Valutazione dell'impatto del programma di riposizionamento adattato al rischio di ulcere da decubito dei pazienti in terapia intensiva (PROMESREA)
Le ulcere da decubito rappresentano un grave problema sanitario a causa della loro elevata incidenza e delle loro importanti conseguenze. Esiste un rischio importante di acquisizione di ulcere da pressione per i pazienti in terapia intensiva con insufficienza d'organo acuta.
Fattori di rischio specifici individuati in terapia intensiva sono l'immobilità, che accentua gli effetti dell'attrito e delle forze di taglio, nonché la ventilazione meccanica e l'uso di vasopressori.
Un programma di riposizionamento è una linea guida per la prevenzione delle ulcere da pressione, ma la frequenza del riposizionamento rimane sconosciuta.
L'adattamento del programma di riposizionamento alla valutazione del rischio di ulcere da pressione utilizzando la scala di Braden dovrebbe ridurre l'insorgenza di ulcere da pressione. Ciò potrebbe limitare le loro importanti conseguenze per i pazienti in terapia intensiva che si aggiungono alle loro fragili condizioni cliniche (infezione, aumento della durata della degenza, mortalità...).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un cluster controllato randomizzato multicentrico, studio aperto parallelo. Al fine di evitare un bias di contaminazione tra i gruppi, questo studio sarà randomizzato a livello centrale. Questa randomizzazione porterà alla formazione di 2 gruppi: un gruppo di centri di controllo (cure abituali) e un gruppo di centri interventistici (programma di riposizionamento).
Prima dell'inizio degli inserimenti verrà effettuata una visita di allestimento dello studio. Durante questa visita verrà erogato ai caregiver di tutti i centri di ricerca un corso di formazione sulla valutazione del rischio di ulcere da pressione mediante la scala di Braden, la valutazione della condizione cutanea, l'identificazione degli stadi di pressione e la loro gestione nonché la raccolta dei dati necessari per questo studio. Inoltre, i centri del gruppo interventistico riceveranno una formazione sull'applicazione del programma di riposizionamento.
La valutazione del rischio per ulcere da pressione utilizzando la scala di Braden verrà eseguita giornalmente in entrambi i gruppi. Tutti i pazienti che partecipano alla ricerca con una scala Braden ≤ 17 beneficeranno di un materasso per la prevenzione delle ulcere da decubito.
Cura abituale:
All'interno del gruppo di controllo, il riposizionamento delle frequenze programmate e il posizionamento saranno effettuati in base alle abitudini del servizio. La scheda di raccolta giornaliera presente in sala raccoglierà le informazioni relative alle cure relative al posizionamento del paziente (durata del trattamento, frequenza del posizionamento, tipo di posizionamento, eventuali eventi avversi verificatisi durante questa cura), la valutazione della condizione cutanea del paziente stato, durata della cura delle ulcere da pressione e valutazione della scala di Braden. Le eventuali controindicazioni al posizionamento dei pazienti saranno comunicate dai medici sulla prescrizione medica secondo la prassi corrente.
Programma di riposizionamento:
All'interno del gruppo interventistico verrà applicato il programma di riposizionamento in base al rischio di ulcera da pressione valutato giornalmente dalla scala di Braden. Una prescrizione medica, nell'ambito della cura, attesterà l'assenza di controindicazione assoluta o relativa alla procedura di mobilizzazione.
A seconda del risultato della scala Braden, il programma di riposizionamento è definito come segue:
6 ≥ Braden ≤ 8: posizionamento alternato ogni 2 ore; 9 ≥Braden ≤ 13: posizionamento alternato ogni 4 ore; 14 ≥ Braden ≤ 17: Nessuna alternativa del posizionamento richiesto, ma una frizione e una valutazione dello stato cutaneo ogni 6 ore.
18 ≥Braden ≤ 23: Nessuna alternativa del posizionamento richiesto, ma una frizione e una valutazione dello stato cutaneo ogni 12 ore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni senza protezione legale;
- Ventilazione meccanica invasiva o non invasiva;
- Inclusione nelle prime 48 ore successive alla ventilazione meccanica e in un massimo di 6 ore dopo 48 ore
- Nessuna ulcera da pressione al momento dell'inclusione (secondo EPUAP);
- Ricoverato in terapia intensiva per meno di 72 ore;
- Consenso firmato dal paziente o in caso di temporanea impossibilità del paziente ad esprimere la propria volontà, il consenso sarà ottenuto da un parente e firmato dal paziente nel più breve tempo possibile; o in assenza di un parente, può essere effettuato un inserimento di emergenza; in tal caso il paziente dovrà firmare quanto prima il consenso a procedere.
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva per la gestione dei traumi multipli con lesione del midollo spinale;
- Paziente interessato da una decisione medica di rifiutare/ritirare le terapie di sostegno vitale al momento della potenziale inclusione.
