Évaluation de l'impact du schéma de repositionnement adapté au risque d'escarre des patients en réanimation (PROMESREA)
Les escarres représentent un problème de santé majeur en raison de leur incidence élevée et de leurs conséquences importantes. Il existe un risque important d'acquisition d'escarres chez les patients des soins intensifs souffrant de défaillance(s) organique(s) aiguë(s).
Les facteurs de risque spécifiques identifiés en réanimation sont l'immobilité, qui accentue les effets de frottement et de cisaillement, ainsi que la ventilation mécanique et l'utilisation de vasopresseurs.
Un calendrier de repositionnement est une ligne directrice pour la prévention des escarres, mais la fréquence de repositionnement reste inconnue.
L'adaptation du calendrier de repositionnement à l'évaluation du risque d'escarres à l'aide de l'échelle de Braden devrait réduire l'apparition d'escarres. Cela pourrait limiter leurs conséquences importantes pour les patients en soins intensifs qui s'ajoutent à leur état clinique fragile (infection, augmentation de la durée de séjour, mortalité…).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée randomisée en grappes, parallèle ouverte. Afin d'éviter un biais de contamination entre les groupes, cet essai sera randomisé au niveau du centre. Cette randomisation conduira à la constitution de 2 groupes : un groupe de centres témoins (soins habituels) et un groupe de centres interventionnels (calendrier de repositionnement).
Une visite de mise en place de l'étude sera effectuée avant le début des inclusions. Au cours de cette visite, une formation sera dispensée aux soignants de tous les centres de recherche sur l'évaluation du risque d'escarres à l'aide de l'échelle de Braden, l'évaluation de l'état cutané, l'identification des stades de pression et leur prise en charge ainsi que la collecte des données nécessaires à cette étude. De plus, les centres de groupes interventionnels recevront une formation sur l'application du calendrier de repositionnement.
L'évaluation du risque d'escarres à l'aide de l'échelle de Braden sera effectuée quotidiennement dans les deux groupes. Tous les patients participant à la recherche avec une échelle de Braden ≤ 17 bénéficieront d'un matelas de prévention des escarres.
Soins habituels:
Au sein du groupe témoin, le repositionnement des fréquences horaires et le positionnement se feront selon les habitudes du service. La fiche de recueil journalier présente en chambre recueillera les informations concernant les soins liés au positionnement du patient (durée du traitement, fréquence de positionnement, type de positionnement, éventuels événements indésirables survenus au cours de ce soin), l'évaluation de l'état cutané du patient statut, durée des soins des escarres et évaluation de l'échelle de Braden. Les éventuelles contre-indications au positionnement des patients seront renseignées par les médecins sur prescription médicale selon la pratique en vigueur.
Calendrier de repositionnement :
Au sein du groupe interventionnel, le schéma de repositionnement sera appliqué en fonction du risque d'escarre évalué quotidiennement par l'échelle de Braden. Une prescription médicale, dans le cadre de la prise en charge, attestera de l'absence de contre-indication absolue ou relative à la procédure de mobilisation.
En fonction du résultat de l'échelle de Braden, le schéma de repositionnement est défini comme suit :
6 ≥ Braden ≤ 8 : positionnement alterné toutes les 2 heures ; 9 ≥Braden ≤ 13 : positionnement alterné toutes les 4 heures ; 14 ≥ Braden ≤ 17 : Pas d'alternative du positionnement nécessaire, mais une friction et une évaluation de l'état cutané toutes les 6 heures.
18 ≥Braden ≤ 23 : Pas d'alternative de positionnement nécessaire, mais une friction et une évaluation de l'état cutané toutes les 12 heures
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile de France
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Paris, Ile de France, France, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans sans protection légale ;
- Ventilation mécanique invasive ou non invasive ;
- Inclusion dans les 48 premières heures suivant la ventilation mécanique et dans un maximum de 6 heures après 48 heures
- Pas d'escarre au moment de l'inclusion (selon EPUAP) ;
- Hospitalisé en réanimation depuis moins de 72 heures ;
- Consentement signé du patient ou en cas d'impossibilité momentanée du patient d'exprimer sa volonté, le consentement sera recueilli auprès d'un proche et signé par le patient dans les meilleurs délais ; ou en l'absence d'un proche, une inclusion d'urgence peut être faite ; dans ce cas un consentement à procéder doit être signé par le patient dans les plus brefs délais.
Critère d'exclusion:
- Patient admis en unité de soins intensifs pour la prise en charge de polytraumatologie avec lésion médullaire ;
- Patient concerné par une décision médicale de suspendre/arrêter les traitements de maintien de la vie au moment de l'inclusion potentielle.
