Ocena wpływu schematu repozycjonowania dostosowanego do ryzyka wystąpienia odleżyn u pacjentów oddziału intensywnej terapii (PROMESREA)
Odleżyny stanowią poważny problem zdrowotny ze względu na dużą częstość występowania i poważne konsekwencje. Istnieje istotne ryzyko powstania odleżyn u pacjentów OIOM z ostrą niewydolnością narządową.
Specyficznymi czynnikami ryzyka identyfikowanymi na OIT są unieruchomienie, które uwypukla efekty tarcia i ścinania, a także wentylacja mechaniczna i stosowanie wazopresorów.
Harmonogram zmiany pozycji jest wytyczną w zapobieganiu odleżynom, ale częstotliwość zmiany pozycji pozostaje nieznana.
Dostosowanie schematu repozycjonowania do oceny ryzyka odleżyn za pomocą skali Bradena powinno zmniejszyć częstość występowania odleżyn. Może to ograniczyć ich istotne konsekwencje dla pacjentów OIOM, które dodatkowo pogarszają ich stan kliniczny (infekcja, wydłużona długość pobytu, śmiertelność…).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, równoległe badanie otwarte. Aby uniknąć błędu zanieczyszczenia między grupami, ta próba zostanie zrandomizowana na poziomie ośrodka. Ta randomizacja doprowadzi do powstania 2 grup: grupy ośrodków kontrolnych (zwykła opieka) i grupy ośrodków interwencyjnych (harmonogram repozycjonowania).
Wizyta w celu założenia badania zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem inkluzji. Podczas tej wizyty opiekunowie wszystkich ośrodków badawczych zostaną przeszkoleni w zakresie oceny ryzyka wystąpienia odleżyn za pomocą skali Bradena, oceny stanu skóry, identyfikacji etapów odleżyn i ich leczenia oraz zbieranie danych niezbędnych do tego badania. Ponadto ośrodki grup interwencyjnych zostaną przeszkolone w zakresie stosowania harmonogramu repozycjonowania.
Ocena ryzyka wystąpienia odleżyn w skali Bradena będzie wykonywana codziennie w obu grupach. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniach z wynikiem w skali Bradena ≤ 17 skorzystają z materaca zapobiegającego odleżynom.
Zwykła opieka:
W grupie kontrolnej zmiana częstotliwości harmonogramu i pozycjonowanie będą wykonywane zgodnie z przyzwyczajeniami służby. Znajdujący się w gabinecie formularz odbioru dziennego będzie gromadził informacje dotyczące pielęgnacji związanej z ułożeniem pacjenta (długość zabiegu, częstotliwość ułożenia, rodzaj ułożenia, ewentualne zdarzenia niepożądane występujące podczas tej pielęgnacji), oceną stanu skóry pacjentów stan, czas trwania leczenia odleżyn oraz ocenę skali Bradena. O ewentualnych przeciwwskazaniach do ułożenia pacjentów poinformują lekarze na recepcie zgodnie z obowiązującą praktyką.
Harmonogram repozycjonowania:
W grupie interwencyjnej schemat repozycjonowania będzie stosowany zgodnie z ryzykiem wystąpienia odleżyn ocenianym codziennie w skali Bradena. Recepta lekarska w ramach opieki poświadczy brak przeciwwskazań bezwzględnych lub względnych do zabiegu mobilizacji.
W zależności od wyniku skali Bradena, harmonogram repozycjonowania jest określany w następujący sposób:
6 ≥ Braden ≤ 8: zmiana pozycji co 2 godziny; 9 ≥Braden ≤ 13: zmiana pozycji co 4 godziny; 14 ≥ Braden ≤ 17: Nie jest wymagana żadna alternatywna pozycja, ale tarcie i ocena stanu skóry co 6 godzin.
18 ≥Braden ≤ 23: Nie jest wymagana żadna alternatywna pozycja, ale tarcie i ocena stanu skóry co 12 godzin
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francja, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat bez ochrony prawnej;
- Inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna;
- Włączenie w ciągu pierwszych 48 godzin po wentylacji mechanicznej i maksymalnie 6 godzin po 48 godzinach
- Brak odleżyn w momencie włączenia (wg EPUAP);
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii przez mniej niż 72 godziny;
- Zgoda podpisana przez pacjenta lub w przypadku czasowej niemożności wyrażenia przez pacjenta zgody, zgoda zostanie uzyskana od osoby bliskiej i podpisana przez pacjenta tak szybko, jak to możliwe; lub w przypadku braku krewnego można dokonać włączenia awaryjnego; w takim przypadku zgoda na zabieg musi być podpisana przez pacjenta tak szybko, jak to możliwe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii w celu leczenia urazów mnogich z uszkodzeniem rdzenia kręgowego;
- Pacjent zainteresowany decyzją medyczną o wstrzymaniu/wycofaniu terapii podtrzymujących życie w momencie potencjalnego włączenia.
