alle patienter, der deltager i forskning med en Braden-skala ≤ 17, vil have gavn af en tryksårsforebyggende madras.

Sædvanlig pleje:

Inden for kontrolgruppen vil repositionering af tidsplansfrekvenser og positionering blive udført i henhold til tjenestens vaner. Den daglige indsamlingsformular, der er til stede i rummet, vil indsamle oplysninger om plejen i forbindelse med patientens positionering (behandlingens længde, hyppighed af positionering, type positionering, eventuelle uønskede hændelser, der opstår under denne pleje), evalueringen af ​​patientens kutane tilstand. status, varighed af tryksårsbehandling og evaluering af Braden-skalaen. De mulige kontraindikationer for patientens positionering vil blive informeret af lægerne på den medicinske recept i henhold til gældende praksis.

Omplaceringsplan:

Inden for interventionsgruppen vil repositioneringsplanen blive anvendt i overensstemmelse med risikoen for tryksår vurderet dagligt af Braden-skalaen. En lægeordination, som en del af plejen, vil attestere fraværet af absolut kontraindikation eller i forhold til mobiliseringsproceduren.

Afhængigt af resultatet af Braden-skalaen, er repositioneringsskemaet defineret som følger:

6 ≥ Braden ≤ 8: skiftevis positionering hver 2. time; 9 ≥Braden ≤ 13: skiftevis positionering hver 4. time; 14 ≥ Braden ≤ 17: Intet alternativ til positionering påkrævet, men en friktion og en evaluering af den kutane tilstand hver 6. time.

18 ≥Braden ≤ 23: Intet alternativ til positionering påkrævet, men en friktion og en evaluering af den kutane tilstand hver 12. time

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care
  • Telefonnummer: 01 56 01 80 82
  • E-mail: daisy.daigne@aphp.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
        • Kontakt:
          • Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care
          • Telefonnummer: 01 56 01 80 82
          • E-mail: daisy.daigne@aphp.fr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år uden juridisk beskyttelse;
  • Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation;
  • Inkludering i de første 48 timer efter mekanisk ventilation og i højst 6 timer efter 48 timer
  • Intet tryksår på tidspunktet for inklusion (ifølge EPUAP);
  • Indlagt på intensiv i mindre end 72 timer;
  • Samtykke underskrevet af patienten eller i tilfælde af patientens midlertidige manglende evne til at udtrykke sine ønsker, indhentes samtykke fra en pårørende og underskrives af patienten hurtigst muligt; eller i fravær af en pårørende, kan der foretages en nødoptagelse; i dette tilfælde skal et samtykke til at fortsætte underskrives af patienten så hurtigt som muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indlagt på intensivafdeling for behandling af flere traumer med rygmarvsskade;
  • Patient, der er berørt af en medicinsk beslutning om at tilbageholde/trække livsopretholdende behandlinger tilbage på tidspunktet for potentiel inklusion.
  • Patient rekrutteret i enhver anden interventionsforskning, der studerer mobilisering eller positionering af patienten og/eller forebyggelse af tryksår og/eller er i udelukkelsesperiode fra enhver anden forskning, hvis det er relevant;
  • Patienten er allerede inkluderet én gang i undersøgelsen
  • Person uden nogen sygesikringsordning eller ikke er omfattet af en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel positioneringsplan
Forebyggende behandlinger af tryksår ydes i henhold til positioneringsplanen for hver patient.
Procedure: Positioneringsplan

Braden-vægten vil blive indsamlet hver morgen. Patienternes pleje vil være friktion og repositionering med en frekvens defineret af Braden-skalaen:

6 ≥ Braden ≤ 8: alternativ positionering hver 2. time 9 ≥Braden ≤ 13: alternativ positionering hver 4. time 14 ≥ Braden ≤ 17: Intet alternativ til positioneringen påkrævet, men en friktion og en evaluering af kutantilstanden hver 6. time.

18 ≥Braden ≤ 23: Intet alternativ til positionering påkrævet, men en friktion og en evaluering af den kutane tilstand hver 12. time.

Positionering vil veksle semi-lateral decubitus ved 30, semi-Fowler 30° -30°, halvsiddende stilling 45° med elevation af underekstremiteterne.