- Patient recruté dans toute autre recherche interventionnelle étudiant la mobilisation ou le positionnement du patient et/ou la prévention des escarres et/ou étant en période d'exclusion de toute autre recherche si concernée ;
- Patient déjà inclus une fois dans l'étude
- Personne sans régime d'assurance maladie ou ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Horaire de positionnement individuel
Les soins de prévention des escarres sont prodigués selon le schéma de positionnement de chaque patient.
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L'échelle de Braden sera collectée chaque matin. Les soins aux patients seront des frictions et des repositionnements appliqués à une fréquence définie par l'échelle de Braden : 6 ≥ Braden ≤ 8 : positionnement alterné toutes les 2 heures 9 ≥ Braden ≤ 13 : positionnement alterné toutes les 4 heures 14 ≥ Braden ≤ 17 : Pas d'alternative du positionnement nécessaire, mais une friction et une évaluation de l'état cutané toutes les 6 heures. 18 ≥Braden ≤ 23 : Pas d'alternative de positionnement nécessaire, mais une friction et une évaluation de l'état cutané toutes les 12 heures. Le positionnement alternera décubitus semi-latéral à 30°, semi-Fowler 30°-30°, position demi-assise 45° avec élévation des membres inférieurs. Une prescription médicale dans le cadre des soins réévalués quotidiennement garantira l'absence de contre-indication absolue à la mobilisation ou de contre-indication à certaines positions. Des frottements seront effectués lors du repositionnement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Les soins de prévention des escarres sont prodigués selon les pratiques habituelles de l'USI.
La fréquence et la modalité de positionnement appliquées aux patients sont recueillies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion d'escarres au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Évaluer l'efficacité d'un schéma de positionnement dont la fréquence de positionnement est adaptée chaque jour au risque d'escarre évalué par l'échelle de Braden et à l'état clinique du patient en réanimation adulte, par rapport à la prise en charge habituelle de la prévention des escarres (sans schéma quotidien adapté aux escarres risque) au 28e jour, ou à la sortie des soins intensifs, ou au décès s'il survient avant. L'efficacité de la procédure sera mesurée par la proportion d'escarre au jour 28 ou à la sortie de l'USI ou au décès si elle survient avant. |
Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance d'un horaire de repositionnement en unité de soins intensifs adultes
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La tolérance de la procédure sera appréciée par la proportion d'événements indésirables survenus lors du repositionnement. Les événements indésirables sont :
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Jusqu'à 28 jours
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Impact du schéma de repositionnement sur la durée d'hospitalisation en réanimation
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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Jusqu'à 28 jours
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Évaluer l'applicabilité d'un calendrier de repositionnement et les obstacles cliniques au calendrier de repositionnement des patients
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Analyse de la corrélation entre la réalisation du schéma de repositionnement et les caractéristiques des patients, les scores SOFA et SAPS2, l'administration des thérapies de support (ventilation mécanique, médicaments vasoactifs, purification de la thérapie de remplacement rénal, ECCO2R, ECMO) et les soins médicaux et paramédicaux contre-indications fournies par les soignants et les médecins sur la fiche de prélèvement journalier.
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Jusqu'à 28 jours
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Facteurs de risque d'escarre chez les patients gravement malades
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Identifier les facteurs conduisant au développement d'une escarre en remplissant un formulaire de prélèvement quotidien.
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Jusqu'à 28 jours
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Impact d'un horaire de repositionnement sur le temps consacré à la prise en charge de la prévention des interventions en position alternée dans les unités de soins intensifs pour adultes
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Temps de prise en charge dédié à la prévention en réanimation adulte évalué par les temps de positionnement en prise en charge de positionnement reportés sur la fiche de collecte journalière.
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Jusqu'à 28 jours
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Impact d'un horaire de repositionnement sur la prise en charge des escarres dans les unités de soins intensifs adultes
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Prise en charge des escarres en réanimation adulte évaluée par le nombre de soignants impliqués dans les soins de positionnement reportés sur la fiche de collecte quotidienne.
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Jusqu'à 28 jours
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Impact d'un calendrier de repositionnement sur la thérapie de soins invasifs pour les escarres
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Proportion d'escarres nécessitant l'un des éléments suivants : intervention chirurgicale, traitement des plaies par pression négative (VAC), traitement antibiotique ;
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Jusqu'à 28 jours
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coût total de la procédure et coût par escarre évitée
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'impact du calendrier de repositionnement sur les coûts hospitaliers et la survenue d'escarres sera comparé par une analyse coût-efficacité et une analyse d'impact budgétaire.
Nous effectuerons une analyse des coûts de personnel et une analyse des coûts hospitaliers par patient.
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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