Оценка влияния графика репозиции, адаптированного к риску пролежней у пациентов в отделении интенсивной терапии (PROMESREA)
Пролежни представляют собой серьезную проблему для здоровья из-за их высокой распространенности и серьезных последствий. Существует значительный риск развития пролежней у пациентов ОИТ с острой недостаточностью органов.
Конкретными факторами риска, выявленными в отделении интенсивной терапии, являются неподвижность, которая усиливает эффекты трения и сдвига, а также искусственная вентиляция легких и использование вазопрессоров.
График репозиции является ориентиром для профилактики пролежней, но частота репозиции остается неизвестной.
Адаптация графика репозиции к оценке риска пролежней с использованием шкалы Брейдена должна уменьшить возникновение пролежней. Это может ограничить их важные последствия для пациентов отделения интенсивной терапии, которые усугубляют их тяжелое клиническое состояние (инфекция, увеличение продолжительности пребывания в стационаре, смертность…).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое кластерное параллельное открытое исследование. Во избежание предвзятости, связанной с контаминацией между группами, это испытание будет рандомизировано на центральном уровне. Эта рандомизация приведет к формированию 2 групп: группы центров контроля (обычный уход) и группы интервенционных центров (режим репозиции).
Визит для постановки на исследование будет осуществляться до начала включений. Во время этого визита для опекунов всех исследовательских центров будет проведен учебный курс по оценке риска пролежней с использованием шкалы Брейдена, оценке состояния кожи, определению стадий пролежней и их лечению, а также сбор данных, необходимых для этого исследования. Кроме того, интервенционные групповые центры пройдут обучение по применению графика репозиционирования.
Оценка риска возникновения пролежней с использованием шкалы Брейдена будет проводиться ежедневно в обеих группах. Все пациенты, участвующие в исследовании с оценкой по шкале Брейдена ≤ 17, получат пользу от матраса для профилактики пролежней.
Обычный уход:
В контрольной группе изменение частоты расписания и позиционирование будет осуществляться в соответствии с привычками службы. Форма ежедневного сбора данных, присутствующая в комнате, будет собирать информацию об уходе, связанном с позиционированием пациента (продолжительность лечения, частота позиционирования, тип позиционирования, любые неблагоприятные события, возникающие во время этого ухода), оценкой состояния кожи пациента. состояние, продолжительность лечения пролежней и оценка по шкале Брейдена. Возможные противопоказания к укладке больных будут сообщены врачами по назначению врача в соответствии с существующей практикой.
График релокации:
В интервенционной группе график репозиции будет применяться в соответствии с риском возникновения пролежней, оцениваемым ежедневно по шкале Брейдена. Врачебное предписание, как часть ухода, будет свидетельствовать об отсутствии абсолютных противопоказаний или относительно процедуры мобилизации.
В зависимости от результата шкалы Брейдена график репозиции определяется следующим образом:
6 ≥ Braden ≤ 8: чередование позиций каждые 2 часа; 9 ≥Braden ≤ 13: чередование позиций каждые 4 часа; 14 ≥ Брейден ≤ 17: не требуется альтернативного позиционирования, но трение и оценка состояния кожи каждые 6 часов.
18 ≥Braden ≤ 23: не требуется альтернативное позиционирование, но трение и оценка состояния кожи каждые 12 часов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Франция, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет без правовой защиты;
- Инвазивная или неинвазивная механическая вентиляция легких;
- Включение в первые 48 часов после ИВЛ и максимум через 6 часов после 48 часов
- Отсутствие пролежней на момент включения (по данным EPUAP);
- Госпитализирован в реанимацию менее чем на 72 часа;
- Согласие, подписанное пациентом или в случае временной невозможности пациента выразить свое желание, согласие будет получено от родственника и подписано пациентом в кратчайшие сроки; или при отсутствии родственника может быть сделано аварийное включение; в этом случае согласие на продолжение должно быть подписано пациентом как можно скорее.
Критерий исключения:
- Больной госпитализирован в реанимационное отделение для лечения множественной травмы с повреждением спинного мозга;
- Пациент, обеспокоенный медицинским решением воздержаться/отменить жизнеобеспечивающую терапию во время потенциального включения.
- Пациент, включенный в любое другое интервенционное исследование, изучающее мобилизацию или позиционирование пациента и/или профилактику пролежней, и/или находящийся в периоде исключения из любого другого исследования, если это касается;
- Пациент уже включен один раз в исследование
- Лицо, не имеющее какой-либо схемы медицинского страхования или не пользующееся услугами системы социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный график позиционирования
Уход за профилактикой пролежней предоставляется в соответствии с графиком позиционирования для каждого пациента.
|
Шкала Брейдена будет собираться каждое утро. Уход за пациентами будет заключаться в трении и изменении положения с частотой, определяемой шкалой Брейдена: 6 ≥ Брейден ≤ 8: чередующееся положение каждые 2 часа 9 ≥ Брейден ≤ 13: чередование положения каждые 4 часа 14 ≥ Брейден ≤ 17: Альтернативное положение не требуется, но трение и оценка состояния кожи каждые 6 часов. 18 ≥Braden ≤ 23: не требуется альтернативное позиционирование, но трение и оценка состояния кожи каждые 12 часов. Положение будет чередоваться полулежачее положение на 30°, полуфаулеровское 30°-30°, полусидячее положение 45° с приподнятием нижних конечностей. Врачебное предписание в рамках ежедневного переоценочного ухода обеспечит отсутствие абсолютных противопоказаний к мобилизации или противопоказаний к определенным позициям. При репозиции будет выполняться трение.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Меры по профилактике пролежней предоставляются в соответствии с обычной практикой отделения интенсивной терапии.
Собираются частота и модальность позиционирования пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пролежней на 28-й день
Временное ограничение: До 28 дней
|
Оценить эффективность режима позиционирования, частота позирования которого адаптирована каждый день к риску пролежней, оцениваемому по шкале Брейдена, и к клиническому состоянию пациента в отделениях интенсивной терапии для взрослых, по сравнению с обычной профилактикой ПУ (без ежедневного графика, адаптированного к ПУ). риск) на 28-й день, или при выходе из отделения интенсивной терапии, или при смерти, если она наступила раньше. Эффективность процедуры будет измеряться долей пролежней на 28-й день или при выписке из отделения интенсивной терапии, или смерти, если это произошло раньше. |
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость графика репозиции в отделении интенсивной терапии для взрослых
Временное ограничение: До 28 дней
|
Переносимость процедуры будет оцениваться по доле нежелательных явлений, возникших во время репозиции. Нежелательные явления:
|
До 28 дней
|
|
Влияние графика репозиции на продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 28 дней
|
|
Оценить применимость графика репозиции и клинические барьеры для графика репозиции пациента.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Анализ корреляции между реализацией графика репозиции и характеристиками пациентов, баллами по шкалам SOFA и SAPS2, назначением поддерживающей терапии (ИВЛ, вазоактивные препараты, заместительная почечная терапия очищение, ECCO2R, ЭКМО) и медикаментозной и парамедицинской противопоказания, указанные лицами, осуществляющими уход, и врачами в форме ежедневного сбора.
|
До 28 дней
|
|
Факторы риска пролежней у пациентов в критическом состоянии
Временное ограничение: До 28 дней
|
Определите факторы, ведущие к развитию пролежней, заполнив форму ежедневного сбора.
|
До 28 дней
|
|
Влияние графика изменения положения на время, затрачиваемое на уход за профилактической процедурой альтернативного положения в отделениях интенсивной терапии для взрослых
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время ухода, посвященное профилактике в отделении интенсивной терапии для взрослых, оценивается по времени размещения в уходе за размещением, указанному в форме ежедневного сбора данных.
|
До 28 дней
|
|
Влияние графика репозиции на лечение пролежней в отделениях интенсивной терапии взрослых
Временное ограничение: До 28 дней
|
Ведение пролежней в отделении интенсивной терапии взрослых оценивается по количеству лиц, осуществляющих уход за пациентами, которые принимают участие в уходе за пациентом, указанным в форме ежедневного сбора данных.
|
До 28 дней
|
|
Влияние графика репозиции на инвазивную терапию пролежней
Временное ограничение: До 28 дней
|
Доля пролежней, требующих одного из следующего: хирургическое вмешательство, терапия ран отрицательным давлением (VAC), лечение антибиотиками;
|
До 28 дней
|
|
общая стоимость процедуры и стоимость предотвращенных пролежней
Временное ограничение: До 28 дней
|
Влияние графика перемещения на больничные расходы и возникновение пролежней будет сравниваться с помощью анализа эффективности затрат и анализа влияния на бюджет.
Мы проведем анализ затрат на персонал и анализ затрат больницы на одного пациента.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .