Evaluación del Impacto del Programa de Reposicionamiento Adaptado al Riesgo de Úlcera por Presión de Pacientes en Unidad de Cuidados Intensivos (PROMESREA)
Las úlceras por presión representan un importante problema de salud por su alta incidencia y sus importantes consecuencias. Existe un riesgo importante de adquisición de úlceras por presión para los pacientes de la UCI con insuficiencia orgánica aguda.
Los factores de riesgo específicos identificados en UCI son la inmovilidad, que acentúa los efectos de fricción y cizallamiento, así como la ventilación mecánica y el uso de vasopresores.
Un programa de cambio de posición es una guía para la prevención de úlceras por presión, pero la frecuencia de cambio de posición aún se desconoce.
La adaptación del programa de reposicionamiento a la evaluación del riesgo de úlceras por presión utilizando la escala de Braden debería disminuir la aparición de úlceras por presión. Esto podría limitar sus importantes consecuencias para los pacientes de la UCI que se suman a su frágil estado clínico (infección, aumento de la estancia hospitalaria, mortalidad…).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de conglomerados, paralelo y abierto. Para evitar un sesgo de contaminación entre los grupos, este ensayo se aleatorizará a nivel de centro. Esta aleatorización dará lugar a la formación de 2 grupos: un grupo de centros de control (atención habitual) y un grupo de centros intervencionistas (programa de reposicionamiento).
Antes del inicio de las inclusiones se realizará una visita de montaje del estudio. Durante esta visita se impartirá un curso de formación a los cuidadores de todos los centros de investigación sobre la valoración del riesgo de las úlceras por presión mediante la escala de Braden, la evaluación del estado de la piel, la identificación de los estadios de la presión y su manejo así como la recopilación de datos necesaria para este estudio. Además, los centros del grupo intervencionista recibirán formación sobre la aplicación del calendario de reposicionamiento.
La valoración del riesgo de úlceras por presión mediante la escala de Braden se realizará diariamente en ambos grupos. Todos los pacientes que participen en la investigación con una escala de Braden ≤ 17 se beneficiarán de un colchón de prevención de úlceras por presión.
Cuidado usual:
Dentro del grupo de control, se realizarán reposicionamientos de frecuencias de horarios y posicionamiento de acuerdo a los hábitos del servicio. El formulario de recolección diaria presente en la habitación recogerá información sobre los cuidados relacionados con el posicionamiento del paciente (duración del tratamiento, frecuencia de posicionamiento, tipo de posicionamiento, eventos adversos que ocurren durante este cuidado), la evaluación de los pacientes 'cutánea estado, duración de la atención de las úlceras por presión y evaluación de la escala de Braden. Las posibles contraindicaciones al posicionamiento de los pacientes serán informadas por los médicos en la prescripción médica según la práctica vigente.
Calendario de reposicionamiento:
Dentro del grupo intervencionista se aplicará el programa de reposicionamiento según el riesgo de úlcera por presión evaluado diariamente por la escala de Braden. Una prescripción médica, como parte de la atención, dará fe de la ausencia de contraindicación absoluta o relativa al procedimiento de movilización.
Dependiendo del resultado de la escala de Braden, el programa de reposicionamiento se define de la siguiente manera:
6 ≥ Braden ≤ 8: posicionamiento alternativo cada 2 horas; 9 ≥Braden ≤ 13: posicionamiento alternativo cada 4 horas; 14 ≥ Braden ≤ 17: No se requiere alternativa del posicionamiento, pero sí una fricción y una evaluación del estado cutáneo cada 6 horas.
18 ≥Braden ≤ 23: No requiere alternativa de posicionamiento, pero sí fricciones y evaluación del estado cutáneo cada 12 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75020
- Service de Réanimation Médico-chirurgicale. Hôpital Tenon, AP-HP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años sin protección legal;
- Ventilación mecánica invasiva o no invasiva;
- Inclusión en las primeras 48 horas tras ventilación mecánica y en un máximo de 6 horas a partir de las 48 horas
- Ausencia de úlcera por presión en el momento de la inclusión (según EPUAP);
- Hospitalizado en cuidados intensivos por menos de 72 horas;
- Consentimiento firmado por el paciente o en caso de incapacidad temporal del paciente para expresar sus deseos, se obtendrá el consentimiento de un familiar y firmado por el paciente lo antes posible; o en ausencia de un familiar, se puede hacer una inclusión de emergencia; en este caso, el paciente debe firmar un consentimiento para proceder lo antes posible.
Criterio de exclusión:
- Paciente internado en unidad de cuidados intensivos para manejo politraumatizado con lesión medular;
- Paciente preocupado por una decisión médica de retener/retirar terapias de soporte vital en el momento de la posible inclusión.
