Evaluatie van de impact van het herpositioneringsschema aangepast aan het risico op decubitus van patiënten op de Intensive Care (PROMESREA)
Doorligwonden vormen een belangrijk gezondheidsprobleem vanwege hun hoge incidentie en hun belangrijke gevolgen. Er is een belangrijk risico op het krijgen van decubitus bij IC-patiënten met acuut orgaanfalen.
Specifieke risicofactoren die op de IC zijn geïdentificeerd, zijn immobiliteit, die de effecten van wrijving en scharen versterkt, evenals mechanische ventilatie en het gebruik van vasopressoren.
Een herliggingsschema is een richtlijn voor de preventie van decubitus, maar de frequentie van herligging is nog onbekend.
Aanpassing van het herpositioneringsschema aan de risicobeoordeling van decubitus met behulp van de schaal van Braden zou het optreden van decubitus moeten verminderen. Dit zou hun belangrijke gevolgen voor IC-patiënten kunnen beperken, die bijdragen aan hun broze klinische toestand (infectie, verlengde ligduur, sterfte…).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd cluster, parallel open onderzoek. Om besmettingsbias tussen groepen te voorkomen, zal deze proef op centrumniveau gerandomiseerd zijn. Deze randomisatie zal leiden tot de vorming van 2 groepen: een groep controlecentra (gebruikelijke zorg) en een groep interventiecentra (herplaatsingsschema).
Een bezoek om de studie op te zetten zal worden uitgevoerd vóór het begin van de insluitsels. Tijdens dit bezoek zal er een opleiding worden gegeven aan de zorgverleners van alle onderzoekscentra over de risicobeoordeling van decubitus met behulp van de Braden-schaal, de evaluatie van de huidaandoening, de identificatie van de stadia van decubitus en hun behandeling, evenals het verzamelen van gegevens die nodig zijn voor dit onderzoek. Daarnaast krijgen de interventionele groepscentra een training over het toepassen van het herplaatsingsschema.
De risicobeoordeling voor decubitus met behulp van de Braden-schaal zal in beide groepen dagelijks worden uitgevoerd. Alle patiënten die deelnemen aan onderzoek met een Braden-schaal ≤ 17 hebben baat bij een decubitusmatras.
Gebruikelijke zorg:
Binnen de stuurgroep wordt herpositionering van roosterfrequenties en positionering gedaan volgens de gewoonten van de dienst. Het dagelijkse verzamelformulier dat in de kamer aanwezig is, zal informatie verzamelen over de zorg die verband houdt met de positionering van de patiënt (duur van de behandeling, frequentie van positionering, type positionering, eventuele bijwerkingen die optreden tijdens deze zorg), de evaluatie van de huid van de patiënt status, duur van de zorg voor decubitus en evaluatie van de Braden-schaal. De mogelijke contra-indicaties voor de positionering van de patiënten zullen door de artsen op medisch voorschrift worden meegedeeld volgens de huidige praktijk.
Herpositioneringsschema:
Binnen de interventiegroep zal het herpositioneringsschema worden toegepast op basis van het risico op decubitus dat dagelijks wordt beoordeeld op de schaal van Braden. Een medisch voorschrift, als onderdeel van de zorg, zal getuigen van de afwezigheid van een absolute contra-indicatie of met betrekking tot de mobilisatieprocedure.
Afhankelijk van het resultaat van de Braden-schaal wordt het herpositioneringsschema als volgt gedefinieerd:
6 ≥ Braden ≤ 8: wisselende positionering om de 2 uur; 9 ≥Braden ≤ 13: wisselende positionering elke 4 uur; 14 ≥ Braden ≤ 17: Geen alternatief van de vereiste positionering, maar een frictie en een evaluatie van de huidtoestand om de 6 uur.
18 ≥Braden ≤ 23: Geen alternatief van de positionering vereist, maar een wrijving en een evaluatie van de huidtoestand om de 12 uur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrijk, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar zonder wettelijke bescherming;
- invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie;
- Opname in de eerste 48 uur na mechanische beademing en in maximaal 6 uur na 48 uur
- Geen decubitus bij opname (volgens EPUAP);
- Minder dan 72 uur opgenomen op de intensive care;
- Toestemming ondertekend door de patiënt of in het geval dat de patiënt tijdelijk niet in staat is om zijn of haar wensen kenbaar te maken, zal toestemming worden verkregen van een familielid en zo snel mogelijk door de patiënt worden ondertekend; of bij afwezigheid van een familielid kan een noodopname worden gemaakt; in dit geval moet de toestemming om door te gaan zo snel mogelijk door de patiënt worden ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt opgenomen op de intensive care voor meervoudig traumamanagement met dwarslaesie;
- Patiënt die betrokken is bij een medische beslissing om levensondersteunende therapieën op het moment van mogelijke opname achterwege te laten/te staken.
- Patiënt gerekruteerd in enig ander interventioneel onderzoek dat mobilisatie of positionering van de patiënt en/of decubituspreventie bestudeert en/of zich in een uitsluitingsperiode bevindt van enig ander onderzoek indien betrokken;
- Patiënt al een keer opgenomen in de studie
- Persoon zonder ziektekostenverzekering of niet genietend van een socialezekerheidsregeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individueel positioneringsschema
Zorgen ter voorkoming van decubitus worden geleverd volgens het ligschema voor elke patiënt.
|
De Braden-schaal wordt elke ochtend opgehaald. De zorg voor de patiënt bestaat uit wrijving en herpositionering toegepast met een frequentie die wordt bepaald door de Braden-schaal: 6 ≥ Braden ≤ 8: afwisselende positionering om de 2 uur 9 ≥Braden ≤ 13: afwisselende positionering om de 4 uur 14 ≥ Braden ≤ 17: Geen alternatieve positionering vereist, maar een frictie en evaluatie van de huidtoestand om de 6 uur. 18 ≥Braden ≤ 23: Geen alternatief van positionering vereist, maar een frictie en een evaluatie van de huidtoestand om de 12 uur. Positionering zal semi-laterale decubitus op 30, semi-Fowler 30° -30°, halfzittende positie 45° afwisselen met elevatie van de onderste ledematen. Een medisch voorschrift als onderdeel van de dagelijkse herbeoordeelde zorg zal ervoor zorgen dat er geen absolute contra-indicatie voor de mobilisatie of contra-indicatie voor bepaalde houdingen is. Tijdens het herpositioneren zal wrijving optreden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Decubituspreventiezorg wordt verleend volgens de gebruikelijke praktijk van de IC.
Frequentie en modaliteit van positionering toegepast op de patiënten worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel decubitus op dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de doeltreffendheid te beoordelen van een positioneringsschema waarvan de positioneringsfrequentie elke dag wordt aangepast aan het risico op decubitus, beoordeeld door de Braden-schaal en aan de klinische toestand van de patiënt op IC's voor volwassenen, in vergelijking met het gebruikelijke PU-preventiemanagement (zonder dagelijks aangepast aan PU-preventieschema). risico) op de 28e dag, of bij het verlaten van de IC, of bij overlijden als dit eerder is gebeurd. De doeltreffendheid van de procedure zal worden gemeten aan de hand van het percentage decubitus op dag 28 of bij ontslag van de IC of overlijden als het eerder is opgetreden. |
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van een herpositioneringsschema op de intensive care-afdeling voor volwassenen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tolerantie van de procedure zal worden gewaardeerd door het aantal bijwerkingen dat optrad tijdens herpositionering. De bijwerkingen zijn:
|
Tot 28 dagen
|
|
Impact van het herpositioneringsschema op de duur van ziekenhuisopname op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Duur van het verblijf op de intensive care
|
Tot 28 dagen
|
|
Evalueer de toepasbaarheid van een herpositioneringsschema en klinische belemmeringen voor het herpositioneringsschema van patiënten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Analyse van de correlatie tussen de realisatie van het herpositioneringsschema en de kenmerken van de patiënten, de SOFA- en SAPS2-scores, het toedienen van ondersteunende therapieën (mechanische beademing, vasoactieve medicijnen, zuivering van nierfunctievervangende therapie, ECCO2R, ECMO) en de medische en paramedische contra-indicaties verstrekt door zorgverleners en artsen op het dagelijkse afnameformulier.
|
Tot 28 dagen
|
|
Risicofactoren voor decubitus bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Identificeer de factoren die leiden tot de ontwikkeling van een decubituswond door een dagelijks verzamelformulier in te vullen.
|
Tot 28 dagen
|
|
Impact van een herpositioneringsschema op de tijd die besteed wordt aan het voorkomen van positiewisselprocedures op intensive care-afdelingen voor volwassenen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Zorgtijd besteed aan preventie op de IC voor volwassenen, geëvalueerd aan de hand van de positioneringstijden in de care of positionering die op het dagelijkse afnameformulier worden vermeld.
|
Tot 28 dagen
|
|
Impact van een herpositioneringsschema op de behandeling van doorligwonden op intensive care-afdelingen voor volwassenen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Beheer van decubitus op de ICU voor volwassenen, beoordeeld aan de hand van het aantal zorgverleners dat betrokken is bij de verzorging van de positionering, gerapporteerd op het dagelijkse afnameformulier.
|
Tot 28 dagen
|
|
Impact van een herpositioneringsschema op invasieve zorgtherapie voor decubitus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Percentage decubitus waarvoor een van de volgende behandelingen nodig is: chirurgische ingreep, negatieve drukwondtherapie (VAC), behandeling met antibiotica;
|
Tot 28 dagen
|
|
totale kosten van de procedure en kosten per vermeden decubituswond
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De impact van het herpositioneringsschema op de ziekenhuiskosten en het optreden van decubitus zal worden vergeleken door middel van kosteneffectiviteitsanalyse en budgetimpactanalyse.
We maken een analyse voor de personeelskost en een analyse voor de ziekenhuiskost per patiënt.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .