Evaluering av virkningen av reposisjoneringsplanen tilpasset risikoen for trykksår hos pasienter på intensivavdelingen (PROMESREA)
Trykksår representerer et stort helseproblem på grunn av deres høye forekomst og viktige konsekvenser. Det er en viktig risiko for trykksårerverv for ICU-pasienter med akutt(e) organsvikt(er).
Spesifikke risikofaktorer identifisert på intensivavdelingen er immobilitet, som fremhever effekten av friksjon og skjær, samt mekanisk ventilasjon og bruk av vasopressorer.
En reposisjoneringsplan er en retningslinje for forebygging av trykksår, men reposisjoneringsfrekvensen er fortsatt ukjent.
Tilpasning av reposisjoneringsplanen til risikovurdering av trykksår ved bruk av Braden-skalaen bør redusere forekomsten av trykksår. Dette kan begrense deres viktige konsekvenser for ICU-pasienter som øker deres skjøre kliniske tilstand (infeksjon, lengre liggetid, dødelighet ...).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert kontrollert klynge, parallell åpen studie. For å unngå en forurensningsskjevhet mellom grupper, vil denne studien bli randomisert på senternivå. Denne randomiseringen vil føre til dannelse av 2 grupper: en gruppe kontrollsentre (vanlig omsorg) og en gruppe intervensjonssentre (reposisjoneringsplan).
Et besøk for å sette opp studien vil bli gjennomført før starten av inkluderingene. I løpet av dette besøket vil det bli gitt et opplæringskurs til omsorgspersonene ved alle forskningssentrene om risikovurdering av trykksår ved bruk av Braden-skalaen, evaluering av hudtilstanden, identifisering av trykkstadier og håndtering av dem, samt innsamlingen av data som er nødvendig for denne studien. I tillegg vil intervensjonsgruppesentrene få opplæring i anvendelse av omplasseringsplanen.
Risikovurderingen for trykksår ved bruk av Braden-skalaen vil bli utført daglig i begge grupper. Alle pasienter som deltar i forskning med en Braden-skala ≤ 17 vil ha nytte av en trykksårforebyggende madrass.
Vanlig pleie:
Innenfor kontrollgruppen vil reposisjonering av tidsplanfrekvenser og posisjonering gjøres i henhold til tjenestens vaner. Det daglige innsamlingsskjemaet som er tilstede på rommet vil samle inn informasjon om omsorgen knyttet til posisjoneringen av pasienten (behandlingens lengde, frekvensen av posisjonering, type posisjonering, eventuelle uønskede hendelser som oppstår under denne behandlingen), evaluering av pasientens hud status, varighet av trykksårbehandling og evaluering av Braden-skalaen. De mulige kontraindikasjonene for plasseringen av pasientene vil bli informert av legene på den medisinske resepten i henhold til gjeldende praksis.
Reposisjoneringsplan:
Innenfor intervensjonsgruppen vil reposisjoneringsplanen bli brukt i henhold til risikoen for trykksår evaluert daglig av Braden-skalaen. En medisinsk resept, som en del av omsorgen, vil bekrefte fraværet av absolutt kontraindikasjon eller i forhold til prosedyren for mobilisering.
Avhengig av resultatet av Braden-skalaen, er reposisjoneringsplanen definert som følger:
6 ≥ Braden ≤ 8: vekslende plassering hver 2. time; 9 ≥Braden ≤ 13: alternativ plassering hver 4. time; 14 ≥ Braden ≤ 17: Ingen alternativ til posisjonering er nødvendig, men en friksjon og en evaluering av den kutane tilstanden hver 6. time.
18 ≥Braden ≤ 23: Ingen alternativ til posisjonering er nødvendig, men en friksjon og en evaluering av kutantilstanden hver 12. time
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år uten juridisk beskyttelse;
- Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon;
- Inkludering i de første 48 timene etter mekanisk ventilasjon og i maksimalt 6 timer etter 48 timer
- Ingen trykksår på tidspunktet for inkludering (i henhold til EPUAP);
- Innlagt på intensivavdeling i mindre enn 72 timer;
- Samtykke signert av pasienten eller ved pasientens midlertidige manglende evne til å uttrykke sine ønsker, vil samtykke innhentes fra en pårørende og underskrives av pasienten så snart som mulig; eller i fravær av en slektning, kan det foretas en nødinkludering; i dette tilfellet må et samtykke til å fortsette undertegnes av pasienten så snart som mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdeling for behandling av flere traumer med ryggmargsskade;
- Pasient bekymret for en medisinsk beslutning om å holde tilbake/trekke tilbake livsopprettholdende behandlinger på tidspunktet for potensiell inkludering.