- Pazienti reclutati in qualsiasi altra ricerca interventistica che studi la mobilizzazione o il posizionamento del paziente e/o la prevenzione delle ulcere da pressione e/o che si trovino nel periodo di esclusione di qualsiasi altra ricerca se interessata;
- Paziente già incluso una volta nello studio
- Persona priva di un regime di assicurazione sanitaria o che non beneficia di un regime di sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di posizionamento individuale
Le cure di prevenzione delle ulcere da decubito sono fornite secondo il programma di posizionamento per ogni paziente.
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La bilancia Braden verrà raccolta ogni mattina. La cura dei pazienti sarà l'attrito e il riposizionamento applicati a una frequenza definita dalla scala Braden: 6 ≥ Braden ≤ 8: posizionamento alternato ogni 2 ore 9 ≥Braden ≤ 13: posizionamento alternato ogni 4 ore 14 ≥ Braden ≤ 17: Nessuna alternativa del posizionamento richiesto, ma una frizione e una valutazione dello stato cutaneo ogni 6 ore. 18 ≥Braden ≤ 23: Nessuna alternativa del posizionamento richiesto, ma una frizione e una valutazione dello stato cutaneo ogni 12 ore. Il posizionamento alternerà il decubito semi-laterale a 30°, semi-Fowler 30°-30°, posizione semi-seduta 45° con elevazione degli arti inferiori. Una prescrizione medica come parte della cura quotidiana rivalutata assicurerà l'assenza di controindicazione assoluta alla mobilizzazione o controindicazione a determinate posizioni. La frizione sarà eseguita durante il riposizionamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
Le cure per la prevenzione delle ulcere da decubito sono fornite secondo la prassi abituale della terapia intensiva.
Vengono raccolte frequenza e modalità di posizionamento applicate ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di ulcere da pressione al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Valutare l'efficacia di un programma di posizionamento la cui frequenza di posizionamento è adattata ogni giorno al rischio di ulcere da decubito valutato dalla scala di Braden e allo stato clinico del paziente in terapia intensiva per adulti, rispetto alla gestione abituale della prevenzione delle UdP (senza programma giornaliero adattato alle UdP rischio) al 28° giorno, o all'uscita dalla terapia intensiva, o al decesso se sopravvenuto prima. L'efficacia della procedura sarà misurata dalla proporzione di ulcere da pressione al giorno 28 o alla dimissione dall'ICU o alla morte se si verifica prima. |
Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza di un programma di riposizionamento nell'unità di terapia intensiva per adulti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La tolleranza della procedura sarà apprezzata dalla proporzione di eventi avversi che si sono verificati durante il riposizionamento. Gli eventi avversi sono:
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Fino a 28 giorni
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Impatto del programma di riposizionamento sulla durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
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Fino a 28 giorni
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Valutare l'applicabilità di un programma di riposizionamento e le barriere cliniche al programma di riposizionamento dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Analisi della correlazione tra la realizzazione dello schema di riposizionamento e le caratteristiche dei pazienti, i punteggi SOFA e SAPS2, la somministrazione delle terapie di supporto (ventilazione meccanica, farmaci vasoattivi, purificazione della terapia sostitutiva renale, ECCO2R, ECMO) e le indicazioni mediche e paramediche controindicazioni fornite da operatori sanitari e medici sul modulo di raccolta giornaliera.
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Fino a 28 giorni
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Fattori di rischio per ulcera da pressione su pazienti critici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Identificare i fattori che portano allo sviluppo di un'ulcera da pressione compilando un modulo di raccolta giornaliero.
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Fino a 28 giorni
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Impatto di un programma di riposizionamento sul tempo dedicato alla cura per la prevenzione delle procedure di posizione alternata nelle unità di terapia intensiva per adulti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Tempo di cura dedicato alla prevenzione in terapia intensiva per adulti valutato dai tempi di posizionamento nella cura del posizionamento riportati sul modulo di raccolta giornaliera.
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Fino a 28 giorni
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Impatto di un programma di riposizionamento sulla gestione delle piaghe da decubito nelle unità di terapia intensiva per adulti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Gestione delle ulcere da decubito in terapia intensiva per adulti valutata dal numero di caregivers coinvolti nella cura del posizionamento riportato sul modulo di raccolta giornaliera.
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Fino a 28 giorni
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Impatto di un programma di riposizionamento sulla terapia di cura invasiva per le ulcere da pressione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Proporzione di ulcere da pressione che richiedono uno dei seguenti: intervento chirurgico, terapia delle ferite a pressione negativa (VAC), trattamento antibiotico;
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Fino a 28 giorni
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costo totale della procedura e costo per ulcera da pressione evitata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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L'impatto del programma di riposizionamento sui costi ospedalieri e l'insorgenza di ulcere da decubito saranno confrontati attraverso l'analisi costo-efficacia e l'analisi dell'impatto sul budget.
Effettueremo un'analisi per il costo del personale e un'analisi per il costo ospedaliero per paziente.
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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