Nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (cellule CHO) per prevenire la sperimentazione clinica di fase I della SARS-CoV-2 (≥60 anni)

Argomento popolare: sperimentazione clinica di fase I del nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (cellula CHO) (≥60 anni) Nome del prodotto: vaccino ricombinante contro il nuovo coronavirus (cellula CHO), ogni dose contiene 25 μg/0,5 ml/flacone (bassa dose), 50μg/0.5mL/flacone (dose elevata) Indicazioni: Prevenzione delle malattie respiratorie causate da infezione da nuovo coronavirus Popolazione di ricerca: persone sane ≥60 anni Unità di ricerca: Centro provinciale di Hunan per il controllo e la prevenzione delle malattie Scopo della ricerca: Scopo principale: valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di vaccino ricombinante contro il nuovo coronavirus (cellule CHO) in persone sane di età pari o superiore a 60 anni. Scopo secondario: esplorare inizialmente l'immunogenicità e la durata di diverse dosi di vaccino ricombinante contro il nuovo coronavirus (cellule CHO).

Disegno generale: è stato adottato un disegno di studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Programma di immunizzazione: 0, 1 e 2 mesi. Dose: suddivisa in gruppi a basso dosaggio (25 μg/0,5 ml) e gruppo ad alto dosaggio (50 μg/0,5 ml).

Popolazione in studio: una popolazione sana di età pari o superiore a 60 anni, per un totale di 50 casi, sia uomini che donne.

Gruppi test: 20 casi nel gruppo a basso dosaggio, 5 casi nel gruppo placebo; 20 casi nel gruppo ad alto dosaggio, 5 casi nel gruppo placebo.

Piano di ricerca e implementazione: i volontari di età pari o superiore a 60 anni hanno firmato il modulo di consenso informato e chiesto informazioni sull'anamnesi, sulla storia di residenza e altre informazioni e quindi hanno eseguito esami pertinenti, tra cui altezza, peso, segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio (routine del sangue, urine routine, biochimica del sangue), urine Gravidanza (donne in età fertile). Dopo l'assegnazione del numero dello studio, i soggetti raccoglieranno tamponi faringei per il rilevamento dell'acido nucleico RT-PCR fluorescente in tempo reale SARS-CoV-2 e il sangue verrà raccolto per il rilevamento degli anticorpi IgM e IgG SARS-CoV-2. I soggetti saranno conformi a 0, 1 e 2 mesi Vengono eseguite le procedure di vaccinazione. Secondo l'ordine della dose dal basso verso l'alto, è diviso in due fasi e inoculato in sequenza. Tra questi, placebo/cinque persone per gruppo di dose, vaccino di prova/20 persone per gruppo di dose e soggetti qualificati sono stati arruolati in modo casuale nel gruppo del vaccino di prova e nel gruppo di controllo del placebo. Nella prima fase, i soggetti del gruppo a basso dosaggio (20 casi) e del gruppo placebo (5 casi) sono stati arruolati in modo casuale; i dati di sicurezza della prima vaccinazione di 7 giorni sono stati valutati dal DSMB e, se i criteri di sospensione/interruzione non sono stati soddisfatti, la prima Nello studio di seconda fase, i soggetti nel gruppo ad alto dosaggio (20 casi) e il gruppo placebo (5 casi) sono stati arruolati in modo casuale. Follow-up fino a 30 giorni dopo ogni dose, se vengono raggiunti i criteri di sospensione/interruzione, il DSMB deciderà se inoculare le dosi di follow-up; in altri casi, lo sperimentatore deciderà se inoculare le dosi di follow-up.

Endpoint di sicurezza:

1. L'incidenza di tutti gli eventi avversi entro 1 mese dalla prima dose all'intero ciclo di vaccinazione:

1. Incidenza totale di eventi avversi;
2. L'incidenza di eventi avversi correlati ai vaccini di ricerca;
3. L'incidenza di AE di grado 3 e superiore;
4. L'incidenza di eventi avversi di grado 3 e superiore relativi ai vaccini di ricerca;
5. L'incidenza di eventi avversi che portano al ritiro;
6. L'incidenza di eventi avversi correlati ai vaccini di ricerca che hanno portato al ritiro; 2. L'incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e l'incidenza di SAE correlati al vaccino entro 12 mesi dalla prima dose all'intero ciclo di vaccinazione; 3. Cambiamenti nel significato clinico degli indicatori dei test di laboratorio dopo ogni dose di inoculazione rispetto a prima della prima dose.

Endpoint di immunogenicità:

Immunità umorale: prima della prima dose di vaccinazione, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione completa, anticorpi neutralizzanti del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), anticorpo legante la proteina S (IgG), anticorpo legante la proteina RBD (IgG)) Positivo Vota; I livelli di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2, anticorpo legante la proteina S (IgG) e anticorpo legante la proteina RBD (IgG) e la loro relativa immunità 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione completa di tutti i soggetti Aumentare il multiplo prima.