- Pacjent rekrutowany do innych badań interwencyjnych dotyczących mobilizacji lub pozycjonowania pacjenta i/lub profilaktyki odleżyn i/lub znajdujący się w okresie wykluczenia z jakichkolwiek innych badań, jeśli dotyczy;
- Pacjent już raz włączony do badania
- Osoba nieposiadająca żadnego systemu ubezpieczenia zdrowotnego lub nie korzystająca z systemu zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny harmonogram pozycjonowania
Opieka zapobiegająca odleżynom jest świadczona zgodnie z harmonogramem ułożenia dla każdego pacjenta.
|
Skala Bradena będzie zbierana każdego ranka. Opieka nad pacjentami polegać będzie na tarciu i repozycjonowaniu aplikowanym z częstotliwością określoną przez skalę Bradena: 6 ≥ Braden ≤ 8: zmiana ułożenia co 2 godziny 9 ≥ Braden ≤ 13: zmiana ułożenia co 4 godziny 14 ≥ Braden ≤ 17: Brak konieczności ułożenia alternatywnego, ale tarcie i ocena stanu skóry co 6 godzin. 18 ≥Braden ≤ 23: Nie jest wymagana żadna alternatywna pozycja, ale tarcie i ocena stanu skóry co 12 godzin. Pozycja będzie naprzemienna w półleżeniu bocznym pod kątem 30°, półleżeniu Fowlera 30° -30°, pozycji półsiedzącej pod kątem 45° z uniesieniem kończyn dolnych. Recepta lekarska w ramach codziennej ponownej oceny zapewni brak bezwzględnych przeciwwskazań do mobilizacji lub przeciwwskazań do określonych pozycji. Podczas repozycji wykonywane będą tarcia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka zapobiegająca odleżynom jest świadczona zgodnie ze zwykłą praktyką OIOM.
Zebrano częstotliwość i sposób pozycjonowania pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odleżyn w dniu 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ocena skuteczności schematu ułożenia, którego częstotliwość ułożenia jest dostosowywana każdego dnia do ryzyka odleżyn ocenianego w skali Bradena oraz do stanu klinicznego pacjenta na dorosłych OIOM, w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w profilaktyce PU (bez schematu codziennie dostosowywanego do PU ryzyka) w 28. dniu lub w momencie opuszczania OIOM lub w chwili zgonu, jeśli nastąpił wcześniej. Skuteczność procedury będzie mierzona odsetkiem odleżyn w dniu 28 lub przy wypisie z OIOM lub zgonu, jeśli wystąpi wcześniej. |
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja harmonogramu repozycjonowania na oddziale intensywnej terapii dorosłych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Tolerancję zabiegu doceni odsetek zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas repozycjonowania. Zdarzeniami niepożądanymi są:
|
Do 28 dni
|
|
Wpływ harmonogramu repozycjonowania na długość hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Do 28 dni
|
|
Oceń przydatność schematu zmiany pozycji i bariery kliniczne w harmonogramie zmiany pozycji u pacjentów
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Analiza korelacji między realizacją schematu repozycjonowania a charakterystyką pacjentów, punktacją SOFA i SAPS2, stosowaniem terapii wspomagających (wentylacja mechaniczna, leki wazoaktywne, oczyszczanie terapii nerkozastępczej, ECCO2R, ECMO) oraz działań medycznych i paramedycznych przeciwwskazania podane przez opiekunów i lekarzy na karcie odbioru dziennego.
|
Do 28 dni
|
|
Czynniki ryzyka odleżyn u krytycznie chorych pacjentów
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zidentyfikuj czynniki prowadzące do rozwoju odleżyn, wypełniając formularz dziennej zbiórki.
|
Do 28 dni
|
|
Wpływ harmonogramu repozycjonowania na czas poświęcony na opiekę nad zapobieganiem procedurom alternatywnego ułożenia na oddziałach intensywnej terapii dorosłych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas opieki poświęcony na profilaktykę na OIOM-ie dla dorosłych oceniany na podstawie czasów ułożenia w opiece nad ułożeniem zgłoszonych na formularzu dziennego odbioru.
|
Do 28 dni
|
|
Wpływ harmonogramu repozycjonowania na leczenie odleżyn na oddziałach intensywnej terapii dorosłych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Postępowanie z odleżynami na OIOM-ie dorosłych oceniane na podstawie liczby opiekunów zaangażowanych w opiekę nad ułożeniem, zgłoszonych w dziennym formularzu zbierania danych.
|
Do 28 dni
|
|
Wpływ harmonogramu repozycjonowania na inwazyjną terapię pielęgnującą odleżyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek odleżyn wymagających jednego z następujących działań: interwencja chirurgiczna, podciśnieniowa terapia ran (VAC), antybiotykoterapia;
|
Do 28 dni
|
|
całkowity koszt zabiegu i koszt pojedynczego unikniętego odleżyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Wpływ harmonogramu repozycjonowania na koszty szpitalne i występowanie odleżyn zostanie porównany poprzez analizę opłacalności i analizę wpływu na budżet.
Przeprowadzimy analizę kosztów personelu i analizę kosztów szpitala na pacjenta.
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Harmonogram pozycjonowania
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyZaburzenia odżywiania i odżywiania wieku dziecięcegoWłochy
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od konopi | Uzależnienie od marihuanyStany Zjednoczone
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationZakończonyUzależnienie od konopi | Uzależnienie od marihuanyStany Zjednoczone