Rekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celler) for å forhindre SARS-CoV-2 fase I klinisk studie (≥60 år gammel)

standard begrensning:

1. Personer med full kapasitet for sivil atferd i alderen ≥60 år;
2. Forsøkspersoner samtykker frivillig til å delta i forskningen og signere et informert samtykkeskjema, og kan gi gyldig identifikasjon; forstå og overholde kravene i prøveprotokollen; ha evne til å forstå (ikke-analfabeter) forskningsprosedyrer og delta i den planlagte oppfølgingen;
3. Aksillær kroppstemperatur
4. Kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Resultatene av fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse før screening er unormale og klinisk signifikante vurdert av klinikere, eller systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg før screening;
2. En historie med alvorlige allergier mot en hvilken som helst komponent i testvaksinen, inkludert aluminiumpreparater, slik som: anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaksjon), dyspné, blodkar Nevroødem, etc.; eller tidligere historie med alvorlige bivirkninger etter bruk av vaksine eller medikamenter;
3. Personer med en historie med SARS og SARS-CoV-2 (oppfyller ett av følgende: ①Har en historie med SARS og SARS-CoV-2-infeksjon eller debut; ②I løpet av denne SRAS-CoV-2-epidemien er det pasienter som har blitt diagnostisert med den nye kronen/ mistenkt pasientkontakthistorie);
4. Har tatt febernedsettende eller smertestillende midler innen 24 timer før første vaksinasjonsdose;
5. Inokuler underenhetsvaksine og/eller inaktivert vaksine innen 14 dager før første dose vaksine, og inokuler levende svekket vaksine innen 30 dager;

6. Personer som lider av følgende sykdommer:

   • Akutt (innen 72 timer) febersykdom;

     • Lider av sykdommer i fordøyelsessystemet (som diaré, magesmerter, oppkast, etc.) de siste 7 dagene;

       • Lider av medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;

         • Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdomshistorie eller mottar immunmodulatorbehandling innen 6 måneder, for eksempel hormoner; eller monoklonale antistoffer; eller tymosin; eller interferon, etc.; men lokal medisin (som salve, øyedråper, inhalasjon eller nesespray);

           • Kjent å ha blitt diagnostisert med infeksjonssykdommer, slik som: tuberkulose, viral hepatitt og/eller humant immunsviktvirus HIV-antistoffpositivt eller syfilisspesifikt antistoffpositivt;

             • Nevrologiske sykdommer eller nevroutviklingsdysfunksjon (for eksempel migrene, epilepsi, hjerneslag, anfall de siste tre årene, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelitt eller transversell myelitt; historie med psykisk sykdom eller familiehistorie;

               ⑦Funksjonell aspleni, samt enhver årsak til asplen eller splenektomi;

               ⑧ Alvorlige kroniske sykdommer eller tilstander som ikke kan kontrolleres jevnt i det avanserte stadiet, som diabetes og skjoldbruskkjertelsykdom;

               ⑨Alvorlige lever- og nyresykdommer; luftveissykdommer som for tiden krever daglig medikamentell behandling (for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma) eller enhver behandling for forverring av luftveissykdommer (for eksempel astmaforverring) de siste 5 årene; lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom (som kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, lungesykdom) eller myokarditt eller perikarditt;

               ⑩Har trombocytopeni, eventuell koagulasjonsdysfunksjon eller får antikoagulasjonsbehandling, etc.;

               ?Tumorpasienter;

7. Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobulin, innen 3 måneder; eller planlegger å bruke den i løpet av forskningsperioden;
8. De som allerede er gravide (inkludert en positiv uringraviditetstest), eller ammer;
9. Eventuelle forskningsprodukter eller uregistrerte produkter (legemidler, vaksiner, biologiske produkter eller enheter) annet enn forskningsprodukter har blitt brukt innen 3 måneder, eller planlagt brukt i løpet av forskningsperioden;
10. Etterforskeren mener at enhver sykdom eller tilstand hos forsøkspersonen kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko; emnet kan ikke oppfylle kravene i protokollen; det forstyrrer vurderingen av vaksineresponsen.