适应重症监护病房压疮风险的体位调整方案的影响评估 (PROMESREA)
由于压力性溃疡的高发病率和严重的后果，压力性溃疡代表了一个主要的健康问题。 ICU 急性器官衰竭患者发生压疮的风险很大。
ICU 中确定的特定风险因素是固定不动，这会加剧摩擦和剪切的影响，以及机械通气和血管加压药的使用。
重新定位时间表是预防压疮的指南，但重新定位频率仍然未知。
使用 Braden 量表调整体位调整方案以适应压力性溃疡风险评估应该会减少压力性溃疡的发生。 这可能会限制它们对 ICU 患者的重要影响，这会增加他们脆弱的临床状况（感染、住院时间延长、死亡率……）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机对照集群、平行开放研究。 为了避免组间污染偏倚，该试验将在中心水平随机化。 这种随机化将导致形成 2 个组：一组控制中心（常规护理）和一组介入中心（重新定位计划）。
将在纳入开始之前进行访问以设置研究。 在这次访问期间，将向所有研究中心的护理人员提供培训课程，内容涉及使用 Braden 量表进行压疮风险评估、皮肤状况评估、压力阶段的识别及其管理以及收集本研究所需的数据。 此外，介入小组中心将接受有关重新定位计划应用的培训。
将每天在两组中使用 Braden 量表进行压疮风险评估。 所有参与研究且 Braden 量表≤ 17 的患者都将受益于压疮预防床垫。
平时护理：
在对照组内，将根据服务习惯重新定位班次频率和定位。 房间里的每日收集表将收集与患者体位相关的护理信息（治疗时长、体位频率、体位类型、护理过程中发生的任何不良事件）、患者皮肤评估压疮护理的状态、持续时间和 Braden 量表的评估。 患者体位可能存在的禁忌症将由医生根据现行做法在医疗处方上告知。
重新定位时间表：
在干预组中，将根据 Braden 量表每天评估的压疮风险应用重新定位时间表。 作为护理的一部分，医疗处方将证明没有绝对禁忌症或与动员程序有关。
根据 Braden 量表的结果，重新定位时间表定义如下：
6≥Braden≤8：每2小时交替定位一次； 9≥Braden≤13：每4小时交替定位一次； 14 ≥ Braden ≤ 17：无需替代体位，但每 6 小时摩擦和评估皮肤状态。
18 ≥Braden ≤ 23：无需替代体位，但每 12 小时摩擦和评估皮肤状态
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ile de France
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Paris、Ile de France、法国、75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁无法律保护；
- 有创或无创机械通气；
- 在机械通气后的前 48 小时内和 48 小时后最多 6 小时内纳入
- 纳入时无压疮（根据 EPUAP）；
- 住院重症监护少于72小时；
- 患者签署的同意书或患者暂时无法表达其意愿的情况下，将尽快获得亲属的同意并由患者签署；或者在没有亲属的情况下，可以进行紧急收容；在这种情况下，患者必须尽快签署同意书。
排除标准：
- 患者因脊髓损伤的多发创伤处理而进入重症监护室；
- 患者担心在可能纳入时拒绝/撤回生命维持治疗的医疗决定。
- 在研究患者动员或体位和/或压疮预防和/或处于任何其他研究的排除期（如果有顾虑）的任何其他干预研究中招募的患者；
- 患者已被纳入研究
- 没有任何健康保险计划或没有从社会保障计划中受益的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个人定位时间表
根据每位患者的体位安排，提供压疮预防护理。
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Braden 量表将每天早上收集。 患者护理将按照 Braden 量表定义的频率进行摩擦和重新定位： 6 ≥ Braden ≤ 8：每 2 小时交替体位 9 ≥Braden ≤ 13：每 4 小时交替体位 14 ≥ Braden ≤ 17：无需交替体位，但每 6 小时摩擦一次并评估皮肤状态。 18 ≥Braden ≤ 23：无需替代体位，但每 12 小时摩擦和评估皮肤状态。 定位将交替半侧卧位 30°，半福勒 30°-30°，半坐位 45°，下肢抬高。 作为日常重新评估护理的一部分的医疗处方将确保不存在绝对禁忌的动员或禁忌某些位置。摩擦将在重新定位期间进行。
其他名称：
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无干预：标准护理
根据 ICU 的惯例提供压疮预防护理。
收集应用于患者的定位的频率和方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第28天压疮比例
大体时间：长达 28 天
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与通常的 PU 预防管理（没有每天调整 PU 的时间表）相比，评估每天根据 Braden 量表评估的压疮风险和成人 ICU 患者的临床状态调整体位频率的体位计划的效果风险）在第 28 天，或离开 ICU 时，或死亡时（如果发生在之前）。 该程序的有效性将通过第 28 天或 ICU 出院时压疮的比例或死亡（如果之前发生）来衡量。 |
长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人重症监护病房重新定位时间表的容忍度
大体时间：长达 28 天
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程序的耐受性将通过重新定位期间发生的不良事件的比例来评估。 不良事件是：
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长达 28 天
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重新体位安排对重症监护病房住院时间的影响
大体时间：长达 28 天
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重症监护室住院时间
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长达 28 天
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评估重新定位计划的适用性和患者重新定位计划的临床障碍
大体时间：长达 28 天
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体位调整时间表的实现与患者特征、SOFA和SAPS2评分、支持治疗（机械通气、血管活性药物、肾脏替代治疗净化、ECCO2R、ECMO）的实施以及医疗和辅助医疗之间的相关性分析护理人员和医生在每日收集表上提供的禁忌症。
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长达 28 天
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危重病人压疮的危险因素
大体时间：长达 28 天
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通过填写每日收集表来确定导致压力性溃疡发展的因素。
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长达 28 天
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重新定位时间表对成人重症监护病房替代体位程序预防花费的时间的影响
大体时间：长达 28 天
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根据每日收集表上报告的定位护理中的定位时间评估成人 ICU 中专门用于预防的护理时间。
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长达 28 天
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重新定位时间表对成人重症监护病房褥疮管理的影响
大体时间：长达 28 天
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成人 ICU 中压疮的管理是通过每日收集表中报告的参与定位护理的护理人员数量来评估的。
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长达 28 天
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重新定位时间表对压疮侵入性护理治疗的影响
大体时间：长达 28 天
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需要以下其中一项的压疮比例：手术干预、负压伤口治疗 (VAC)、抗生素治疗；
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长达 28 天
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手术的总费用和避免的每个压疮的费用
大体时间：长达 28 天
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将通过成本效益分析和预算影响分析来比较重新定位时间表对医院成本和压疮发生率的影响。
我们将对员工成本和每位患者的医院成本进行分析。
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长达 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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