Hodnocení vlivu repozičního plánu přizpůsobeného riziku dekubitů u pacientů na jednotce intenzivní péče (PROMESREA)
Dekubity představují závažný zdravotní problém pro svůj vysoký výskyt a závažné důsledky. U pacientů na JIP s akutním selháním orgánů existuje významné riziko vzniku dekubitů.
Specifické rizikové faktory identifikované na JIP jsou imobilita, která zvýrazňuje účinky tření a smyků, dále mechanická ventilace a použití vazopresorů.
Plán změny polohy je vodítkem pro prevenci dekubitů, ale frekvence změn polohy zůstává neznámá.
Přizpůsobení repozičního plánu hodnocení rizika dekubitů pomocí Bradenovy stupnice by mělo snížit výskyt dekubitů. To by mohlo omezit jejich důležité důsledky pro pacienty na JIP, které přispívají k jejich křehkému klinickému stavu (infekce, prodloužená délka pobytu, mortalita…).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrický randomizovaný kontrolovaný cluster, paralelní otevřená studie. Aby se předešlo zkreslení kontaminace mezi skupinami, bude tato studie randomizována na centrální úrovni. Tato randomizace povede k vytvoření 2 skupin: skupiny kontrolních center (obvyklá péče) a skupiny intervenčních center (repoziční schéma).
Před zahájením inkluzí bude provedena návštěva za účelem přípravy studie. Během této návštěvy bude pro pečovatele všech výzkumných středisek absolvovat školení o hodnocení rizik dekubitů pomocí Bradenovy škály, hodnocení stavu kůže, identifikaci fází tlaku a jejich zvládání, jakož i sběr dat nezbytných pro tuto studii. Centra intervenčních skupin navíc projdou školením o aplikaci repozičního plánu.
Hodnocení rizika vzniku dekubitů pomocí Bradenovy škály bude u obou skupin prováděno denně. Všichni pacienti účastnící se výzkumu s Bradenovou stupnicí ≤ 17 budou mít prospěch z matrace pro prevenci dekubitů.
Obvyklá péče:
V rámci kontrolní skupiny bude přemisťování rozvrhových frekvencí a polohování prováděno podle zvyklostí služby. Denní sběrný formulář přítomný na pokoji bude shromažďovat informace týkající se péče související s polohováním pacienta (délka ošetření, frekvence polohování, typ polohování, případné nežádoucí příhody, které se během této péče vyskytnou), hodnocení kožního onemocnění pacienta. stav, délka péče o dekubit a hodnocení Bradenovy škály. Případné kontraindikace polohování pacientů sdělí lékaři na lékařském předpisu dle dosavadní praxe.
Plán přemístění:
V rámci intervenční skupiny bude aplikováno repoziční schéma podle rizika vzniku dekubitů denně hodnoceného Bradenovou škálou. Lékařský předpis v rámci péče potvrdí nepřítomnost absolutní kontraindikace nebo vztahu k postupu mobilizace.
V závislosti na výsledku Bradenovy stupnice je plán přemístění definován následovně:
6 ≥ Braden ≤ 8: střídejte polohu každé 2 hodiny; 9 ≥Braden ≤ 13: střídejte polohu každé 4 hodiny; 14 ≥ Braden ≤ 17: Není vyžadována žádná alternativa polohování, ale tření a hodnocení stavu kůže každých 6 hodin.
18 ≥Braden ≤ 23: Není vyžadována žádná alternativa polohování, ale tření a hodnocení stavu kůže každých 12 hodin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francie, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let bez právní ochrany;
- Invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace;
- Zařazení během prvních 48 hodin po mechanické ventilaci a maximálně 6 hodin po 48 hodinách
- Bez dekubitů v době zařazení (podle EPUAP);
- hospitalizován na jednotce intenzivní péče po dobu kratší než 72 hodin;
- Souhlas podepsaný pacientem nebo v případě dočasné neschopnosti pacienta vyjádřit svá přání bude souhlas získán od příbuzného a podepsán pacientem co nejdříve; nebo v nepřítomnosti příbuzného lze provést nouzové zařazení; v tomto případě musí pacient co nejdříve podepsat souhlas s postupem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient přijat na jednotku intenzivní péče k léčbě mnohočetných traumat s poraněním míchy;
- Pacient znepokojený lékařským rozhodnutím odložit/vysadit život udržující terapie v době potenciálního zařazení.
