重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）预防SARS-CoV-2 I期临床试验（≥60岁）
一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 60 岁及以上健康人群中的安全性和耐受性
热门话题：重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）（≥60岁）I期临床试验 研究目的： 主要目的：评价不同剂量重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在老年健康人群中的安全性和耐受性60岁及以上。 次要目的：初步探索不同剂量重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）的免疫原性和持久性。
总体设计：采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计。
研究人群：60岁及以上健康人群，共50例，男女均有。
试验组：低剂量组20例，安慰剂组5例；高剂量组20例，安慰剂组5例。
研究概览
地位
条件
详细说明
热门话题：重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）I期临床试验（≥60岁） 产品名称：重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），每剂含25μg/0.5mL/瓶 (低剂量), 50μg/0.5mL/瓶 （高剂量）适应症：预防新型冠状病毒感染引起的呼吸道疾病研究人群：≥60岁健康人群研究单位：湖南省疾病预防控制中心研究目的：主要目的：评价不同剂量的安全性和耐受性重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 60 岁及以上健康人群中的应用。 次要目的：初步探索不同剂量重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）的免疫原性和持久性。
总体设计：采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计。
免疫程序：0、1、2个月。 剂量：分为低剂量组（25μg/0.5mL） 和高剂量组（50μg/0.5mL）。
研究人群：60岁及以上健康人群，共50例，男女均有。
试验组：低剂量组20例，安慰剂组5例；高剂量组20例，安慰剂组5例。
研究计划及实施：60岁及以上志愿者签署知情同意书并询问病史、居住史等信息后进行相关检查，包括身高、体重、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规血常规、血生化）、尿常规（育龄妇女）。 研究编号分配后，受试者采集咽拭子进行SARS-CoV-2实时荧光RT-PCR核酸检测，采集血液进行SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体检测。 受试者将按照0、1和2个月的疫苗接种程序进行。 按照剂量从低到高的顺序，分两个阶段依次接种。 其中，安慰剂/每剂组5人，试验疫苗/每剂组20人，合格受试者随机纳入试验疫苗组和安慰剂对照组。 第一阶段随机纳入低剂量组（20例）和安慰剂组（5例）受试者；第一次7天疫苗接种的安全性数据由DSMB进行评估，如果不符合暂停/终止标准，则在第一、二期研究中，高剂量组（20例）和安慰剂组受试者（5 例）随机入组。 随访至每剂后30天，若达到暂停/终止标准，DSMB将决定是否接种后续剂；在其他情况下，研究者将决定是否接种后续剂量。
安全终点：
1. 第一次接种后1个月内至全程接种期间所有AE的发生率：
- 总 AE 发生率；
- 与研究疫苗相关的不良事件的发生率；
- 3级及以上AE的发生率；
- 与研究疫苗相关的 3 级及以上 AE 的发生率；
- 导致退出的不良事件发生率；
- 与导致退出的研究疫苗相关的 AE 发生率； 2.所有严重不良事件（SAE）的发生率和疫苗相关的SAE发生率在第一次接种后12个月内至全程接种； 3. 与首剂接种前相比，每剂接种后实验室检测指标临床意义的变化。
免疫原性终点：
体液免疫：首剂接种前、全部接种后1个月和6个月，新型冠状病毒中和抗体（SARS-CoV-2）、S蛋白结合抗体（IgG）、RBD蛋白结合抗体（IgG）阳性速度; SARS-CoV-2中和抗体、S蛋白结合抗体（IgG）和RBD蛋白结合抗体（IgG）的水平及其相对免疫力在所有受试者完全接种疫苗后1个月和6个月前增加了倍数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Changsha
-
Xiangtan、Changsha、中国、411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
标准约束：
- 年龄≥60周岁的完全民事行为能力人；
- 受试者自愿同意参加研究并签署知情同意书，并能提供有效身份证明；理解并遵守试验方案的要求；有能力理解（非文盲）研究程序并参与计划的后续行动；
- 腋下体温
- 女性受试者和育龄男性受试者同意在研究期间采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 经临床医师判断筛选前体格检查和实验室检查结果异常且具有临床意义，或筛选前收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
- 对受试疫苗任何成分有严重过敏史，包括铝制剂，如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或使用任何疫苗或药物后有任何严重副作用的既往史；
- 有SARS和SARS-CoV-2病史者（满足以下任何一项：①有SARS和SARS-CoV-2感染或发病史；②本次SRAS-CoV-2疫情期间，有确诊患者有新冠/疑似患者接触史）；
- 首次接种疫苗前 24 小时内服用过退热药或镇痛药；
- 首剂疫苗前14天内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗，30天内接种减毒活疫苗；
患有以下疾病的人：
急性（72 小时内）发热性疾病；
近7天内患有消化系统疾病（如腹泻、腹痛、呕吐等）；
患有先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
6个月内有先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史或接受免疫调节剂治疗，如激素；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入或喷鼻剂）；
已知被诊断患有传染病，例如：肺结核、病毒性肝炎和/或人类免疫缺陷病毒HIV抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性；
神经系统疾病或神经发育障碍（例如，近三年内的偏头痛、癫痫、中风、癫痫发作、脑病、局灶性神经功能缺损、格林-巴利综合征、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎；精神病史或家族史；
⑦功能性无脾，以及任何原因引起的无脾或脾切除；
⑧严重的慢性疾病或晚期无法顺利控制的病症，如糖尿病、甲状腺疾病；
⑨严重肝肾疾病；当前需要每日药物治疗的呼吸系统疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、哮喘）或过去 5 年中任何呼吸系统疾病恶化（例如，哮喘恶化）的治疗；患有严重心血管疾病（如充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病、心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、肺心病）或心肌炎或心包炎病史；
⑩有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝治疗等；
?肿瘤患者；
- 3个月内接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或计划在研究期间使用它；
- 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或正在哺乳的人；
- 任何研究或研究产品以外的未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械）在3个月内使用过，或计划在研究期间使用；
- 研究者认为受试者的任何疾病或状况可能会使受试者处于不可接受的风险中；受试者不能满足方案的要求；它会干扰对疫苗反应的评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人口我
人群 I 有 20 名受试者，被认为对 SARS-COV-2 和荧光 RT-PCR 核酸呈阴性。
人群I为上臂三角肌肌内注射低剂量疫苗。
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上臂三角肌肌注25μg/0.5ml/人
dose重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。
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实验性的：人口二
人口 II 有 20 名受试者，被认为对 SARS-COV-2 和荧光 RT-PCR 核酸呈阴性。
群体II是上臂三角肌肌肉注射高剂量疫苗。
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上臂三角肌肌注50μg/0.5ml/人
dose重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。
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安慰剂比较：人口Ⅲ
人群 III 有 10 名受试者，被认为对 SARS-COV-2 和荧光 RT-PCR 核酸呈阴性。
人群Ⅲ为安慰剂肌注上臂三角肌。
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上臂三角肌肌肉注射0.5ml/人剂量重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉注射后不良事件数
大体时间：完全接种疫苗后 12 个月
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不良反应的主要观察方法主要包括实验室检查、局部反应和给药部位的全身反应。
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完全接种疫苗后 12 个月
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免疫原性终点
大体时间：最后一剂疫苗接种后 6 个月内
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所有受试者首次接种前、1个月和6个月后的中和抗体、S蛋白结合抗体（IgG）、RBD蛋白结合抗体（IgG）的阳性率和免疫前的滴度水平及其增幅倍数。
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最后一剂疫苗接种后 6 个月内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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