Nová rekombinantní vakcína proti koronaviru (buňky CHO) k prevenci SARS-CoV-2 fáze I klinické studie (≥60 let)

standardní omezení:

1. Osoby s plnou způsobilostí k občanskému jednání ve věku ≥60 let;
2. Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu a podepisují informovaný souhlas a mohou poskytnout platnou identifikaci; porozumět požadavkům zkušebního protokolu a dodržovat je; mít schopnost porozumět (negramotným) výzkumným postupům a podílet se na plánovaném sledování;
3. Teplota axilárního těla
4. Ženské subjekty a muži ve fertilním věku souhlasí s tím, že během období studie přijmou účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření před screeningem jsou abnormální a klinicky významné podle posouzení kliniků nebo systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg před screeningem;
2. Anamnéza závažných alergií na kteroukoli složku testované vakcíny, včetně hliníkových přípravků, jako jsou: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce), dušnost, cévní neuroedém atd.; nebo jakákoli předchozí anamnéza závažných nežádoucích účinků po použití jakékoli vakcíny nebo léku;
3. Lidé s anamnézou SARS a SARS-CoV-2 (splňují některou z následujících skutečností: ①Mají v anamnéze infekci nebo propuknutí SARS a SARS-CoV-2; ②Během této epidemie SRAS-CoV-2 existují pacienti, kterým byla diagnostikována s novou korunkou/ podezřelou anamnézou kontaktu s pacientem);
4. Užili jste antipyretika nebo analgetika během 24 hodin před první dávkou očkování;
5. Naočkujte subjednotkovou vakcínu a/nebo inaktivovanou vakcínu do 14 dnů před první dávkou vakcíny a naočkujte živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů;

6. Lidé trpící následujícími nemocemi:

   • Akutní (do 72 hodin) horečnaté onemocnění;

     • trpící onemocněními trávicího systému (jako je průjem, bolest břicha, zvracení atd.) v posledních 7 dnech;

       • trpí vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atd.;

         • vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo léčba imunomodulátory během 6 měsíců, jako jsou hormony; nebo monoklonální protilátky; nebo thymosin; nebo interferon, atd.; ale místní léky (jako je mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej);

           • Je známo, že u nich byla diagnostikována infekční onemocnění, jako jsou: tuberkulóza, virová hepatitida a/nebo HIV pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo pozitivní na specifické protilátky proti syfilis;

             • Neurologická onemocnění nebo neurovývojová dysfunkce (například migréna, epilepsie, cévní mozková příhoda, záchvaty v posledních třech letech, encefalopatie, fokální neurologické deficity, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida; duševní onemocnění nebo rodinná anamnéza);

               ⑦Funkční asplenie, stejně jako jakákoliv příčina sleziny nebo splenektomie;

               ⑧Závažná chronická onemocnění nebo stavy, které nelze v pokročilém stádiu hladce kontrolovat, jako je diabetes a onemocnění štítné žlázy;

               ⑨Závažná onemocnění jater a ledvin; respirační onemocnění, která v současné době vyžadují každodenní léčbu drogami (například chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], astma) nebo jakákoli léčba exacerbace respiračních onemocnění (například exacerbace astmatu) za posledních 5 let; trpící těžkou anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (jako je městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, plicní srdeční onemocnění) nebo myokarditida nebo perikarditida;

               ⑩Máte trombocytopenii, jakoukoli koagulační dysfunkci nebo dostáváte antikoagulační léčbu atd.;

               pacienti s nádory;

7. dostali krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, během 3 měsíců; nebo plánujete jeho použití během výzkumného období;
8. Ty, které jsou již těhotné (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojí;
9. Jakékoli výzkumné nebo neregistrované produkty (léky, vakcíny, biologické produkty nebo zařízení) jiné než výzkumné produkty byly použity během 3 měsíců nebo byly plánovány k použití během období výzkumu;
10. Výzkumník se domnívá, že jakákoli nemoc nebo stav u subjektu může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku; subjekt nemůže splnit požadavky protokolu; interferuje s hodnocením odpovědi na vakcínu.