Rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) for at forhindre SARS-CoV-2 fase I klinisk forsøg (≥60 år gammel)

standard begrænsning:

1. Personer med fuld kapacitet til civil adfærd i alderen ≥60 år;
2. Forsøgspersoner accepterer frivilligt at deltage i forskningen og underskriver en informeret samtykkeformular og kan give gyldig identifikation; forstå og overholde kravene i forsøgsprotokollen; have evnen til at forstå (ikke-analfabeter) forskningsprocedurer og deltage i den planlagte opfølgning;
3. Axillær kropstemperatur
4. Kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

1. Resultaterne af fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse før screening er unormale og klinisk signifikante som vurderet af klinikere, eller systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg før screening;
2. En historie med alvorlige allergier over for en hvilken som helst komponent i testvaccinen, herunder aluminiumpræparater, såsom: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaktion), dyspnø, blodkar Neuroødem, etc.; eller enhver tidligere historie med alvorlige bivirkninger efter brug af en hvilken som helst vaccine eller medicin;
3. Personer med en historie med SARS og SARS-CoV-2 (opfylder en af ​​følgende: ①Har en historie med SARS og SARS-CoV-2-infektion eller debut; ②Under denne SRAS-CoV-2-epidemi er der patienter, der er blevet diagnosticeret med den nye krone/mistænkt patientkontakthistorie);
4. Har taget febernedsættende eller analgetikum inden for 24 timer før den første vaccinationsdosis;
5. Inokuler underenhedsvaccine og/eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før den første dosis vaccine, og inokulér levende svækket vaccine inden for 30 dage;

6. Mennesker, der lider af følgende sygdomme:

   • Akut (inden for 72 timer) febersygdom;

     • Lidt af sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom diarré, mavesmerter, opkastning osv.) inden for de seneste 7 dage;

       • Lider af medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;

         • Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdomshistorie eller modtagelse af immunmodulerende behandling inden for 6 måneder, såsom hormoner; eller monoklonale antistoffer; eller thymosin; eller interferon, etc.; men lokal medicin (såsom salve, øjendråber, inhalation eller næsespray);

           • Kendt for at være blevet diagnosticeret med infektionssygdomme, såsom: tuberkulose, viral hepatitis og/eller humant immundefektvirus HIV-antistofpositivt eller syfilisspecifikt antistofpositivt;

             • Neurologiske sygdomme eller neuroudviklingsdysfunktion (for eksempel migræne, epilepsi, slagtilfælde, anfald inden for de sidste tre år, encefalopati, fokale neurologiske mangler, Guillain-Barrés syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis; Anamnese med psykisk sygdom eller familiehistorie;

               ⑦Funktionel aspleni, såvel som enhver årsag til asplen eller splenektomi;

               ⑧Svære kroniske sygdomme eller tilstande, der ikke kan kontrolleres jævnt i det fremskredne stadie, såsom diabetes og skjoldbruskkirtelsygdom;

               ⑨Svære lever- og nyresygdomme; luftvejssygdomme, der i øjeblikket kræver daglig lægemiddelbehandling (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma) eller enhver behandling for forværring af luftvejssygdomme (f.eks. astmaforværring) inden for de sidste 5 år; lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, lungehjertesygdom) eller myokarditis eller pericarditis;

               ⑩Har trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion eller modtager antikoagulerende behandling osv.;

               ?Tumorpatienter;

7. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunglobulin, inden for 3 måneder; eller planlægger at bruge det i forskningsperioden;
8. Dem, der allerede er gravide (herunder en positiv uringraviditetstest), eller ammer;
9. Eventuelle forskningsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler, vacciner, biologiske produkter eller udstyr) bortset fra forskningsprodukter er blevet brugt inden for 3 måneder eller planlagt til brug i forskningsperioden;
10. Efterforskeren mener, at enhver sygdom eller tilstand hos forsøgspersonen kan sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko; emnet kan ikke opfylde kravene i protokollen; det interfererer med vurderingen af ​​vaccineresponset.