Rekombináns új koronavírus-vakcina (CHO-sejtek) a SARS-CoV-2 I. fázisú klinikai vizsgálatának megelőzésére (60 évesnél idősebb)

szabványos megkötés:

1. 60 év feletti, teljes polgári cselekvőképességgel rendelkező személyek;
2. Az alanyok önként vállalják, hogy részt vesznek a kutatásban, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és érvényes személyazonosító okmányt tudnak bemutatni; megérti és betartja a vizsgálati protokoll követelményeit; legyen képes megérteni (nem írástudatlan) kutatási eljárásokat, és részt vegyen a tervezett nyomon követésben;
3. Axilláris testhőmérséklet
4. A női alanyok és a fogamzóképes korú férfi alanyok beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrés előtti fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat eredményei kórosak és klinikailag szignifikánsak a klinikusok megítélése szerint, vagy a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a szűrés előtt;
2. Súlyos allergia a kórelőzményben a teszt vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumkészítményeket is, mint például: anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, thrombocytopeniás purpura, helyi allergiás nekrózis (Arthus-reakció), nehézlégzés, erek Neuroödéma stb.; vagy bármilyen korábbi súlyos mellékhatás kórtörténetében bármely vakcina vagy gyógyszer alkalmazása után;
3. Azok az emberek, akiknek a kórelőzményében SARS és SARS-CoV-2 szerepel (megfelelnek a következők valamelyikének: ①Ha kórelőzményükben szerepelt SARS és SARS-CoV-2 fertőzés vagy kezdetű; ②A SRAS-CoV-2 járvány alatt vannak olyan betegek, akiket diagnosztizáltak az új koronával/ Gyanús betegkontaktus kórtörténet);
4. lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót vett be az oltás első adagja előtt 24 órán belül;
5. Az alegység vakcinát és/vagy az inaktivált vakcinát az első vakcinaadag beadása előtt 14 napon belül, élő, legyengített vakcinát pedig 30 napon belül kell beoltani;

6. A következő betegségekben szenvedők:

   • Akut (72 órán belüli) lázas betegség;

     • Emésztőrendszeri betegségekben (pl. hasmenés, hasi fájdalom, hányás stb.) szenvedett az elmúlt 7 napban;

       • Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.;

         • Veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében, vagy 6 hónapon belül immunmodulátoros kezelésben részesült, például hormonkezelésben; vagy monoklonális antitestek; vagy timozin; vagy interferon stb.; de helyi gyógyszeres kezelés (például kenőcs, szemcsepp, inhaláció vagy orrspray);

           • Ismert, hogy olyan fertőző betegségeket diagnosztizáltak nála, mint például: tuberkulózis, vírusos hepatitis és/vagy humán immunhiány vírus HIV-antitest-pozitív vagy szifilisz-specifikus antitest-pozitív;

             • Neurológiai betegségek vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek (például migrén, epilepszia, szélütés, görcsrohamok az elmúlt három évben, encephalopathia, fokális neurológiai hiányosságok, Guillain-Barré-szindróma, encephalomyelitis vagy transzverzális myelitis; mentális betegség vagy családi kórtörténet;

               ⑦ Funkcionális asplenia, valamint az aspleen vagy a splenectomia bármely oka;

               ⑧ Súlyos krónikus betegségek vagy állapotok, amelyek előrehaladott stádiumában nem kezelhetők zökkenőmentesen, például cukorbetegség és pajzsmirigybetegség;

               ⑨Súlyos máj- és vesebetegségek; olyan légúti megbetegedések, amelyek jelenleg napi gyógyszeres kezelést igényelnek (például krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], asztma) vagy a légúti betegségek súlyosbodása (például asztma exacerbációja) kezelésére az elmúlt 5 évben; súlyos szív- és érrendszeri betegségben (például pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, aritmia, vezetési blokk, szívinfarktus, pulmonális szívbetegség) vagy szívizomgyulladásban vagy szívburokgyulladásban szenved;

               ⑩ Ha thrombocytopeniája van, véralvadási zavara van, vagy véralvadásgátló kezelésben részesül stb.;

               ?Tumoros betegek;

7. 3 hónapon belül vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket, köztük immunglobulint kapott; vagy tervezi a felhasználását a kutatási időszakban;
8. Azok, akik már terhesek (beleértve a pozitív vizelet terhességi tesztet), vagy szoptatnak;
9. Bármilyen kutatási vagy nem regisztrált terméket (gyógyszert, oltóanyagot, biológiai terméket vagy eszközt), amely nem a kutatási termék, 3 hónapon belül felhasználták, vagy a kutatási időszak alatt felhasználásra tervezték;
10. A vizsgáló úgy véli, hogy az alany bármely betegsége vagy állapota elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt; az alany nem felel meg a protokoll követelményeinek; zavarja a vakcina válasz értékelését.