Nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (células CHO) para prevenir el ensayo clínico de fase I del SARS-CoV-2 (≥60 años)

restricción estándar:

1. Personas con plena capacidad para la conducta civil con edad ≥60 años;
2. Los sujetos aceptan voluntariamente participar en la investigación y firman un formulario de consentimiento informado, y pueden proporcionar una identificación válida; comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo; tener la capacidad de comprender los procedimientos de investigación (no analfabetos) y participar en el seguimiento planificado;
3. Temperatura del cuerpo axilar
4. Los sujetos femeninos y los sujetos masculinos en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los resultados del examen físico y el examen de laboratorio antes de la selección son anormales y clínicamente significativos a juicio de los médicos, o presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg antes de la selección;
2. Antecedentes de alergias graves a cualquier componente de la vacuna de prueba, incluidas las preparaciones de aluminio, tales como: shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, necrosis alérgica local (reacción de Arthus), disnea, neuroedema de vasos sanguíneos, etc.; o cualquier historial previo de efectos secundarios graves después del uso de cualquier vacuna o medicamento;
3. Personas con antecedentes de SARS y SARS-CoV-2 (cumplen con alguno de los siguientes: ①Tienen antecedentes de infección o aparición de SARS y SARS-CoV-2; ②Durante esta epidemia de SRAS-CoV-2, hay pacientes que han sido diagnosticados con la corona nueva/Historial de contacto del paciente sospechoso);
4. Haber tomado antipiréticos o analgésicos dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de vacunación;
5. Inocular la vacuna de subunidades y/o la vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna, e inocular la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días;

6. Personas que padezcan las siguientes enfermedades:

   • Enfermedad febril aguda (dentro de las 72 horas);

     • Padecer enfermedades del sistema digestivo (como diarrea, dolor abdominal, vómitos, etc.) en los últimos 7 días;

       • Padecer malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;

         • Inmunodeficiencia congénita o adquirida o antecedentes de enfermedades autoinmunes o recibir tratamiento inmunomodulador dentro de los 6 meses, como hormonas; o anticuerpos monoclonales; o timosina; o interferón, etc.; pero medicación local (como ungüento, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal);

           • Conocido por haber sido diagnosticado con enfermedades infecciosas, tales como: tuberculosis, hepatitis viral y/o virus de inmunodeficiencia humana positivo para anticuerpos contra el VIH o positivo para anticuerpos específicos contra la sífilis;

             • Enfermedades neurológicas o disfunción del neurodesarrollo (por ejemplo, migraña, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones en los últimos tres años, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa; Antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares;

               ⑦ Asplenia funcional, así como cualquier causa de asplen o esplenectomía;

               ⑧Enfermedades o afecciones crónicas graves que no se pueden controlar sin problemas en la etapa avanzada, como la diabetes y la enfermedad de la tiroides;

               ⑨Enfermedades hepáticas y renales graves; enfermedades respiratorias que actualmente requieren tratamiento farmacológico diario (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma) o cualquier tratamiento para la exacerbación de enfermedades respiratorias (por ejemplo, exacerbación del asma) en los últimos 5 años; padecer un historial grave de enfermedad cardiovascular (como insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiopatía isquémica, arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, cardiopatía pulmonar) o miocarditis o pericarditis;

               ⑩Tiene trombocitopenia, cualquier disfunción de la coagulación o recibe tratamiento anticoagulante, etc.;

               ?Pacientes con tumores;

7. Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 3 meses; o planee usarlo durante el período de investigación;
8. Las que ya están embarazadas (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o están amamantando;
9. Cualquier producto de investigación o no registrado (medicamentos, vacunas, productos biológicos o dispositivos) que no sean productos de investigación se haya utilizado en los últimos 3 meses, o se planee utilizar durante el período de investigación;
10. El investigador cree que cualquier enfermedad o condición en el sujeto puede poner al sujeto en un riesgo inaceptable; el sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo; interfiere con la evaluación de la respuesta a la vacuna.