Utvärdering av effekten av ompositioneringsschemat anpassat till risken för trycksår hos patienter på intensivvårdsavdelningen (PROMESREA)
Trycksår är ett stort hälsoproblem på grund av deras höga förekomst och viktiga konsekvenser. Det finns en betydande risk för uppkomst av trycksår för intensivvårdspatienter med akut(a) organsvikt(er).
Specifika riskfaktorer som identifieras på intensivvårdsavdelningen är orörlighet, som accentuerar effekterna av friktion och saxar, samt mekanisk ventilation och användning av vasopressorer.
Ett ompositionsschema är en riktlinje för att förebygga trycksår, men ompositioneringsfrekvensen är fortfarande okänd.
Anpassning av ompositionsschemat till riskbedömning av trycksår med Braden-skalan bör minska uppkomsten av trycksår. Detta kan begränsa deras viktiga konsekvenser för intensivvårdspatienter som ökar deras spröda kliniska tillstånd (infektion, längre vistelsetid, dödlighet...).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad kluster, parallell öppen studie. För att undvika en föroreningsbias mellan grupperna kommer denna studie att randomiseras på centrumnivå. Denna randomisering kommer att leda till bildandet av 2 grupper: en grupp kontrollcenter (vanlig vård) och en grupp interventionscenter (ompositioneringsschema).
Ett besök för att sätta upp studien kommer att genomföras innan inkluderingarna börjar. Under detta besök kommer en utbildning att ges till vårdgivare vid alla forskningscentra om riskbedömning av trycksår med hjälp av Braden-skalan, utvärdering av hudtillståndet, identifiering av tryckstadierna och deras hantering samt insamlingen av data som är nödvändig för denna studie. Dessutom kommer interventionsgruppcentren att få utbildning i tillämpningen av omplaceringsschemat.
Riskbedömningen för trycksår med Braden-skalan kommer att utföras dagligen i båda grupperna. Alla patienter som deltar i forskning med en Braden-skala ≤ 17 kommer att dra nytta av en trycksårsförebyggande madrass.
Vanlig skötsel:
Inom kontrollgruppen kommer ompositionering av schemafrekvenser och positionering att göras enligt tjänstens vanor. Den dagliga insamlingsblanketten som finns i rummet kommer att samla in information om vården relaterad till patientens positionering (behandlingslängd, frekvens av positionering, typ av positionering, eventuella biverkningar som inträffar under denna vård), utvärdering av patientens hud status, varaktighet av trycksårsvård och utvärdering av Bradenskalan. De möjliga kontraindikationerna för patienternas placering kommer att informeras av läkarna på det medicinska receptet enligt gällande praxis.
Ompositioneringsschema:
Inom interventionsgruppen kommer ompositionsschemat att tillämpas i enlighet med risken för trycksår som utvärderas dagligen av Bradenskalan. Ett medicinskt recept, som en del av vården, kommer att intyga frånvaron av absolut kontraindikation eller i förhållande till mobiliseringsproceduren.
Beroende på resultatet av Bradenskalan definieras ompositionsschemat enligt följande:
6 ≥ Braden ≤ 8: alternativ positionering varannan timme; 9 ≥Braden ≤ 13: alternativ positionering var 4:e timme; 14 ≥ Braden ≤ 17: Inget alternativ till positionering krävs, men en friktion och en utvärdering av kutana tillstånd var 6:e timme.
18 ≥Braden ≤ 23: Inget alternativ till positioneringen krävs, men en friktion och en utvärdering av det kutana tillståndet var 12:e timme
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år utan lagligt skydd;
- Invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation;
- Inkludering under de första 48 timmarna efter mekanisk ventilation och under max 6 timmar efter 48 timmar
- Inget trycksår vid tidpunkten för inkluderingen (enligt EPUAP);
- Inlagd på intensivvård i mindre än 72 timmar;
- Samtycke undertecknat av patienten eller vid patientens tillfälliga oförmåga att uttrycka sina önskemål, samtycke inhämtas från anhörig och undertecknas av patienten så snart som möjligt; eller i frånvaro av en släkting, kan en akutinkludering göras; i detta fall måste ett samtycke till att fortsätta undertecknas av patienten så snart som möjligt.
Exklusions kriterier:
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelning för multipel traumahantering med ryggmärgsskada;
- Patient som berörs av ett medicinskt beslut att hålla inne/avbryta livsuppehållande behandlingar vid tidpunkten för potentiell inkludering.
- Patient som rekryteras i någon annan interventionell forskning som studerar mobilisering eller positionering av patienten och/eller förebyggande av trycksår och/eller är utesluten från någon annan forskning om det berörs;
- Patienten har redan inkluderats en gång i studien
- Person utan någon sjukförsäkring eller som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuellt positioneringsschema
Förebyggande av trycksårsvård ges enligt positioneringsschemat för varje patient.
|
Bradenvågen kommer att samlas in varje morgon. Patienternas vård kommer att vara friktion och ompositionering med en frekvens som definieras av Braden-skalan: 6 ≥ Braden ≤ 8: alternativ positionering varannan timme 9 ≥Braden ≤ 13: alternativ positionering var 4:e timme 14 ≥ Braden ≤ 17: Inget alternativ till positioneringen krävs, men en friktion och en utvärdering av det kutana tillståndet var 6:e timme. 18 ≥Braden ≤ 23: Inget alternativ till positioneringen krävs, men en friktion och en utvärdering av det kutana tillståndet var 12:e timme. Positioneringen kommer att alternera semi-lateral decubitus vid 30, semi-Fowler 30° -30°, halvsittande position 45° med höjning av de nedre extremiteterna. Ett medicinskt recept som en del av den dagliga omvärderade vården kommer att säkerställa frånvaron av absolut kontraindikation för mobiliseringen eller kontraindikation för vissa positioner. Friktion kommer att utföras under ompositionering.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Förebyggande av trycksårsvård ges enligt vanliga rutiner på intensivvårdsavdelningen.
Frekvens och modalitet för positionering som appliceras på patienterna samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen trycksår dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Att bedöma effektiviteten av ett positioneringsschema vars positioneringsfrekvens anpassas varje dag till risken för trycksår bedömd av Braden-skalan och till patientens kliniska tillstånd på ICU för vuxna, jämfört med vanlig PU-preventionshantering (utan schema dagligen anpassat till PU risk) på den 28:e dagen, eller när man lämnar ICU, eller vid dödsfall om det inträffar tidigare. Effekten av proceduren kommer att mätas genom andelen trycksår dag 28 eller vid utskrivning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall om det inträffar tidigare. |
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans för ett ompositionsschema på intensivvårdsavdelning för vuxna
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Toleransen för proceduren kommer att uppskattas av andelen biverkningar som inträffade under ompositionering. Biverkningarna är:
|
Upp till 28 dagar
|
|
Inverkan av omplaceringsschema på längden av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Längd på intensivvårdsavdelning
|
Upp till 28 dagar
|
|
Utvärdera tillämpligheten av ett ompositionsschema och kliniska hinder för patienters omplaceringsschema
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Analys av sambandet mellan realiseringen av ompositioneringsschemat och patienternas egenskaper, SOFA- och SAPS2-poäng, administrering av stödterapier (mekanisk ventilation, vasoaktiva läkemedel, rening av njurersättningsterapi, ECCO2R, ECMO) och den medicinska och paramedicinska kontraindikationer som tillhandahålls av vårdgivare och läkare på den dagliga insamlingsblanketten.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Riskfaktorer för trycksår på kritiskt sjuka patienter
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Identifiera de faktorer som leder till utvecklingen av ett trycksår genom att fylla i ett dagligt insamlingsformulär.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Inverkan av ett ompositionsschema på den tid som ägnas åt att ta hand om alternativa positionsprocedurförebyggande på intensivvårdsavdelningar för vuxna
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Vårdtid tillägnad förebyggande på ICU för vuxna utvärderad av positioneringstiderna i vården för positionering som rapporteras på det dagliga insamlingsformuläret.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Effekten av ett ompositionsschema på hanteringen av liggsår på intensivvårdsavdelningar för vuxna
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Hantering av trycksår på ICU för vuxna utvärderad av antalet vårdgivare som är involverade i vården av positionering rapporterade på den dagliga insamlingsblanketten.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Effekten av ett ompositionsschema på invasiv vårdbehandling för trycksår
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Andel trycksår som kräver något av följande: kirurgiskt ingrepp, negativt trycksårbehandling (VAC), antibiotikabehandling;
|
Upp till 28 dagar
|
|
totalkostnad för ingreppet och kostnad per undvikt trycksår
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Omplaceringsschemats inverkan på sjukhuskostnaderna och förekomsten av trycksår kommer att jämföras genom kostnadseffektivitetsanalys och budgetkonsekvensanalys.
Vi kommer att göra en analys för personalkostnad och en analys för sjukhuskostnad per patient.
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .