Tehohoidon osastolla olevien potilaiden painehaavan riskiin mukautetun uudelleensijoitusaikataulun vaikutusten arviointi (PROMESREA)
Painehaavat ovat suuri terveysongelma niiden suuren esiintyvyyden ja merkittävien seurausten vuoksi. Teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on akuutti elinten vajaatoiminta, on tärkeä painehaavojen riski.
Tehohoidossa tunnistettuja erityisiä riskitekijöitä ovat liikkumattomuus, joka korostaa kitkan ja leikkausten vaikutuksia, sekä koneellinen ilmanvaihto ja vasopressorien käyttö.
Painehaavojen ehkäisyssä ohjenuorana on uudelleenasemointiaikataulu, mutta uudelleenasennon tiheys ei ole tiedossa.
Asennonmuutosaikataulun mukauttaminen painehaavan riskin arviointiin Bradenin asteikolla vähentää painehaavan ilmaantumista. Tämä voisi rajoittaa niiden tärkeitä seurauksia teho-osastopotilaille, jotka lisäävät heidän hauraaseen kliiniseen tilaansa (infektio, pidempi oleskeluaika, kuolleisuus…).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu klusteri, rinnakkainen avoin tutkimus. Jotta vältetään kontaminaatioharha ryhmien välillä, tämä koe satunnaistetaan keskustasolla. Tämä satunnaistaminen johtaa kahden ryhmän muodostumiseen: ryhmä ohjauskeskuksia (tavallinen hoito) ja ryhmä interventiokeskuksia (uudelleensijoitusaikataulu).
Ennen inkluusioiden alkamista tehdään käynti tutkimuksen perustamiseksi. Vierailun aikana kaikkien tutkimuskeskusten omaishoitajille järjestetään koulutuskurssi painehaavojen riskinarvioinnista Bradenin asteikolla, ihon kunnon arvioinnista, paineen vaiheiden tunnistamisesta ja hallinnasta sekä tätä tutkimusta varten tarvittavien tietojen kerääminen. Lisäksi interventioryhmäkeskukset saavat koulutusta uudelleensijoitusaikataulun soveltamisesta.
Painehaavojen riskinarviointi Bradenin asteikolla suoritetaan päivittäin molemmissa ryhmissä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, joiden Braden-asteikko ≤ 17, hyötyvät painehaavoja ehkäisevästä patjasta.
Tavallinen hoito:
Vertailuryhmän sisällä aikataulutaajuuksien uudelleensijoittelu ja paikannus tehdään palvelun tottumusten mukaisesti. Huoneessa olevaan päivittäiseen keräyslomakkeeseen kerätään tiedot potilaan sijoitteluun liittyvästä hoidosta (hoidon pituus, asemointitiheys, asennon tyyppi, mahdolliset tämän hoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat), potilaan ihon arvioinnista. tila, painehaavan hoidon kesto ja Bradenin asteikon arviointi. Mahdolliset vasta-aiheet potilaiden sijoittelulle ilmoittavat lääkärit reseptillä vallitsevan käytännön mukaisesti.
Uudelleensijoituksen aikataulu:
Interventioryhmässä sovelletaan uudelleensijoitusaikataulua Braden-asteikolla päivittäin arvioitavan painehaavan riskin mukaan. Lääkärin määräys osana hoitoa osoittaa ehdottoman vasta-aiheen puuttumisen tai suhteessa mobilisaatiomenettelyyn.
Braden-asteikon tuloksesta riippuen uudelleensijoitusaikataulu määritellään seuraavasti:
6 ≥ Braden ≤ 8: vaihtoehtoinen asento 2 tunnin välein; 9 ≥Braden ≤ 13: vaihtoehtoinen asento 4 tunnin välein; 14 ≥ Braden ≤ 17: Muuta paikkaa ei vaadita, mutta kitka ja ihon tilan arviointi 6 tunnin välein.
18 ≥Braden ≤ 23: Muuta sijoittelua ei vaadita, mutta kitka ja ihon tilan arviointi 12 tunnin välein
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ilman laillista suojaa;
- Invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto;
- Sisällytetään ensimmäisten 48 tunnin aikana koneellisen ventilaation jälkeen ja enintään 6 tunnin kuluessa 48 tunnin kuluttua
- Ei painehaavoja sisällyttämishetkellä (EPUAP:n mukaan);
- sairaalahoidossa tehohoidossa alle 72 tuntia;
- Potilaan allekirjoittama suostumus tai jos potilas ei tilapäisesti pysty ilmaisemaan toivettaan, suostumus hankitaan läheiseltä ja potilas allekirjoittaa sen mahdollisimman pian; tai sukulaisen puuttuessa voidaan tehdä hätäkuulutus; tässä tapauksessa potilaan on allekirjoitettava suostumus jatkamiseen mahdollisimman pian.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas otettu tehohoitoon monivamman hoitoon selkäydinvamman vuoksi;
- Potilas, jota koskee lääketieteellinen päätös keskeyttää/peruuttaa elämää ylläpitäviä hoitoja mahdollisen mukaanoton ajankohtana.
- Potilas, joka on värvätty johonkin muuhun interventiotutkimukseen, joka tutkii potilaan mobilisaatiota tai sijoittelua ja/tai painehaavojen ehkäisyä ja/tai joka on mahdollisesti poissuljettu muusta tutkimuksesta;
- Potilas oli jo kerran mukana tutkimuksessa
- Henkilö, jolla ei ole sairausvakuutusjärjestelmää tai joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen paikannusaikataulu
Painehaavojen ehkäisyhoitoja tarjotaan jokaiselle potilaalle paikannusaikataulun mukaisesti.
|
Bradenin vaaka kerätään joka aamu. Potilaiden hoito on kitkaa ja uudelleenasentoa, jota sovelletaan Bradenin asteikolla määritellyllä taajuudella: 6 ≥ Braden ≤ 8: vaihtoehtoinen asento 2 tunnin välein 9 ≥ Braden ≤ 13: vaihtoehtoinen asento 4 tunnin välein 14 ≥ Braden ≤ 17: Vaihtoehtoa ei tarvita, mutta kitka ja ihon tilan arviointi 6 tunnin välein. 18 ≥Braden ≤ 23: Muuta paikkaa ei vaadita, mutta kitka ja ihon tilan arviointi 12 tunnin välein. Asennossa vuorottelee puoli- lateraalinen decubitus 30, puoli-Fowler 30° -30°, puoli-istuva asento 45° alaraajojen kohoamisen kanssa. Lääkärin määräys osana päivittäistä uudelleenarvioitavaa hoitoa varmistaa, ettei mobilisaatiolle ole ehdottomia vasta-aiheita tai vasta-aiheita tiettyihin asentoihin. Kitka suoritetaan uudelleenasennon aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Painehaavojen ehkäisyhoitoja tarjotaan teho-osaston tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Potilaille sovelletun paikantamisen tiheys ja modaalisuus kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavojen osuus 28. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Arvioida sellaisen paikannusohjelman tehokkuutta, jonka paikannustiheys mukautetaan päivittäin Bradenin asteikolla arvioituun painehaavan riskiin ja potilaan kliiniseen tilaan aikuisten tehoosastoilla verrattuna tavanomaiseen PU-ehkäisyhoitoon (ilman PU:lle mukautettua päivittäistä aikataulua riski) 28. päivänä tai teho-osastolta poistuessaan tai kuollessa, jos se tapahtuu aikaisemmin. Toimenpiteen tehokkuutta mitataan painehaavojen osuudella 28. päivänä tai teho-osaston kotiuttamisen tai kuoleman yhteydessä, jos se esiintyy aiemmin. |
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtoaikataulun sieto aikuisten tehohoidossa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Toimenpiteen sietokykyä arvostetaan uudelleensijoituksen aikana tapahtuneiden haittatapahtumien osuudella. Haitalliset tapahtumat ovat:
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutosaikataulun vaikutus sairaalahoidon pituuteen tehohoidossa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tehohoitojakson kesto
|
Jopa 28 päivää
|
|
Arvioi uudelleenasemointiaikataulun soveltuvuus ja kliiniset esteet potilaiden uudelleensijoitusaikataululle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Analyysi korrelaatiosta uudelleenasennon toteutumisen ja potilaiden ominaisuuksien, SOFA- ja SAPS2-pisteiden, tukihoitojen (mekaaninen ventilaatio, vasoaktiiviset lääkkeet, munuaiskorvaushoitopuhdistus, ECCO2R, ECMO) sekä lääketieteellisten ja ensiapuhoitojen välillä. omaishoitajien ja lääkäreiden päivittäisessä keräyslomakkeessa ilmoittamat vasta-aiheet.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Painehaavan riskitekijät kriittisesti sairailla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tunnista painehaavan kehittymiseen johtavat tekijät täyttämällä päivittäinen keräyslomake.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Siirtoaikataulun vaikutus vaihtoehtoisen asennon ehkäisyn hoitoon käytettyyn aikaan aikuisten tehohoitoyksiköissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ennaltaehkäisyyn varattu hoitoaika aikuisten teho-osastolla arvioituna päivittäiseen keräyslomakkeeseen raportoitujen paikannusaikojen perusteella.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutosaikataulun vaikutus vuoteiden hoitoon aikuisten tehohoitoyksiköissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Painehaavojen hoito aikuisten teho-osastolla arvioituna päivittäisessä keräyslomakkeessa paikannushoitoon osallistuneiden hoitajien lukumäärän mukaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutosaikataulun vaikutus painehaavojen invasiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Painehaavojen osuus, jotka vaativat jotakin seuraavista: kirurginen toimenpide, alipainehaavahoito (VAC), antibioottihoito;
|
Jopa 28 päivää
|
|
toimenpiteen kokonaiskustannukset ja kustannus per vältetty painehaava
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Muutosaikataulun vaikutusta sairaalakustannuksiin ja painehaavojen esiintymiseen verrataan kustannustehokkuusanalyysin ja budjettivaikutusanalyysin avulla.
Teemme analyysin henkilöstökuluista ja analyysin sairaalakustannuksista potilasta kohden.
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .