Nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (cellules CHO) pour prévenir l'essai clinique de phase I du SRAS-CoV-2 (≥ 60 ans)

contrainte standard：

1. Les personnes ayant la pleine capacité de conduite civile âgées de ≥ 60 ans ;
2. Les sujets acceptent volontairement de participer à la recherche et signent un formulaire de consentement éclairé, et peuvent fournir une pièce d'identité valide ; comprendre et respecter les exigences du protocole d'essai ; avoir la capacité de comprendre les procédures de recherche (non analphabètes) et de participer au suivi prévu ;
3. Température corporelle axillaire
4. Les sujets féminins et les sujets masculins en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les résultats de l'examen physique et de l'examen de laboratoire avant le dépistage sont anormaux et cliniquement significatifs à en juger par les cliniciens, ou la pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou la pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg avant le dépistage ;
2. Antécédents d'allergies sévères à tout composant du vaccin à tester, y compris les préparations à base d'aluminium, telles que : choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), dyspnée, vaisseaux sanguins Neuroœdème, etc. ; ou tout antécédent d'effets secondaires graves après l'utilisation de tout vaccin ou médicament ;
3. Les personnes ayant des antécédents de SRAS et de SRAS-CoV-2 (répondent à l'une des conditions suivantes : ①Avoir des antécédents d'infection ou d'apparition du SRAS et du SRAS-CoV-2 ; ②Au cours de cette épidémie de SRAS-CoV-2, certains patients ont été diagnostiqués avec la nouvelle couronne/antécédents suspects de contact avec le patient) ;
4. Avoir pris un antipyrétique ou un analgésique dans les 24 heures précédant la première dose de vaccination ;
5. Inoculer le vaccin sous-unitaire et/ou le vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la première dose de vaccin et inoculer le vaccin vivant atténué dans les 30 jours ;

6. Les personnes souffrant des maladies suivantes :

   • Maladie fébrile aiguë (dans les 72 heures);

     • Souffrant de maladies du système digestif (telles que diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, etc.) au cours des 7 derniers jours ;

       • Souffrant de malformations congénitales ou de troubles du développement, d'anomalies génétiques, de malnutrition sévère, etc. ;

         • Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune ou traitement immunomodulateur dans les 6 mois, comme les hormones ; ou des anticorps monoclonaux ; ou thymosine; ou interféron, etc.; mais des médicaments locaux (tels que pommade, collyre, inhalation ou spray nasal) ;

           • Connu pour avoir reçu un diagnostic de maladies infectieuses, telles que : tuberculose, hépatite virale et/ou virus de l'immunodéficience humaine, anticorps anti-VIH positif ou anticorps spécifique de la syphilis ;

             • Maladies neurologiques ou dysfonctionnement neurodéveloppemental (par exemple, migraine, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions au cours des trois dernières années, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse ; Antécédents de maladie mentale ou antécédents familiaux ;

               ⑦ Asplénie fonctionnelle, ainsi que toute cause d'asplénie ou de splénectomie ;

               ⑧Maladies ou affections chroniques graves qui ne peuvent pas être contrôlées en douceur à un stade avancé, telles que le diabète et les maladies thyroïdiennes ;

               ⑨Maladies graves du foie et des reins ; maladies respiratoires nécessitant actuellement un traitement médicamenteux quotidien (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme) ou tout traitement pour exacerbation de maladies respiratoires (par exemple, exacerbation de l'asthme) au cours des 5 dernières années ; souffrant d'antécédents graves de maladie cardiovasculaire (comme une insuffisance cardiaque congestive, une cardiomyopathie, une cardiopathie ischémique, une arythmie, un bloc de conduction, un infarctus du myocarde, une cardiopathie pulmonaire) ou une myocardite ou une péricardite ;

               ⑩ Avoir une thrombocytopénie, tout dysfonctionnement de la coagulation ou recevoir un traitement anticoagulant, etc. ;

               ? Patients atteints de tumeur ;

7. Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang, y compris des immunoglobulines, dans les 3 mois ; ou envisagez de l'utiliser pendant la période de recherche ;
8. Celles qui sont déjà enceintes (y compris un test de grossesse urinaire positif) ou qui allaitent ;
9. Tout produit de recherche ou non enregistré (médicaments, vaccins, produits ou dispositifs biologiques) autre que les produits de recherche a été utilisé dans les 3 mois ou prévu d'être utilisé pendant la période de recherche ;
10. L'investigateur pense que toute maladie ou affection chez le sujet peut exposer le sujet à un risque inacceptable ; le sujet ne peut pas répondre aux exigences du protocole ; il interfère avec l'évaluation de la réponse vaccinale.