- Pasient rekruttert i annen intervensjonsforskning som studerer mobilisering eller posisjonering av pasienten og/eller forebygging av trykksår og/eller er utelukket fra annen forskning hvis det er berørt;
- Pasient er allerede inkludert én gang i studien
- Person uten helseforsikring eller som ikke er omfattet av en trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell posisjoneringsplan
Forebygging av trykksår tilbys i henhold til posisjoneringsplanen for hver pasient.
|
Braden-vekten vil bli samlet inn hver morgen. Pasientenes omsorg vil være friksjon og reposisjonering med en frekvens definert av Braden-skalaen: 6 ≥ Braden ≤ 8: alternativ posisjonering hver 2. time 9 ≥Braden ≤ 13: alternativ posisjonering hver 4. time 14 ≥ Braden ≤ 17: Ingen alternativ til posisjonering kreves, men en friksjon og en evaluering av kutantilstand hver 6. time. 18 ≥Braden ≤ 23: Ingen alternativ til posisjonering er nødvendig, men en friksjon og en evaluering av kutan tilstand hver 12. time. Posisjonering vil alternere semi-lateral decubitus ved 30, semi-Fowler 30° -30°, halvsittende stilling 45° med heving av underekstremitetene. En medisinsk resept som en del av den daglige revurderte omsorgen vil sikre fravær av absolutt kontraindikasjon for mobiliseringen eller kontraindikasjon for visse stillinger. Friksjon vil bli utført under reposisjonering.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Forebygging av trykksår gis i henhold til vanlig praksis på intensivavdelingen.
Hyppighet og modalitet for posisjonering påført pasientene samles inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen trykksår på dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å vurdere effektiviteten til en posisjoneringsplan hvis frekvens av posisjonering er tilpasset hver dag til trykksårrisiko vurdert av Braden-skalaen og til den kliniske tilstanden til pasienten på voksne intensivavdelinger, sammenlignet med vanlig PU-forebyggende behandling (uten tidsplan daglig tilpasset PU risiko) på den 28. dagen, eller når du forlater intensivavdelingen, eller ved død hvis det inntreffer før. Effekten av prosedyren vil bli målt ved andelen trykksår på dag 28 eller ved utskrivning av intensivavdelingen eller død hvis det oppstår før. |
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for en reposisjoneringsplan på intensivavdeling for voksne
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Toleranse av prosedyren vil bli verdsatt av andelen av uønskede hendelser som oppsto under reposisjonering. Bivirkningene er:
|
Opptil 28 dager
|
|
Innvirkning av reposisjoneringsplan på lengden av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
|
Opptil 28 dager
|
|
Vurdere anvendeligheten av en reposisjoneringsplan og kliniske barrierer for pasienters reposisjoneringsplan
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Analyse av sammenhengen mellom realiseringen av reposisjoneringsplanen og egenskapene til pasientene, SOFA- og SAPS2-skårene, administrering av støtteterapier (mekanisk ventilasjon, vasoaktive legemidler, rensing av nyreerstatningsterapi, ECCO2R, ECMO) og medisinsk og paramedisinsk kontraindikasjoner gitt av omsorgspersoner og leger på det daglige innsamlingsskjemaet.
|
Opptil 28 dager
|
|
Risikofaktorer for trykksår hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Identifiser faktorene som fører til utvikling av trykksår ved å fylle ut et daglig innsamlingsskjema.
|
Opptil 28 dager
|
|
Effekten av en reposisjoneringsplan på tiden brukt på å ta vare på forebygging av alternativ stillingsprosedyre på intensivavdelinger for voksne
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Omsorgstid dedikert til forebygging i voksen ICU evaluert av posisjoneringstidene i posisjoneringsomsorgen rapportert på det daglige innsamlingsskjemaet.
|
Opptil 28 dager
|
|
Effekten av en reposisjoneringsplan for behandling av liggesår på intensivavdelinger for voksne
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Håndtering av trykksår i voksen intensivavdeling evaluert av antall omsorgspersoner involvert i omsorgen for posisjonering rapportert på det daglige innsamlingsskjemaet.
|
Opptil 28 dager
|
|
Virkningen av en reposisjoneringsplan på invasiv behandling for trykksår
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Andel trykksår som krever ett av følgende: kirurgisk inngrep, negativt trykksårbehandling (VAC), antibiotikabehandling;
|
Opptil 28 dager
|
|
totalkostnad for prosedyren og kostnad per unngått trykksår
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Påvirkning av reposisjoneringsplanen på sykehuskostnader og forekomst av trykksår vil bli sammenlignet gjennom kostnadseffektivitetsanalyse og budsjettkonsekvensanalyse.
Vi skal utføre en analyse for personalkostnad og en analyse for sykehuskostnad per pasient.
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .