SARS-CoV-2第I相臨床試験（60歳以上）を予防する組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）
60歳以上の健康な人々における組み換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の安全性と忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第I相臨床試験
人気のトピック: 組み換え新型コロナウイルスワクチン (CHO 細胞) の第 I 相臨床試験 (60 歳以上) 60歳以上。 二次的な目的: 最初に、さまざまな用量の組換え新型コロナウイルス ワクチン (CHO 細胞) の免疫原性と耐久性を調べること。
全体的なデザイン: 単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験デザインが採用されました。
研究集団：60歳以上の健康な集団、合計50例の男女。
試験群：低用量群 20 例、プラセボ群 5 例。高用量群で20例、プラセボ群で5例。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
話題の話題：組換え型新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の第I相臨床試験（60歳以上） 製品名：組換え型新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）、1回分25μg/0.5mL/ボトル (低用量) 50μg/0.5mL/ボトル (高用量) 適応症: 新型コロナウイルス感染症による呼吸器疾患の予防 研究対象者: 60 歳以上の健康な人 研究単位: 湖南省疾病管理予防センター 研究目的: 主な目的: さまざまな用量の安全性と忍容性を評価する60歳以上の健康な人における組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の投与。 二次的な目的: 最初に、さまざまな用量の組換え新型コロナウイルス ワクチン (CHO 細胞) の免疫原性と耐久性を調べること。
全体的なデザイン: 単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験デザインが採用されました。
予防接種プログラム: 0、1、および 2 か月。 投与量：低用量群に分け（25μg/0.5mL） 高用量群（50μg/0.5mL）。
研究集団：60歳以上の健康な集団、合計50例の男女。
試験群：低用量群 20 例、プラセボ群 5 例。高用量群で20例、プラセボ群で5例。
研究計画と実施: 60 歳以上のボランティアは、インフォームド コンセント フォームに署名し、病歴、居住歴などの情報を尋ねた後、身長、体重、バイタル サイン、身体検査、臨床検査 (血液ルーチン、尿検査) などの関連検査を実施しました。ルーチン、血液生化学）、尿 妊娠（出産可能年齢の女性）。 研究番号が割り当てられた後、被験者はSARS-CoV-2リアルタイム蛍光RT-PCR核酸検出のために喉の綿棒を収集し、SARS-CoV-2 IgMおよびIgG抗体検出のために血液が収集されます。 対象者は0、1、2ヶ月に合わせて接種手続きを行います。 低用量から高用量の順に2段階に分けて順次接種します。 そのうち、プラセボ/1回投与群5名、試験ワクチン/1回投与群20名、および適格者を無作為に試験ワクチン群とプラセボ対照群に登録した。 第 1 段階では、低用量群 (20 例) とプラセボ群 (5 例) の被験者が無作為に登録されました。最初の 7 日間のワクチン接種の安全性データは DSMB によって評価され、一時停止/終了基準が満たされない場合、最初の(5 ケース) がランダムに登録されました。 各投与後 30 日間のフォローアップで、一時停止/終了基準に達した場合、DSMB はフォローアップ用量を接種するかどうかを決定します。それ以外の場合、研究者はフォローアップ用量を接種するかどうかを決定します。
安全性エンドポイント:
1. 初回接種から全コースのワクチン接種までの 1 か月以内のすべての AE の発生率:
- 総AE発生率;
- 研究用ワクチンに関連する有害事象の発生率;
- グレード 3 以上の AE の発生率。
- 研究用ワクチンに関連するグレード 3 以上の AE の発生率。
- 離脱につながる有害事象の発生率;
- 離脱につながる研究用ワクチンに関連する有害事象の発生率。 2. ワクチンに関連するすべての重篤な有害事象 (SAE) の発生率と、初回接種から 12 か月以内のワクチン接種の全過程までの SAE の発生率。 3. 初回接種前と比較した各接種後の臨床検査指標の臨床的意義の変化。
免疫原性エンドポイント:
体液性免疫：初回接種前、本接種1カ月後、6カ月後、新型コロナウイルス中和抗体（SARS-CoV-2）、S蛋白結合抗体（IgG）、RBD蛋白結合抗体（IgG）陽性割合; SARS-CoV-2 に対する中和抗体、S タンパク質結合抗体 (IgG) および RBD タンパク質結合抗体 (IgG) のレベルとそれらの相対免疫は、すべての被験者の完全なワクチン接種の 1 か月後および 6 か月前の倍数を増加させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Changsha
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Xiangtan、Changsha、中国、411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
標準制約：
- 60歳以上の民事行為能力を有する者
- -被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意し、有効な身分証明書を提供できます。試験プロトコルの要件を理解し、遵守する。 (読み書きができない) 研究手順を理解し、計画されたフォローアップに参加する能力がある。
- 腋窩体温
- 妊娠可能年齢の女性被験者および男性被験者は、研究期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意します。
除外基準：
- スクリーニング前の身体検査および臨床検査の結果が異常であり、臨床医によって臨床的に重要であると判断された場合、またはスクリーニング前の収縮期血圧が 160mmHg 以上および/または拡張期血圧が 100mmHg 以上である。
- -アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死（アルサス反応）、呼吸困難、血管神経浮腫などのアルミニウム製剤を含む、試験ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギーの病歴。またはワクチンまたは薬物の使用後の重大な副作用の以前の病歴;
- SARSおよびSARS-CoV-2の既往歴のある人（次のいずれかを満たす：①SARSおよびSARS-CoV-2の感染または発症の既往がある; ②このSRAS-CoV-2の流行中に、診断された患者がいる）新しいクラウン/疑わしい患者との接触履歴);
- 1回目のワクチン接種前24時間以内に解熱剤または鎮痛剤を服用している;
- サブユニットワクチンおよび/または不活化ワクチンはワクチン初回接種の14日前までに接種し、弱毒生ワクチンは30日以内に接種します。
次の病気にかかっている人：
急性（72時間以内）の熱病;
過去7日間に消化器系の病気（下痢、腹痛、嘔吐など）に苦しんでいる;
先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などに苦しんでいる;
-先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の病歴、またはホルモンなどの6か月以内の免疫調節剤治療を受けている;またはモノクローナル抗体;またはサイモシン;またはインターフェロンなど;しかし、局所薬（軟膏、点眼薬、吸入または鼻スプレーなど）;
-結核、ウイルス性肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルスなどの感染症と診断されていることが知られている HIV抗体陽性または梅毒特異的抗体陽性;
-神経疾患または神経発達障害（例えば、片頭痛、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギランバレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎; 精神疾患の病歴または家族歴;
⑦機能性無脾症、および脾臓または脾臓摘出の原因;
⑧糖尿病、甲状腺疾患などの重度の慢性疾患または進行した段階でスムーズにコントロールできない状態;
⑨重度の肝臓・腎臓病;現在、毎日の薬物治療を必要とする呼吸器疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息）、または過去5年間の呼吸器疾患の悪化（例えば、喘息増悪）の治療;心血管疾患（うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患、不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、肺性心疾患など）または心筋炎または心膜炎の重度の病歴に苦しんでいる;
⑩血小板減少症、凝固障害、抗凝固療法等を受けている。
?腫瘍患者;
- 免疫グロブリンを含む血液または血液関連製品を3か月以内に受け取った;または研究期間中に使用する予定。
- すでに妊娠している（尿妊娠検査陽性を含む）、または授乳中の方。
- 研究製品以外の研究製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、生物学的製品または装置）が 3 か月以内に使用されたか、研究期間中に使用される予定である。
- 治験責任医師は、被験者の病気または状態が被験者を容認できないリスクにさらす可能性があると考えています。被験者がプロトコルの要件を満たすことができない;それはワクチン反応の評価を妨げます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人口Ⅰ
母集団 I には 20 人の被験者がおり、SARS-COV-2 および蛍光 RT-PCR 核酸は陰性と見なされます。
母集団 I は、上腕の三角筋に低用量のワクチンを筋肉内注射したものです。
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二の腕三角筋筋肉内注射 25μg/0.5ml/人
用量組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）。
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実験的：人口Ⅱ
集団 II には 20 人の被験者がおり、SARS-COV-2 および蛍光 RT-PCR 核酸は陰性と見なされます。
集団IIは、上腕の三角筋への高用量ワクチン筋肉内注射です。
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上腕三角筋筋肉内注射 50μg/0.5ml/人
用量組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）。
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プラセボコンパレーター：人口Ⅲ
集団 III には 10 人の被験者がおり、SARS-COV-2 および蛍光 RT-PCR 核酸は陰性であると見なされます。
集団 III は、上腕の三角筋のプラセボ筋肉内注射です。
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上腕の三角筋に0.5ml/人を筋肉内注射する組換え型新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉内注射後の有害事象の数
時間枠：完全なワクチン接種後 12 か月
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主な副作用の観察方法には、主に臨床検査、投与部位における局所反応および全身反応が含まれます。
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完全なワクチン接種後 12 か月
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免疫原性エンドポイント
時間枠：最後のワクチン接種から6ヶ月以内
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初回接種前の全被験者の中和抗体、S タンパク質結合抗体（IgG）、RBD タンパク質結合抗体（IgG）の陽性率、完全ワクチン接種の 1 か月後および 6 か月後、免疫前の力価とその倍数の増加。
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最後のワクチン接種から6ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LKM-2020-NCV03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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