- Paciente reclutado en cualquier otra investigación intervencionista que estudie la movilización o el posicionamiento del paciente y/o la prevención de úlceras por presión y/o que esté en período de exclusión de cualquier otra investigación, si corresponde;
- Paciente ya incluido una vez en el estudio
- Persona sin ningún plan de seguro de salud o que no se beneficia de un plan de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de posicionamiento individual
Los cuidados de prevención de úlceras por presión se brindan de acuerdo con el programa de posicionamiento de cada paciente.
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La escala de Braden se recogerá todas las mañanas. Los cuidados de los pacientes serán fricciones y reposicionamientos aplicados con una frecuencia definida por la escala de Braden: 6 ≥ Braden ≤ 8: posicionamiento alternativo cada 2 horas 9 ≥ Braden ≤ 13: posicionamiento alternativo cada 4 horas 14 ≥ Braden ≤ 17: No se requiere alternativa de posicionamiento, pero sí una fricción y una evaluación del estado cutáneo cada 6 horas. 18 ≥Braden ≤ 23: No se requiere alternativa de posicionamiento, pero sí fricciones y evaluación del estado cutáneo cada 12 horas. Los posicionamientos alternarán decúbito semilateral a 30, semi-Fowler 30° -30°, semisentado 45° con elevación de miembros inferiores. Una prescripción médica como parte de los cuidados diarios reevaluados asegurará la ausencia de contraindicación absoluta a la movilización o contraindicación a ciertas posiciones. Se realizará fricción durante el reposicionamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los cuidados de prevención de úlceras por presión se realizan de acuerdo con la práctica habitual de la UCI.
Se recogen la frecuencia y modalidad de posicionamiento aplicada a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de úlceras por presión en el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evaluar la eficacia de un programa de posicionamiento cuya frecuencia de posicionamiento se adapta todos los días al riesgo de úlcera por presión evaluado por la escala de Braden y al estado clínico del paciente en UCI de adultos, en comparación con el manejo habitual de prevención de UPP (sin programa diario adaptado a UPP). riesgo) al día 28, o al salir de la UCI, o al fallecimiento si se produce antes. La eficacia del procedimiento se medirá por la proporción de úlcera por presión al día 28 o al alta de la UCI o muerte si se produce antes. |
Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia de un programa de reposicionamiento en la unidad de cuidados intensivos de adultos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La tolerancia del procedimiento se apreciará por la proporción de eventos adversos ocurridos durante el reposicionamiento. Los eventos adversos son:
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Hasta 28 días
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Impacto del horario de reposicionamiento en la duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Hasta 28 días
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Evaluar la aplicabilidad de un programa de reposicionamiento y las barreras clínicas para el programa de reposicionamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Análisis de la correlación entre la realización del programa de reposicionamiento y las características de los pacientes, los puntajes SOFA y SAPS2, la administración de terapias de soporte (ventilación mecánica, fármacos vasoactivos, depuración de la terapia de reemplazo renal, ECCO2R, ECMO) y la atención médica y paramédica. contraindicaciones proporcionadas por cuidadores y médicos en el formulario de recolección diaria.
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Hasta 28 días
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Factores de riesgo de úlcera por presión en pacientes críticos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Identifique los factores que conducen al desarrollo de una úlcera por presión completando un formulario de recolección diario.
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Hasta 28 días
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Impacto de un programa de reposicionamiento en el tiempo dedicado al cuidado de la prevención del procedimiento de posición alterna en unidades de cuidados intensivos para adultos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tiempo de atención dedicado a la prevención en UCI de adultos evaluado por los tiempos de posicionamiento en el cuidado de posicionamiento informados en la ficha de recolección diaria.
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Hasta 28 días
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Impacto de un programa de reposicionamiento en el manejo de escaras en unidades de cuidados intensivos de adultos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Manejo de las úlceras por presión en la UCI de adultos evaluada por el número de cuidadores involucrados en el cuidado del posicionamiento informado en la ficha de recolección diaria.
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Hasta 28 días
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Impacto de un programa de reposicionamiento en la terapia de atención invasiva para las úlceras por presión
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Proporción de úlceras por presión que requieren uno de los siguientes: intervención quirúrgica, tratamiento de heridas con presión negativa (VAC), tratamiento con antibióticos;
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Hasta 28 días
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costo total del procedimiento y costo por úlcera por presión evitada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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El impacto del programa de reposicionamiento en los costos hospitalarios y la aparición de úlceras por presión se comparará mediante un análisis de costo-efectividad y un análisis de impacto presupuestario.
Realizaremos un análisis de coste de personal y un análisis de coste hospitalario por paciente.
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daisy Mehay, Degree Nurse in intensive care, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180674
- 2019-A02287-50 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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