- Pacient zařazený do jakéhokoli jiného intervenčního výzkumu, který studuje mobilizaci nebo polohování pacienta a/nebo prevenci dekubitů a/nebo je v období vyloučení jakéhokoli jiného výzkumu, pokud se ho to týká;
- Pacient již jednou zařazen do studie
- Osoba bez systému zdravotního pojištění nebo bez systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální rozvrh polohování
Péče o prevenci dekubitů jsou poskytovány podle polohovacího rozvrhu pro každého pacienta.
|
Bradenova stupnice se bude sbírat každé ráno. Péče o pacienty bude spočívat v tření a přemisťování s frekvencí definovanou Bradenovou stupnicí: 6 ≥ Braden ≤ 8: střídat polohování každé 2 hodiny 9 ≥Braden ≤ 13: střídat polohování každé 4 hodiny 14 ≥ Braden ≤ 17: Není vyžadována žádná alternativa polohování, ale tření a hodnocení stavu kůže každých 6 hodin. 18 ≥Braden ≤ 23: Není vyžadována žádná alternativa umístění, ale tření a hodnocení stavu kůže každých 12 hodin. Polohování bude střídat pololaterální dekubit 30, polo-Fowler 30° -30°, polosed 45° s elevací dolních končetin. Lékařský předpis v rámci každodenní přehodnocované péče zajistí absenci absolutní kontraindikace mobilizace nebo kontraindikace určitých poloh. Při repozici bude provedeno tření.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Péče o prevenci dekubitů je poskytována dle běžné praxe JIP.
Shromažďuje se frekvence a modalita polohování aplikované na pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dekubitů v den 28
Časové okno: Až 28 dní
|
Posoudit účinnost polohovacího schématu, jehož frekvence polohování je každý den přizpůsobena riziku dekubitů hodnocenému Bradenovou škálou a klinickému stavu pacienta na JIP pro dospělé, ve srovnání s běžnou léčbou prevence PU (bez denního rozvrhu přizpůsobeného PU riziko) 28. den, nebo při odchodu z JIP, nebo při úmrtí, pokud k němu dojde dříve. Účinnost postupu bude měřena podílem dekubitů v den 28 nebo při propuštění z JIP nebo úmrtí, pokud k němu došlo dříve. |
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance repozičního plánu na jednotce intenzivní péče pro dospělé
Časové okno: Až 28 dní
|
Toleranci zákroku oceníme podílem nežádoucích příhod, které se vyskytly při repozici. Nežádoucí účinky jsou:
|
Až 28 dní
|
|
Vliv repozičního rozvrhu na délku hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 28 dní
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Až 28 dní
|
|
Vyhodnoťte použitelnost plánu změny polohy a klinické překážky plánu změny polohy pacientů
Časové okno: Až 28 dní
|
Analýza korelace mezi realizací repozičního rozvrhu a charakteristikami pacientů, skóre SOFA a SAPS2, podávání podpůrných terapií (mechanická ventilace, vazoaktivní léky, purifikace renální substituční terapie, ECCO2R, ECMO) a lékařských a nelékařských kontraindikace uvedené ošetřujícími a lékaři na denním odběrovém formuláři.
|
Až 28 dní
|
|
Rizikové faktory vzniku dekubitů u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: Až 28 dní
|
Identifikujte faktory vedoucí ke vzniku dekubitů vyplněním denního odběrového formuláře.
|
Až 28 dní
|
|
Vliv plánu změny polohy na čas strávený péčí o prevenci alternativních poloh na jednotkách intenzivní péče pro dospělé
Časové okno: Až 28 dní
|
Doba péče věnovaná prevenci na JIP dospělých hodnocená dobou polohování v péči o polohování vykázanou na denním odběrovém formuláři.
|
Až 28 dní
|
|
Vliv repozičního plánu na léčbu proleženin na jednotkách intenzivní péče pro dospělé
Časové okno: Až 28 dní
|
Léčba dekubitů na JIP dospělých hodnocená počtem pečovatelů zapojených do péče o polohování uvedených na denním odběrovém formuláři.
|
Až 28 dní
|
|
Vliv repozičního plánu na invazivní terapii dekubitů
Časové okno: Až 28 dní
|
Podíl dekubitů vyžadujících jedno z následujících: chirurgický zákrok, podtlaková terapie ran (VAC), léčba antibiotiky;
|
Až 28 dní
|
|
celkové náklady na proceduru a náklady na zamezení dekubitů
Časové okno: Až 28 dní
|
Dopad plánu přemístění na náklady nemocnice a výskyt dekubitů bude porovnán pomocí analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na rozpočet.
Provedeme analýzu personálních nákladů a analýzu nákladů nemocnice na pacienta.
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozvrh polohy
-
Bezmialem Vakif UniversityZápis na pozvánkuDentofaciální deformity | Dentofaciální anomálie [včetně malocclusion] a další poruchy čelisti (M26-M27)Krocan
-
Clinical Centre of SerbiaCenterline Biomedical, Inc.Zatím nenabírámeAneuryzma břišní aorty | Vystavení záření | Aneuryzma břišní aorty bez rupturySrbsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityNábor