Az intenzív osztályon lévő betegek nyomási fekélyének kockázatához igazított áthelyezési ütemterv hatásának értékelése (PROMESREA)
A nyomási fekélyek jelentős egészségügyi problémát jelentenek gyakori előfordulásuk és jelentős következményeik miatt. Az akut szervi elégtelenség(ek)ben szenvedő intenzív osztályos betegeknél fennáll a nyomási fekély kialakulásának jelentős kockázata.
Az intenzív osztályon azonosított specifikus kockázati tényezők a mozdulatlanság, ami a súrlódás és a nyírás hatásait erősíti, valamint a gépi lélegeztetés és a vazopresszorok használata.
Az áthelyezési ütemterv a nyomási fekélyek megelőzésének iránymutatása, de az áthelyezés gyakorisága továbbra sem ismert.
Az áthelyezési ütemterv hozzáigazítása a nyomási fekély kockázatának értékeléséhez a Braden skála használatával csökkenti a nyomási fekély kialakulását. Ez korlátozhatja az intenzív osztályos betegekre gyakorolt fontos következményeket, amelyek tovább fokozzák rideg klinikai állapotukat (fertőzés, megnövekedett tartózkodási idő, mortalitás…).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú randomizált, kontrollált klaszter, párhuzamos nyílt vizsgálat. A csoportok közötti szennyeződési torzítás elkerülése érdekében ezt a vizsgálatot a központ szintjén randomizálják. Ez a véletlenszerű besorolás 2 csoport kialakulásához fog vezetni: a kontrollközpontok egy csoportja (szokásos ellátás) és az intervenciós központok egy csoportja (áthelyezési ütemterv).
A vizsgálat megkezdése előtt látogatást tesznek a vizsgálat megkezdése előtt. A látogatás során az összes kutatóközpont gondozóinak képzést tartanak a nyomási fekélyek Braden-skála segítségével történő kockázatértékeléséről, a bőrállapot értékeléséről, a nyomási szakaszok azonosításáról és azok kezeléséről, valamint a tanulmányhoz szükséges adatok gyűjtése. Ezen túlmenően az intervenciós csoportközpontok képzésben részesülnek a repozicionálási ütemterv alkalmazásáról.
A nyomási fekélyek kockázatának értékelését a Braden-skála használatával mindkét csoportban naponta elvégzik. Minden olyan betegnek, aki a Braden-skála ≤ 17-nél vesz részt a kutatásban, előnyös lesz a nyomási fekély megelőzésére szolgáló matrac.
Szokásos gondozás:
A kontrollcsoporton belül a menetrendi gyakoriságok áthelyezése és a pozicionálás a szolgáltatás szokásainak megfelelően történik. A helyiségben található napi gyűjtőlap információkat gyűjt a beteg elhelyezésével kapcsolatos ellátásról (a kezelés időtartama, a pozicionálás gyakorisága, a pozicionálás típusa, az ellátás során fellépő nemkívánatos események), a betegek bőrének értékeléséről. állapota, a nyomási fekély ellátásának időtartama és a Braden skála értékelése. A betegek elhelyezésének esetleges ellenjavallatairól az orvosok az orvosi rendelvényen tájékoztatják a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően.
Áthelyezés ütemezése:
Az intervenciós csoporton belül a nyomási fekély kockázatának megfelelően, a Braden skála által naponta értékelt repozicionálási ütemterv kerül alkalmazásra. Az orvosi rendelvény az ellátás részeként igazolja az abszolút ellenjavallat hiányát vagy a mobilizációs eljáráshoz való viszonyt.
A Braden skála eredményétől függően az újrapozícionálás ütemezése a következőképpen történik:
6 ≥ Braden ≤ 8: váltakozó pozicionálás 2 óránként; 9 ≥Braden ≤ 13: váltakozó pozicionálás 4 óránként; 14 ≥ Braden ≤ 17: Nincs szükség más elhelyezésre, de súrlódás és a bőr állapotának értékelése 6 óránként.
18 ≥Braden ≤ 23: Nincs szükség más elhelyezésre, de súrlódás és a bőr állapotának értékelése 12 óránként
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év jogi védelem nélkül;
- Invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés;
- A gépi lélegeztetést követő első 48 órában és 48 óra után legfeljebb 6 órán belül
- Nincs nyomási fekély a felvétel időpontjában (az EPUAP szerint);
- 72 óránál rövidebb ideig kórházban intenzív osztályon;
- A beteg által aláírt hozzájárulás, vagy abban az esetben, ha a beteg átmenetileg nem tudja kifejezni kívánságát, hozzátartozójától be kell szerezni, és a beteg a lehető legrövidebb időn belül aláírja; vagy hozzátartozó hiányában sürgősségi felvétel történhet; ebben az esetben a betegnek a lehető legrövidebb időn belül alá kell írnia a további hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- gerincvelő-sérüléssel a többszörös traumakezelés miatti intenzív osztályra került beteg;
- A beteg az életfenntartó terápiák felfüggesztésére/megvonására vonatkozó orvosi döntés miatt érintett a lehetséges felvétel időpontjában.
- A beteg mobilizálását vagy elhelyezését és/vagy nyomási fekély megelőzését tanulmányozó intervenciós kutatásban részt vevő beteg, és/vagy egyéb kutatásból kizárási időszakban van, ha érintett;
- A páciens egyszer már szerepelt a vizsgálatban
- Egészségbiztosítási rendszerrel nem rendelkező vagy társadalombiztosítási rendszerben nem részesülő személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi pozicionálási ütemterv
A nyomási fekélyek megelőzését minden betegnél a pozicionálási ütemterv szerint biztosítják.
|
A Braden mérleget minden reggel összegyűjtik. A betegek ellátása a Braden-skála által meghatározott gyakorisággal alkalmazott súrlódás és áthelyezés: 6 ≥ Braden ≤ 8: váltakozó pozicionálás 2 óránként 9 ≥ Braden ≤ 13: alternatív pozicionálás 4 óránként 14 ≥ Braden ≤ 17: A pozicionálásnak nincs alternatívája, de súrlódás és a bőr állapotának értékelése 6 óránként. 18 ≥Braden ≤ 23: Nincs szükség más elhelyezésre, de súrlódás és a bőr állapotának értékelése 12 óránként. A pozicionálás váltakozik a féloldali decubitus 30, a félig Fowler 30° -30°, a félig ülő helyzet 45° az alsó végtagok felemelésével. A napi újraértékelt ellátás részeként felírt orvosi rendelvény biztosítja, hogy a mobilizálás abszolút ellenjavallata vagy bizonyos pozíciók ellenjavallata ne legyen. A súrlódást az áthelyezés során végezzük.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A nyomási fekélyek megelőzését az intenzív osztály szokásos gyakorlata szerint végezzük.
Összegyűjtjük a betegeknél alkalmazott pozicionálás gyakoriságát és módozatait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomási fekély aránya a 28. napon
Időkeret: Akár 28 nap
|
Egy olyan helymeghatározási ütemterv hatékonyságának felmérése, amelynek pozicionálási gyakorisága minden nap a Braden-skála által értékelt nyomási fekély kockázatához és a felnőtt intenzív osztályokon a páciens klinikai állapotához igazodik, összehasonlítva a szokásos PU prevenciós kezeléssel (napi ütemezés nélkül, PU-hoz igazítva). kockázat) a 28. napon, vagy az intenzív osztály elhagyásakor, vagy halálkor, ha korábban történt. Az eljárás hatékonyságát a nyomási fekélyek aránya méri a 28. napon, vagy az intenzív osztályon való elbocsátáskor vagy a halálozáskor, ha korábban előfordult. |
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áthelyezési ütemterv toleranciája a felnőtt intenzív osztályon
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az eljárás toleranciáját az áthelyezés során fellépő nemkívánatos események aránya fogja értékelni. A nemkívánatos események a következők:
|
Akár 28 nap
|
|
Az áthelyezési ütemterv hatása az intenzív osztályon történő kórházi kezelés időtartamára
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Akár 28 nap
|
|
Értékelje az áthelyezési ütemterv alkalmazhatóságát és a klinikai akadályokat a betegek áthelyezési ütemtervében
Időkeret: Akár 28 nap
|
A repozicionálási ütemterv megvalósulása és a betegek sajátosságai közötti összefüggés elemzése, a SOFA és SAPS2 pontszámok, a támogató terápiák (mechanikus lélegeztetés, vazoaktív gyógyszerek, vesepótló kezelés tisztítása, ECCO2R, ECMO), valamint az orvosi és paramedicinális terápia alkalmazása. a gondozók és az orvosok által megadott ellenjavallatok a napi gyűjtőlapon.
|
Akár 28 nap
|
|
A nyomási fekély kockázati tényezői kritikus állapotú betegeknél
Időkeret: Akár 28 nap
|
Határozza meg a nyomási fekély kialakulásához vezető tényezőket egy napi adatgyűjtési űrlap kitöltésével.
|
Akár 28 nap
|
|
Az újrapozícionálási ütemterv hatása a felnőtt intenzív osztályokon az alternatív pozíciós eljárások megelőzésére fordított időre
Időkeret: Akár 28 nap
|
Felnőtt intenzív osztályon a prevencióra fordított gondozási idő a napi adatgyűjtési űrlapon feltüntetett pozicionálási idők alapján értékelve.
|
Akár 28 nap
|
|
Az áthelyezési ütemterv hatása a felfekvések kezelésére felnőtt intenzív osztályokon
Időkeret: Akár 28 nap
|
Nyomásfekélyek kezelése felnőtt intenzív osztályon a napi adatgyűjtési űrlapon feltüntetett pozicionálási ellátásban részt vevő gondozók száma alapján.
|
Akár 28 nap
|
|
Az áthelyezési ütemterv hatása a nyomási fekélyek invazív terápiájára
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az alábbiak valamelyikét igénylő nyomási fekélyek aránya: sebészeti beavatkozás, negatív nyomású sebterápia (VAC), antibiotikus kezelés;
|
Akár 28 nap
|
|
az eljárás összköltsége és az elkerült nyomási fekélyenkénti költség
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az áthelyezési ütemterv hatását a kórházi költségekre és a nyomási fekélyek előfordulására költséghatékonysági elemzéssel és költségvetési hatáselemzéssel hasonlítják össze.
Elemzést végzünk a személyzeti költségekről és a kórházi költségekről egy betegre.
|
Akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .