Bewertung der Auswirkungen des an das Dekubitusrisiko von Patienten auf der Intensivstation angepassten Umlagerungsplans (PROMESREA)
Druckgeschwüre stellen aufgrund ihrer hohen Häufigkeit und ihrer erheblichen Folgen ein großes Gesundheitsproblem dar. Bei Patienten auf der Intensivstation mit akutem Organversagen besteht ein erhebliches Risiko für Dekubitus.
Spezifische Risikofaktoren, die auf der Intensivstation identifiziert wurden, sind Immobilität, die die Auswirkungen von Reibung und Scherkräften verstärkt, sowie mechanische Beatmung und die Verwendung von Vasopressoren.
Ein Umlagerungsplan ist eine Richtlinie für die Dekubitusprävention, aber die Umlagerungshäufigkeit ist unbekannt.
Die Anpassung des Repositionierungsplans an die Dekubitus-Risikobewertung unter Verwendung der Braden-Skala sollte das Auftreten von Dekubitus verringern. Dies könnte ihre wichtigen Folgen für Intensivpatienten begrenzen, die zu ihrem zerbrechlichen klinischen Zustand beitragen (Infektion, verlängerte Aufenthaltsdauer, Sterblichkeit…).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Cluster-parallele offene Studie. Um eine Kontaminationsverzerrung zwischen den Gruppen zu vermeiden, wird diese Studie auf Zentrumsebene randomisiert. Diese Randomisierung führt zur Bildung von 2 Gruppen: eine Gruppe von Kontrollzentren (normale Versorgung) und eine Gruppe von Interventionszentren (Umlagerungsplan).
Vor Beginn der Einschlüsse wird eine Besichtigung zum Aufbau der Studie durchgeführt. Während dieses Besuchs wird den Pflegekräften aller Forschungszentren eine Schulung zur Risikobewertung von Druckgeschwüren anhand der Braden-Skala, zur Beurteilung des Hautzustands, zur Bestimmung der Druckstufen und zu deren Behandlung angeboten die Erhebung der für diese Studie erforderlichen Daten. Darüber hinaus werden die Interventionsgruppenzentren in der Anwendung des Repositionierungsplans geschult.
Die Risikobewertung für Druckgeschwüre mit der Braden-Skala wird täglich in beiden Gruppen durchgeführt. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten mit einer Braden-Skala ≤ 17 werden von einer Dekubitus-Vorbeugungsmatratze profitieren.
Übliche Pflege:
Innerhalb der Kontrollgruppe erfolgt die Neupositionierung von Zeitplanfrequenzen und Positionierung gemäß den Gewohnheiten des Dienstes. Das im Zimmer vorhandene Tageserfassungsformular sammelt Informationen über die Pflege in Bezug auf die Lagerung des Patienten (Behandlungsdauer, Häufigkeit der Lagerung, Art der Lagerung, etwaige unerwünschte Ereignisse, die während dieser Pflege auftreten), die Bewertung der Haut des Patienten Status, Dauer der Dekubitusversorgung und Bewertung der Braden-Skala. Die möglichen Kontraindikationen zur Lagerung der Patienten werden von den Ärzten auf der ärztlichen Verordnung entsprechend der aktuellen Praxis mitgeteilt.
Zeitplan für die Neupositionierung:
Innerhalb der Interventionsgruppe wird der Umlagerungsplan gemäß dem täglich anhand der Braden-Skala bewerteten Dekubitusrisiko angewendet. Eine ärztliche Verschreibung als Teil der Pflege bestätigt das Fehlen absoluter Kontraindikationen oder bezüglich des Mobilisierungsverfahrens.
Abhängig vom Ergebnis der Braden-Skala wird der Repositionsplan wie folgt definiert:
6 ≥ Braden ≤ 8: alle 2 Stunden wechselnde Positionierung; 9 ≥Braden ≤ 13: alle 4 Stunden wechselnde Positionierung; 14 ≥ Braden ≤ 17: Keine Alternative der Positionierung erforderlich, aber alle 6 Stunden eine Friktion und eine Beurteilung des Hautzustands.
18 ≥Braden ≤ 23: Keine Alternative der Positionierung erforderlich, aber alle 12 Stunden eine Friktion und eine Beurteilung des Hautzustands
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankreich, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre ohne Rechtsschutz;
- Invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung;
- Aufnahme in den ersten 48 Stunden nach mechanischer Beatmung und in maximal 6 Stunden nach 48 Stunden
- Kein Dekubitus zum Zeitpunkt des Einschlusses (nach EPUAP);
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für weniger als 72 Stunden;
- Vom Patienten unterzeichnete Einwilligung oder bei vorübergehender Unfähigkeit des Patienten, seinen Willen zu äußern, wird die Einwilligung eines Angehörigen so schnell wie möglich eingeholt und vom Patienten unterschrieben; oder in Abwesenheit eines Verwandten kann eine Notaufnahme vorgenommen werden; in diesem Fall muss vom Patienten so schnell wie möglich eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patientin zur Behandlung von multiplen Traumata mit Rückenmarksverletzung auf Intensivstation aufgenommen;
- Patient, der von einer medizinischen Entscheidung betroffen ist, lebenserhaltende Therapien zum Zeitpunkt der möglichen Aufnahme zurückzuhalten/abzusetzen.
- Patient, der in einer anderen Interventionsforschung rekrutiert wurde, die die Mobilisierung oder Positionierung des Patienten und/oder die Dekubitusprävention untersucht und/oder sich in einer Ausschlussphase von einer anderen Forschung befindet, falls betroffen;
- Patient bereits einmal in die Studie eingeschlossen
- Personen ohne Krankenversicherung oder ohne Anspruch auf Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individueller Positionierungsplan
Dekubituspräventionsbehandlungen werden gemäß dem Positionierungsplan für jeden Patienten durchgeführt.
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Die Braden-Skala wird jeden Morgen eingesammelt. Die Pflege der Patienten besteht aus Reibung und Neupositionierung, die mit einer durch die Braden-Skala definierten Häufigkeit angewendet werden: 6 ≥ Braden ≤ 8: alle 2 Stunden wechselnde Lagerung 9 ≥ Braden ≤ 13: alle 4 Stunden wechselnde Lagerung 14 ≥ Braden ≤ 17: Keine Alternative der Lagerung erforderlich, aber eine Friktion und eine Bewertung des Hautzustands alle 6 Stunden. 18 ≥Braden ≤ 23: Keine Alternative der Positionierung erforderlich, aber alle 12 Stunden eine Friktion und eine Beurteilung des Hautzustands. Die Positionierung erfolgt abwechselnd in halbseitiger Dekubitushöhe von 30, in halber Fowler-Position von 30° bis 30°, in halbsitzender Position von 45° mit Anheben der unteren Gliedmaßen. Eine ärztliche Verordnung im Rahmen der täglich überprüften Pflege stellt sicher, dass keine absoluten Kontraindikationen für die Mobilisierung oder Kontraindikationen für bestimmte Positionen vorliegen. Während der Repositionierung wird eine Reibung durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardpflege
Maßnahmen zur Dekubitusprophylaxe werden gemäß der üblichen Praxis auf der Intensivstation durchgeführt.
Häufigkeit und Modalität der auf die Patienten angewendeten Positionierung werden erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Dekubitusanteil am 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit eines Lagerungsplans, dessen Lagerungshäufigkeit täglich an das Dekubitusrisiko angepasst wird, das anhand der Braden-Skala bewertet wird, und an den klinischen Zustand des Patienten auf Intensivstationen für Erwachsene, im Vergleich zum üblichen Dekubitus-Präventionsmanagement (ohne Plan, der täglich an Dekubitus angepasst wird Risiko) am 28. Tag oder beim Verlassen der Intensivstation oder beim Tod, wenn es vorher eintritt. Die Wirksamkeit des Verfahrens wird anhand des Dekubitusanteils am 28. Tag oder bei der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, falls er vorher auftritt, gemessen. |
Bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz eines Umlagerungsplans auf der Intensivstation für Erwachsene
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Toleranz des Verfahrens wird durch den Anteil der unerwünschten Ereignisse geschätzt, die während der Neupositionierung auftraten. Die unerwünschten Ereignisse sind:
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Bis zu 28 Tage
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Einfluss des Umlagerungsplans auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Bis zu 28 Tage
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Bewerten Sie die Anwendbarkeit eines Repositionierungsplans und klinische Hindernisse für den Repositionierungsplan des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Analyse der Korrelation zwischen der Umsetzung des Repositionsplans und den Eigenschaften der Patienten, den SOFA- und SAPS2-Scores, der Verabreichung von Unterstützungstherapien (mechanische Beatmung, vasoaktive Medikamente, Nierenersatztherapie-Reinigung, ECCO2R, ECMO) und der medizinischen und paramedizinischen Kontraindikationen, die von Pflegekräften und Ärzten auf dem täglichen Entnahmeformular angegeben werden.
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Bis zu 28 Tage
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Risikofaktoren für Dekubitus bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Identifizieren Sie die Faktoren, die zur Entwicklung eines Druckgeschwürs führen, indem Sie ein tägliches Sammelformular ausfüllen.
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Bis zu 28 Tage
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Einfluss eines Umlagerungsplans auf die Zeit, die für die Pflege von Verfahren zur Vermeidung von Wechsellagerungen auf Intensivstationen für Erwachsene aufgewendet wird
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Pflegezeit für die Prävention auf der Intensivstation für Erwachsene, bewertet anhand der Lagerungszeiten in der Pflege der Lagerung, die auf dem täglichen Erfassungsformular angegeben sind.
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Bis zu 28 Tage
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Auswirkungen eines Umlagerungsplans auf die Behandlung von Dekubitus auf Intensivstationen für Erwachsene
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Management von Druckgeschwüren auf der Intensivstation für Erwachsene, bewertet anhand der Anzahl der Pflegekräfte, die an der Pflege der Positionierung beteiligt sind, die auf dem täglichen Erfassungsformular angegeben ist.
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Bis zu 28 Tage
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Einfluss eines Repositionierungsplans auf die invasive Pflegetherapie bei Druckgeschwüren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Anteil der Druckgeschwüre, die eine der folgenden Maßnahmen erfordern: chirurgischer Eingriff, Unterdruck-Wundtherapie (VAC), Antibiotikabehandlung;
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Bis zu 28 Tage
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Gesamtkosten des Verfahrens und Kosten pro vermiedenem Druckgeschwür
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Auswirkungen des Repositionierungsplans auf die Krankenhauskosten und das Auftreten von Druckgeschwüren werden durch Kosten-Nutzen-Analysen und Budget-Impact-Analysen verglichen.
Wir führen eine Analyse der Personalkosten und eine Analyse der Krankenhauskosten pro Patient durch.
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Bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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