En lægeordination som en del af den daglige revurderede pleje vil sikre fravær af absolut kontraindikation til mobiliseringen eller kontraindikation til visse stillinger. Friktion vil blive udført under repositionering.

Andre navne:
  • Positionering
  • forebyggelse af tryksår
  • omplaceringsprogram
Ingen indgriben: Standard pleje
Forebyggende behandlinger af tryksår ydes i henhold til sædvanlig praksis på intensivafdelingen. Hyppighed og modalitet af positionering anvendt på patienterne indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​tryksår på dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage

At vurdere effektiviteten af ​​en positioneringsplan, hvis hyppighed af positionering er tilpasset hver dag til risikoen for tryksår vurderet ved Braden-skalaen og til patientens kliniske tilstand på voksne intensivafdelinger sammenlignet med sædvanlig PU-forebyggelsesbehandling (uden skema dagligt tilpasset til PU risiko) på den 28. dag, eller når man forlader intensivafdelingen, eller ved dødsfald, hvis det sker før.

Effektiviteten af ​​proceduren vil blive målt ved andelen af ​​tryksår på dag 28 eller ved ICU-udskrivning eller død, hvis det opstår før.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for en repositioneringsplan på voksenintensiv afdeling
Tidsramme: Op til 28 dage

Tolerancen af ​​proceduren vil blive værdsat af andelen af ​​uønskede hændelser, der opstod under repositionering.

De uønskede hændelser er:

  • utilsigtet fjernelse af invasive anordninger (intubationssonde, kateter, dræn, mavesonde, urinkateter);
  • forekomsten af ​​hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet (Hjertefrekvens <40 eller > 130/min, systolisk blodtryk <90 mmHg, iltmætning <90%), hvilket gør det nødvendigt at standse repositionering.
Op til 28 dage
Indvirkning af repositioneringsplan for længden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 28 dage
Længde af intensivafdelingsophold
Op til 28 dage
Evaluer anvendeligheden af ​​en repositioneringsplan og kliniske barrierer for patienters repositioneringsplan
Tidsramme: Op til 28 dage
Analyse af sammenhængen mellem realiseringen af ​​repositioneringsskemaet og patienternes karakteristika, SOFA- og SAPS2-scorerne, administration af støtteterapier (mekanisk ventilation, vasoaktive lægemidler, oprensning af nyreudskiftningsterapi, ECCO2R, ECMO) og den medicinske og paramedicinske kontraindikationer angivet af plejere og læger på den daglige indsamlingsblanket.
Op til 28 dage
Risikofaktorer for tryksår hos kritisk syge patienter
Tidsramme: Op til 28 dage
Identificer de faktorer, der fører til udvikling af et tryksår ved at udfylde et dagligt indsamlingsskema.
Op til 28 dage
Indvirkningen af ​​en repositioneringsplan på den tid, der bruges på at tage sig af forebyggelse af alternative stillingsprocedurer på intensivafdelinger for voksne
Tidsramme: Op til 28 dage
Plejetid dedikeret til forebyggelse i voksen ICU evalueret ved positioneringstider i plejen af ​​positionering rapporteret på den daglige indsamlingsformular.
Op til 28 dage
Indvirkning af en repositioneringsplan på håndteringen af ​​liggesår på intensivafdelinger for voksne
Tidsramme: Op til 28 dage
Håndtering af tryksår på voksen ICU vurderet ud fra antallet af plejere involveret i plejen af ​​positionering rapporteret på den daglige indsamlingsformular.
Op til 28 dage
Indvirkningen af ​​en repositioneringsplan for invasiv behandling af tryksår
Tidsramme: Op til 28 dage
Andel af tryksår, der kræver en af ​​følgende: kirurgisk indgreb, negativ tryksårbehandling (VAC), antibiotikabehandling;
Op til 28 dage
samlede omkostninger ved proceduren og omkostninger pr. undgået tryksår
Tidsramme: Op til 28 dage
Repositioneringsskemaets indvirkning på hospitalsomkostninger og forekomst af tryksår vil blive sammenlignet gennem omkostningseffektivitetsanalyse og budgetkonsekvensanalyse. Vi vil foretage en analyse for personaleomkostninger og en analyse for hospitalsomkostninger pr. patient.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180674
  • 2019-A02287-50 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positioneringsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner